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Étude PHAGE : les bactériophages en tant que nouveaux prébiotiques

2 avril 2019 mis à jour par: Tiffany Weir, Colorado State University

PreforPro : une étude croisée randomisée et contrôlée par placebo

L'étude PHAGE est conçue pour déterminer si un produit prébiotique commercial peut modifier la composition des bactéries dans l'intestin pour améliorer la santé intestinale. Un prébiotique est défini comme un composant alimentaire non digestible qui améliore sélectivement des espèces bactériennes spécifiques dans les intestins pour conférer un bénéfice pour la santé. Dans cette étude, le prébiotique est une combinaison unique de bactériophages ou de virus qui infectent les bactéries. Ces phages sont généralement considérés comme sûrs pour la consommation humaine et agissent en infectant les mauvaises bactéries dans l'intestin, ce qui permet aux populations de bactéries bénéfiques d'augmenter. Le produit, PreforPro, s'est révélé efficace dans des études en culture et sur des animaux, mais son efficacité n'a pas été démontrée chez l'homme. L'objectif de cette étude est de voir si la consommation de PreforPro améliore les profils des bactéries intestinales chez les individus par rapport à un contrôle placebo et est associée à une incidence et à une gravité réduites des troubles gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de voir si la consommation de PreforPro, un complément alimentaire prébiotique disponible dans le commerce composé d'un mélange de bactériophages, améliore les profils de bactéries intestinales chez les individus par rapport à un contrôle placebo. Les mesures de résultats secondaires comprennent la détermination des changements dans les profils métaboliques complets, les marqueurs inflammatoires (systémiques et locaux), les métabolites microbiens et les perceptions de la détresse gastro-intestinale. Pour atteindre ces objectifs de recherche, 40 volontaires masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans avec un IMC de 20 à 34,9 et souffrant de troubles gastro-intestinaux légers seront recrutés. Le recrutement se fera sur recommandation de praticiens locaux et par sollicitations par e-mail. L'éligibilité sera déterminée au Laboratoire de thérapie nutritionnelle médicale de l'Université de l'État du Colorado (MNTL) par un questionnaire de sélection et un entretien / évaluation par le coordinateur clinique. Après avoir déterminé l'éligibilité et obtenu le consentement, les participants seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes de traitement : prébiotique ou placebo. Les participants consommeront une capsule par jour des traitements respectifs pendant une période de quatre (4) semaines. Au début et à la fin des périodes de traitement de 4 semaines, des échantillons de sang et de selles seront prélevés au Laboratoire de recherche clinique sur la performance humaine (HPCRL). Cela signifie que les participants effectueront un total de quatre (4) visites à la clinique au cours de chaque période de traitement. Après la période de traitement initiale, tous les participants devront subir une période de sevrage pendant deux (2) semaines. À la fin de la période de sevrage, les participants changeront de groupe de traitement pendant une période de quatre (4) semaines. Des visites à la clinique au départ et 4 semaines pour la collecte d'échantillons de selles et de sang seront également effectuées au cours de la deuxième période de traitement. Les participants à l'étude devront fournir un total de quatre (4) échantillons fécaux et quatre (4) échantillons de sang à jeun. De plus, les participants à l'étude devront fournir une évaluation hebdomadaire des symptômes gastro-intestinaux pendant les deux périodes de traitement. Tous les échantillons de sang seront prélevés à la Colorado State University par des professionnels qualifiés. La collecte d'échantillons fécaux sera effectuée par le participant à l'étude avec du matériel de collecte fourni par le personnel de l'étude. Les participants et les chercheurs seront aveuglés au cours de l'intervention et tout au long de la période d'analyse des données. La mise en aveugle sera effectuée par des personnes de Deerland Enzymes, la société qui fournit les capsules d'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé
  • 18-65 ans
  • Détresse gastro-intestinale légère à modérée (auto-évaluée)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie gastro-intestinale diagnostiquée (cœliaque, ulcère peptique, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, cancer ou autres maladies gastro-intestinales ou métaboliques)
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation d'AINS, de statines, de metformine et d'autres médicaments connus pour modifier le microbiote intestinal
  • IMC inférieur à 18,0 ou supérieur à 35,0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Contrôle placebo : 1 gélule contenant de la maltodextrine de riz consommée 1x par jour pendant 28 jours.
Autre: Contrôle placebo
Capsule témoin placebo composée de maltodextrine de riz
Autres noms:
  • maltodextrine de riz
Expérimental: Expérimental
Mélange de bactériophages : 1 gélule contenant de la maltodextrine de riz et un mélange de 4 bactériophages consommés 1x par jour pendant 28 jours.
Complément alimentaire: Mélange bactériophage
Quatre souches de bactériophages : LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae et LL12-Myoviridae.
Autres noms:
  • PréforPro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modulation du microbiote
Délai: Visite de référence avant le début des traitements, 4 semaines après le début du traitement 1, fin de la période de sevrage de 2 semaines, 4 semaines après le début du traitement 2
Utilisation du séquençage de l'ARNr 16s d'échantillons de selles pour déterminer si les interventions administrées ont entraîné des modifications de la composition microbienne.
Visite de référence avant le début des traitements, 4 semaines après le début du traitement 1, fin de la période de sevrage de 2 semaines, 4 semaines après le début du traitement 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation locale
Délai: Visite de référence avant le début des traitements, 4 semaines après le début du traitement 1, fin de la période de sevrage de 2 semaines, 4 semaines après le début du traitement 2
L'inflammation dans les intestins sera évaluée à l'aide d'un test ELISA pour la calprotectine fécale.
Visite de référence avant le début des traitements, 4 semaines après le début du traitement 1, fin de la période de sevrage de 2 semaines, 4 semaines après le début du traitement 2
Inflammation systémique
Délai: Visite de référence avant le début des traitements, 4 semaines après le début du traitement 1, fin de la période de sevrage de 2 semaines, 4 semaines après le début du traitement 2
L'inflammation systémique sera évaluée par un test ELISA pour la CRP et les cytokines circulantes et les facteurs immunitaires.
Visite de référence avant le début des traitements, 4 semaines après le début du traitement 1, fin de la période de sevrage de 2 semaines, 4 semaines après le début du traitement 2

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme microbien
Délai: Visite de référence avant le début des traitements, 4 semaines après le début du traitement 1, fin de la période de sevrage de 2 semaines, 4 semaines après le début du traitement 2
La fermentation par des microbes dans l'intestin sera évaluée en mesurant les concentrations fécales d'acides gras à chaîne courte.
Visite de référence avant le début des traitements, 4 semaines après le début du traitement 1, fin de la période de sevrage de 2 semaines, 4 semaines après le début du traitement 2
Lipides circulants
Délai: Visite de référence avant le début des traitements, 4 semaines après le début du traitement 1, fin de la période de sevrage de 2 semaines, 4 semaines après le début du traitement 2
Le cholestérol total, le LDL, le HDL et les triglycérides seront déterminés dans le sang veineux à l'aide d'un analyseur clinique (Piccolo Xpress).
Visite de référence avant le début des traitements, 4 semaines après le début du traitement 1, fin de la période de sevrage de 2 semaines, 4 semaines après le début du traitement 2
Panel métabolique complet
Délai: Visite de référence avant le début des traitements, 4 semaines après le début du traitement 1, fin de la période de sevrage de 2 semaines, 4 semaines après le début du traitement 2
Les paramètres métaboliques de base tels que la glycémie à jeun et les niveaux de BUN, de créatinine et d'enzymes hépatiques seront déterminés à partir d'un seul aliquot de 200 ul de sang veineux à l'aide d'un panel d'analyse clinique CMP pour Piccolo Xpress.
Visite de référence avant le début des traitements, 4 semaines après le début du traitement 1, fin de la période de sevrage de 2 semaines, 4 semaines après le début du traitement 2
Auto-évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Visite de référence avant le début des traitements, 4 semaines après le début du traitement 1, fin de la période de sevrage de 2 semaines, 4 semaines après le début du traitement 2
Les participants rempliront un questionnaire validé pour suivre l'évolution des symptômes gastro-intestinaux.
Visite de référence avant le début des traitements, 4 semaines après le début du traitement 1, fin de la période de sevrage de 2 semaines, 4 semaines après le début du traitement 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Colorado State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Metabiomics Corp
George Mason University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-6666HH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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