Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET układu nikotynowego w padaczce (NICOPET)

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Fabienne PICARD
Mutacje w neuronalnych nikotynowych receptorach acetylocholiny (nAChR) zidentyfikowano w autosomalnej dominującej nocnej padaczce płata czołowego (ADNFLE). Pomimo wykazania wzmocnienia funkcji zmutowanych receptorów, dokładne mechanizmy prowadzące do tej nocnej padaczki są nadal nieznane. W 2006 roku badacze zbadali dystrybucję mózgową nAChR w grupie pacjentów z ADNFLE będących nosicielami mutacji nAChR za pomocą skanu PET z użyciem [18F]-F-A-85380, ligandu o wysokim powinowactwie i swoistości do receptorów nikotynowych alfa4beta2. Badanie wykazało inny wzorzec dystrybucji radioznacznika w mózgu pacjentów z ADNFLE w porównaniu z grupą kontrolną, ze znacznym wzrostem gęstości receptorów nikotynowych u pacjentów w śródmózgowiu i móżdżku (Picard i in., Brain 2006). W oparciu o znane obwody biochemiczne i komórkowe w pniu mózgu, wyniki te sugerują, że wzrost gęstości nAChR w śródmózgowiu jest zaangażowany w patofizjologię ADNFLE poprzez rolę wstępujących układów cholinergicznych pnia mózgu w pobudzeniu. Dalszy etap polega na rozszerzeniu tego badania na inne postacie padaczki w celu zweryfikowania swoistości wzorca hiperfiksacji dla ADNFLE i poszukiwania potencjalnego udziału receptorów nikotynowych w innych postaciach padaczki. Badacze zamierzają zbadać 5 grup pacjentów: osoby kontrolne (grupa 1, 20 osób); pacjentów z nieogniskową padaczką częściową i przewagą napadów dziennych (grupa 2, 12 osób); pacjenci z idiopatyczną padaczką uogólnioną (Grupa 3, 12 osobników); pacjenci z nocną padaczką płata czołowego (grupa 4, 3 osoby) i pacjenci z padaczką ze stymulacją nerwu błędnego (grupa 5, 1 osoba). Dla każdego pacjenta planowane jest wykonanie MRI mózgu, badania PET/CT [18F]-fluorodeoksyglukozy (FDG) oraz PET/CT [18F]-F-A-85380. Badacze przeprowadzą analizę danych na obrazach parametrycznych objętości dystrybucji (Vt), które będą oparte na stosunku tkanki mózgowej do niezmienionego osocza F-A-85380 w stanie równowagi. Statystyczne mapowanie parametryczne (SPM2) zostanie wykorzystane do dalszych badań parametrycznych obrazów PET. Niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim wykazanie, że wzorzec hiperfiksacji uzyskany u pacjentów z ADNFLE jest specyficzny dla tego zaburzenia i nie stanowi wspólnego wzorca dla różnych postaci padaczki. Badacze będą również szukać możliwego zaangażowania nAChR w inne formy padaczki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni
  • 18-60 lat
  • niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • palenia w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • zmiany w mózgu w MRI (w tym zanik hipokampa)
  • zaburzenie neurologiczne (inne niż padaczka) lub zaburzenie psychiczne
  • nowotwór lub choroba wieńcowa
  • badanie krwi wykazujące: klirens kreatyniny < 50 ml/min lub płytki krwi < 100 G/l lub leukocyty < 3,8 G/l lub ALT lub AST > 2 x górna norma lub gamma-GT > 3 x górna norma lub albumina < 35 g/l lub > 48 g/l .
  • tylko pacjenci: obrazowanie jądrowe w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • tylko zdrowi ochotnicy: badanie promieniowania jonizującego w ciągu ostatnich pięciu lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Promieniowanie: MRI mózgu
w celu wyeliminowania strukturalnej zmiany śródmózgowej
Promieniowanie: Skan PET [18F]F-A-85380
badanie wykonane po wstrzyknięciu dożylnym 200 MBq [18F]F-A-85380
Promieniowanie: Skan PET [18F]FDG
badanie wykonane po dożylnym wstrzyknięciu 200 MBq [18F]FDG
Eksperymentalny: Częściowa padaczka dzienna bez zmian chorobowych
Promieniowanie: MRI mózgu
w celu wyeliminowania strukturalnej zmiany śródmózgowej
Promieniowanie: Skan PET [18F]F-A-85380
badanie wykonane po wstrzyknięciu dożylnym 200 MBq [18F]F-A-85380
Promieniowanie: Skan PET [18F]FDG
badanie wykonane po dożylnym wstrzyknięciu 200 MBq [18F]FDG
Eksperymentalny: Idiopatyczna padaczka uogólniona
Promieniowanie: MRI mózgu
w celu wyeliminowania strukturalnej zmiany śródmózgowej
Promieniowanie: Skan PET [18F]F-A-85380
badanie wykonane po wstrzyknięciu dożylnym 200 MBq [18F]F-A-85380
Promieniowanie: Skan PET [18F]FDG
badanie wykonane po dożylnym wstrzyknięciu 200 MBq [18F]FDG
Eksperymentalny: Nocna padaczka płata czołowego
Promieniowanie: MRI mózgu
w celu wyeliminowania strukturalnej zmiany śródmózgowej
Promieniowanie: Skan PET [18F]F-A-85380
badanie wykonane po wstrzyknięciu dożylnym 200 MBq [18F]F-A-85380
Promieniowanie: Skan PET [18F]FDG
badanie wykonane po dożylnym wstrzyknięciu 200 MBq [18F]FDG
Eksperymentalny: Pacjenci z padaczką ze stymulacją nerwu błędnego (VNS)
Promieniowanie: Skan PET [18F]F-A-85380
badanie wykonane po wstrzyknięciu dożylnym 200 MBq [18F]F-A-85380
Promieniowanie: Skan PET [18F]FDG
badanie wykonane po dożylnym wstrzyknięciu 200 MBq [18F]FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie rozmieszczenia w mózgu neuronalnych nikotynowych receptorów acetylocholiny (nAChR) w 5 grupach osobników za pomocą wokselowych i regionalnych pomiarów potencjału wiązania 18F-FA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Parametryczne pomiary potencjału wiązania 18F-FA i 18F-FDG zostaną porównane między różnymi grupami pacjentów z padaczką i grupą kontrolną w celu znalezienia specyficznych zmian w rozmieszczeniu receptorów nikotynowych w mózgu w różnych typach padaczki, przy użyciu analiza wokselowa (SPM) i objętość zainteresowania (VOI).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fabienne PICARD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami