Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-tutkimus nikotiinijärjestelmästä epilepsiassa (NICOPET)

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Fabienne PICARD
Mutaatioita hermosolujen nikotiiniasetyylikoliinireseptoreissa (nAChR:t) on tunnistettu autosomaalisessa dominantissa yön otsalohkon epilepsiassa (ADNFLE). Huolimatta mutatoituneiden reseptorien toiminnan lisääntymisen osoittamisesta, tähän yölliseen epilepsiaan johtavia tarkkoja mekanismeja ei vielä tunneta. Vuonna 2006 tutkijat tutkivat nAChR:n aivojakaumaa ryhmässä ADNFLE-potilaita, joilla oli nAChR-mutaatio, PET-skannauksella käyttäen [18F]-F-A-85380 ligandia, jolla on korkea affiniteetti ja spesifisyys alfa4beta2-nikotiinireseptoreille. Tutkimus osoitti, että ADNFLE-potilailla radioaktiivisen merkkiaineen aivojakauma oli erilainen verrattuna kontrollihenkilöryhmään, ja nikotiinireseptoritiheys lisääntyi merkittävästi potilailla väliaivossa ja pikkuaivoissa (Picard et al., Brain 2006). Aivorungon tunnettujen biokemiallisten ja solujen piirien perusteella nämä tulokset viittaavat siihen, että nAChR-tiheyden kasvu mesencephalonissa on osallisena ADNFLE:n patofysiologiassa aivorungon nousevien kolinergisten järjestelmien roolin kautta kiihotuksissa. Seurantavaihe koostuu tämän tutkimuksen laajentamisesta muihin epilepsian muotoihin ADNFLE:n hyperfiksaatiomallin spesifisyyden varmistamiseksi ja nikotiinireseptorien mahdollisen osallistumisen etsimiseen muihin epilepsian muotoihin. Tutkijoiden tavoitteena on tutkia 5 kohderyhmää: kontrollikohteet (ryhmä 1, 20 koehenkilöä); potilaat, joilla on ei-leesionaalinen osittainen epilepsia ja joilla on vallitsevia vuorokausikohtauksia (ryhmä 2, 12 koehenkilöä); potilaat, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (ryhmä 3, 12 koehenkilöä); potilaat, joilla on yöllinen otsalohkon epilepsia (ryhmä 4, 3 koehenkilöä) ja epilepsiapotilaat, joilla on emätinhermostimulaatio (ryhmä 5, 1 koehenkilö). Jokaiselle potilaalle suunnitellaan aivo-MRI-, [18F]-fluorodeoksiglukoosi- (FDG) PET/CT- ja [18F]-F-A-85380 PET/CT-tutkimukset. Tutkijat suorittavat data-analyyseja jakautumistilavuuden (Vt) parametrikuvista, jotka perustuvat aivokudoksen suhteeseen muuttumattomaan F-A-85380-plasmaan tasapainotilassa. Tilastollista parametrikartoitusta (SPM2) käytetään parametristen PET-kuvien lisätutkimukseen. Tämä tutkimus on ensisijaisesti omistettu osoittamaan, että ADNFLE-potilailla saatu hyperfiksaatiomalli on spesifinen tälle häiriölle, eikä se muodosta yhteistä mallia epilepsian eri muodoille. Tutkijat etsivät myös nAChR:ien mahdollista osallisuutta muihin epilepsian muotoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehiä
  • 18-60 vuotta vanha
  • tupakoimattomille

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakoinut viimeisen kahdentoista kuukauden aikana
  • MRI:n vasta-aiheet
  • aivovauriot magneettikuvauksessa (mukaan lukien hippokampuksen atrofia)
  • neurologinen häiriö (muu kuin epilepsia) tai psykiatrinen häiriö
  • neoplasia tai sepelvaltimotauti
  • verikoe, joka osoittaa: kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min tai verihiutale < 100 G/l, tai leukosyytit < 3,8 G/l, tai ALT tai ASAT > 2 x ylempi standardi tai gamma-GT > 3 x ylempi standardi tai albumiini < 35 g/l tai > 48 g/l .
  • vain potilaat: ydinkuvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • vain terveet vapaaehtoiset: ionisoivan säteilyn tutkimus viimeisen viiden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Säteily: Aivojen MRI
aivojen sisäisen rakenteellisen vaurion poistamiseksi
Säteily: PET-skannaus [18F]F-A-85380
tutkimus tehty 200 MBq:n laskimonsisäisen injektion jälkeen [18F]F-A-85380
Säteily: PET-skannaus [18F]FDG
tutkimus suoritettiin 200 MBq [18F]FDG:n iv-injektion jälkeen
Kokeellinen: Ei-leesionaalinen päivällinen osittainen epilepsia
Säteily: Aivojen MRI
aivojen sisäisen rakenteellisen vaurion poistamiseksi
Säteily: PET-skannaus [18F]F-A-85380
tutkimus tehty 200 MBq:n laskimonsisäisen injektion jälkeen [18F]F-A-85380
Säteily: PET-skannaus [18F]FDG
tutkimus suoritettiin 200 MBq [18F]FDG:n iv-injektion jälkeen
Kokeellinen: Idiopaattinen yleistynyt epilepsia
Säteily: Aivojen MRI
aivojen sisäisen rakenteellisen vaurion poistamiseksi
Säteily: PET-skannaus [18F]F-A-85380
tutkimus tehty 200 MBq:n laskimonsisäisen injektion jälkeen [18F]F-A-85380
Säteily: PET-skannaus [18F]FDG
tutkimus suoritettiin 200 MBq [18F]FDG:n iv-injektion jälkeen
Kokeellinen: Yöllinen otsalohkon epilepsia
Säteily: Aivojen MRI
aivojen sisäisen rakenteellisen vaurion poistamiseksi
Säteily: PET-skannaus [18F]F-A-85380
tutkimus tehty 200 MBq:n laskimonsisäisen injektion jälkeen [18F]F-A-85380
Säteily: PET-skannaus [18F]FDG
tutkimus suoritettiin 200 MBq [18F]FDG:n iv-injektion jälkeen
Kokeellinen: Epilepsiapotilaat, joilla on vagushermostimulaatio (VNS)
Säteily: PET-skannaus [18F]F-A-85380
tutkimus tehty 200 MBq:n laskimonsisäisen injektion jälkeen [18F]F-A-85380
Säteily: PET-skannaus [18F]FDG
tutkimus suoritettiin 200 MBq [18F]FDG:n iv-injektion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermosolujen nikotiiniasetyylikoliinireseptorien (nAChR) aivojakauman vertailu 5 yksilöryhmässä vokselikohtaisilla ja alueellisilla 18F-FA:n sitoutumispotentiaalimittauksilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Parametrisia 18F-FA- ja 18F-FDG-sitoutumispotentiaalimittauksia verrataan eri epilepsiapotilasryhmien ja kontrolliryhmän välillä, jotta löydettäisiin spesifisiä muutoksia nikotiinireseptorien aivojakaumassa eri epilepsiatyypeissä käyttämällä vokselikohtainen (SPM) ja kiinnostavan tilavuuden (VOI) analyysi.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fabienne PICARD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-041

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia