PHAGE-studie: Bakteriofager som nya prebiotika

Målet med denna studie är att se om konsumtion av PreforPro, ett kommersiellt tillgängligt prebiotiskt kosttillskott som består av en blandning av bakteriofager, förbättrar tarmbakterieprofiler hos individer i förhållande till en placebokontroll. Sekundära utfallsmått inkluderar bestämning av förändringar i omfattande metaboliska profiler, inflammatoriska markörer (systemiska och lokala), mikrobiella metaboliter och uppfattningar om gastrointestinala besvär. För att uppnå dessa forskningsmål kommer 40 manliga och kvinnliga volontärer mellan 18-65 år med BMI-poäng på 20 till 34,9 som lider av lindriga mag-tarmbesvär att registreras. Rekrytering kommer att ske genom remiss från lokala utövare och via e-postförfrågningar. Behörighet kommer att bestämmas vid Colorado State University Medical Nutrition Therapy Laboratory (MNTL) genom ett screeningformulär och intervju/bedömning av den kliniska koordinatorn. Efter att ha fastställt berättigande och säkerställt samtycke, kommer deltagarna slumpmässigt att tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper: prebiotisk eller placebo. Deltagarna kommer att konsumera en kapsel dagligen av respektive behandlingar under en period av fyra (4) veckor. I början och slutet av de 4 veckor långa behandlingsperioderna kommer blod- och avföringsprov att samlas in vid Human Performance Clinical Research Laboratory (HPCRL). Det innebär att deltagarna kommer att göra totalt fyra (4) klinikbesök under varje behandlingsperiod. Efter den inledande behandlingsperioden kommer alla deltagare att behöva genomgå en uttvättningsperiod i två (2) veckor. Efter avslutad tvättningsperiod kommer deltagarna att byta behandlingsgrupp under en period av fyra (4) veckor. Klinikbesök vid baslinjen och 4 veckor för insamling av avförings- och blodprover kommer också att genomföras under den andra behandlingsperioden. Studiedeltagare kommer att behöva tillhandahålla totalt fyra (4) fekala prover och fyra (4) fastande blodprover. Dessutom kommer studiedeltagare att behöva tillhandahålla en veckobedömning av GI-symtom under de två behandlingsperioderna. Alla blodprover kommer att samlas in vid Colorado State University av utbildad personal. Avföringsprovtagning kommer att utföras av studiedeltagaren med insamlingsmaterial som tillhandahålls av studiepersonal. Både deltagare och forskare kommer att bli blinda under interventionens gång och under hela dataanalysperioden. Blindning kommer att utföras av individer från Deerland Enzymes, företaget som tillhandahåller kapslarna för intervention.