Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-studie av det nikotiniske systemet ved epilepsi (NICOPET)

30. august 2017 oppdatert av: Fabienne PICARD
Mutasjoner i nevronale nikotiniske acetylkolinreseptorer (nAChRs) er identifisert i den autosomale dominante nattlige frontallappens epilepsi (ADNFLE). Til tross for demonstrasjonen av en funksjonsgevinst til de muterte reseptorene, er de nøyaktige mekanismene som fører til denne nattlige epilepsien fortsatt ukjent. I 2006 studerte etterforskerne den cerebrale fordeling av nAChR i en gruppe pasienter med ADNFLE som bærer en nAChR-mutasjon, ved en PET-skanning ved bruk av [18F]-F-A-85380, en ligand med høy affinitet og spesifisitet for alfa4beta2 nikotinreseptorer. Studien viste et annet mønster av hjernefordeling av radiotraceren hos ADNFLE-pasientene sammenlignet med en gruppe kontrollpersoner, med en signifikant økning av nikotinreseptortettheten hos pasientene i mesencephalon og cerebellum (Picard et al., Brain 2006). Basert på de kjente biokjemiske og cellulære kretsløpene i hjernestammen, antyder disse resultatene at nAChR-tetthetsøkningen i mesencephalon er involvert i patofysiologien til ADNFLE gjennom rollen som hjernestammens stigende kolinerge systemer i opphisselse. Oppfølgingstrinnet består i å utvide denne undersøkelsen til andre former for epilepsi, for å verifisere spesifisiteten til hyperfikseringsmønsteret for ADNFLE, og søke etter en potensiell involvering av nikotinreseptorer i andre former for epilepsi. Etterforskerne tar sikte på å studere 5 grupper av emner: kontrollpersoner (gruppe 1, 20 emner); pasienter med ikke-lesjonell partiell epilepsi og en overvekt av daglige anfall (gruppe 2, 12 forsøkspersoner); pasienter med en idiopatisk generalisert epilepsi (gruppe 3, 12 personer); pasienter med nattlig frontallappens epilepsi (gruppe 4, 3 forsøkspersoner) og epileptiske pasienter med vagusnervestimulering (gruppe 5, 1 forsøksperson). For hver pasient er det planlagt en cerebral MR-undersøkelse, [18F]-fluorodeoksyglukose (FDG) PET/CT og [18F]-F-A-85380 PET/CT-undersøkelser. Etterforskerne vil utføre dataanalyser på parametriske distribusjonsvolum (Vt) bilder som vil være basert på forholdet mellom hjernevev og uendret F-A-85380 plasma ved likevekt. Statistisk parametrisk kartlegging (SPM2) vil bli brukt for å studere de parametriske PET-bildene videre. Denne studien er primært dedikert til å demonstrere at mønsteret av hyperfiksering som ble oppnådd hos ADNFLE-pasienter er spesifikt for denne lidelsen og ikke utgjør et felles mønster for ulike former for epilepsi. Etterforskerne vil også søke etter en mulig involvering av nAChR-ene i andre former for epilepsi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn
  • 18-60 år gammel
  • ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • røyking i løpet av de siste tolv månedene
  • kontraindikasjoner for MR
  • hjernelesjoner på MR (inkludert hippocampusatrofi)
  • nevrologisk lidelse (annet enn epilepsi) eller psykiatrisk lidelse
  • neoplasi eller koronar sykdom
  • blodprøve som viser: kreatininclearance < 50 ml/min, eller blodplater < 100 G/l, eller leukocytter < 3,8 G/l, eller ALT eller AST > 2 x øvre standard, eller gamma-GT > 3 x øvre standard, eller albumin < 35 g/l eller > 48 g/l.
  • Kun pasienter: kjernefysisk avbildning i løpet av de siste tolv månedene
  • Kun friske frivillige: ioniserende strålingsundersøkelse i løpet av de siste fem årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Stråling: MR av hjernen
å eliminere en strukturell intracerebral lesjon
Stråling: PET-skanning [18F]F-A-85380
undersøkelse utført etter iv injeksjon av 200 MBq [18F]F-A-85380
Stråling: PET-skanning [18F]FDG
undersøkelse utført etter iv injeksjon av 200 MBq [18F]FDG
Eksperimentell: Ikke-lesjonell daglig partiell epilepsi
Stråling: MR av hjernen
å eliminere en strukturell intracerebral lesjon
Stråling: PET-skanning [18F]F-A-85380
undersøkelse utført etter iv injeksjon av 200 MBq [18F]F-A-85380
Stråling: PET-skanning [18F]FDG
undersøkelse utført etter iv injeksjon av 200 MBq [18F]FDG
Eksperimentell: Idiopatisk generalisert epilepsi
Stråling: MR av hjernen
å eliminere en strukturell intracerebral lesjon
Stråling: PET-skanning [18F]F-A-85380
undersøkelse utført etter iv injeksjon av 200 MBq [18F]F-A-85380
Stråling: PET-skanning [18F]FDG
undersøkelse utført etter iv injeksjon av 200 MBq [18F]FDG
Eksperimentell: Nattlig frontallappens epilepsi
Stråling: MR av hjernen
å eliminere en strukturell intracerebral lesjon
Stråling: PET-skanning [18F]F-A-85380
undersøkelse utført etter iv injeksjon av 200 MBq [18F]F-A-85380
Stråling: PET-skanning [18F]FDG
undersøkelse utført etter iv injeksjon av 200 MBq [18F]FDG
Eksperimentell: Epileptiske pasienter med vagusnervestimulering (VNS)
Stråling: PET-skanning [18F]F-A-85380
undersøkelse utført etter iv injeksjon av 200 MBq [18F]F-A-85380
Stråling: PET-skanning [18F]FDG
undersøkelse utført etter iv injeksjon av 200 MBq [18F]FDG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den cerebrale fordelingen av de neuronale nikotinacetylkolinreseptorene (nAChR) i de 5 gruppene av individer ved hjelp av vokselvise og regionale 18F-FA-bindingspotensialmålinger
Tidsramme: 1 måned
Parametriske 18F-FA- og 18F-FDG-bindingspotensialmålinger vil bli sammenlignet mellom de ulike gruppene av pasienter med epilepsi og kontrollgruppen for å finne spesifikke endringer i den cerebrale fordelingen av nikotinreseptorene i de ulike epilepsitypene, ved å bruke en voxel-vis (SPM) og en volum av interesse (VOI) analyse.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fabienne PICARD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-041

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger