Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHAGE-undersøgelse: Bakteriofager som nye præbiotika

2. april 2019 opdateret af: Tiffany Weir, Colorado State University

PreforPro: En randomiseret, placebokontrolleret crossover-undersøgelse

PHAGE-studiet er designet til at afgøre, om et kommercielt præbiotisk produkt kan ændre sammensætningen af ​​bakterier i tarmen for at forbedre tarmens sundhed. Et præbiotikum er defineret som en ufordøjelig kostkomponent, der selektivt forbedrer specifikke bakteriearter i tarmene for at give en sundhedsfordel. I denne undersøgelse er præbiotika en unik kombination af bakteriofager eller vira, der inficerer bakterier. Disse fager anses generelt for at være sikre til konsum og virker ved at inficere dårlige bakterier i tarmen, hvilket tillader gavnlige bakteriepopulationer at stige. Produktet, PreforPro, har vist sig at være effektivt i kultur- og dyreforsøg, men dets effektivitet er ikke blevet påvist hos mennesker. Målet med denne undersøgelse er at se, om PreforPro-forbrug forbedrer tarmbakterieprofiler hos individer i forhold til en placebokontrol og er forbundet med reduceret forekomst og sværhedsgrad af gastrointestinale lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at se, om indtagelse af PreforPro, et kommercielt tilgængeligt præbiotisk kosttilskud bestående af en blanding af bakteriofager, forbedrer tarmbakterieprofiler hos individer i forhold til en placebokontrol. Sekundære udfaldsmål omfatter bestemmelse af ændringer i omfattende metaboliske profiler, inflammatoriske markører (systemiske og lokale), mikrobielle metabolitter og opfattelser af gastrointestinal lidelse. For at nå disse forskningsmål vil 40 mandlige og kvindelige frivillige mellem 18-65 år med BMI-score på 20 til 34,9, som lider af mild gastrointestinal lidelse, blive tilmeldt. Rekruttering vil ske ved henvisning fra lokale praktiserende læger og via e-mail-opfordringer. Berettigelse vil blive bestemt på Colorado State University Medical Nutrition Therapy Laboratory (MNTL) ved et screeningsspørgeskema og interview/vurdering af den kliniske koordinator. Efter at have fastslået berettigelse og sikret samtykke, vil deltagerne tilfældigt blive tildelt 1 af 2 behandlingsgrupper: præbiotisk eller placebo. Deltagerne vil indtage én kapsel dagligt af respektive behandlinger i en periode på fire (4) uger. Ved begyndelsen og slutningen af ​​de 4 ugers behandlingsperioder vil blod- og afføringsprøver blive indsamlet på Human Performance Clinical Research Laboratory (HPCRL). Det betyder, at deltagerne vil aflægge i alt fire (4) klinikbesøg i hver behandlingsperiode. Efter den indledende behandlingsperiode skal alle deltagere gennemgå en udvaskningsperiode i to (2) uger. Efter afslutning af udvaskningsperioden vil deltagerne skifte behandlingsgruppe i en periode på fire (4) uger. Klinikbesøg ved baseline og 4 uger til indsamling af afførings- og blodprøver vil også blive gennemført i den anden behandlingsperiode. Undersøgelsesdeltagere skal give i alt fire (4) fækalprøver og fire (4) fastende blodprøver. Derudover vil studiedeltagere være forpligtet til at give en ugentlig vurdering af GI-symptomer i løbet af de to behandlingsperioder. Alle blodprøver vil blive indsamlet på Colorado State University af uddannede fagfolk. Indsamling af fækal prøve vil blive udført af undersøgelsesdeltageren med indsamlingsmateriale leveret af undersøgelsens personale. Både deltagere og forskere vil blive blindet i løbet af interventionen og gennem hele dataanalyseperioden. Blindning vil blive udført af personer fra Deerland Enzymes, det firma, der leverer kapslerne til intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • 18-65 år
  • Mild til moderat GI-besvær (selvvurderet)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Diagnosticeret GI-sygdom (cøliaki, mavesår, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cancer eller andre gastrointestinale eller metaboliske sygdomme)
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 2 måneder
  • Brug af NSAID'er, statiner, metformin og andre lægemidler, der vides at ændre tarmmikrobiotaen
  • BMI mindre end 18,0 eller større end 35,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebokontrol: 1 kapsel indeholdende rismaltodextrin indtaget 1x dagligt i 28 dage.
Andet: Placebo kontrol
Placebo kontrolkapsel bestående af rismaltodextrin
Andre navne:
  • ris maltodextrin
Eksperimentel: Eksperimentel
Bakteriofagblanding: 1 kapsel indeholdende rismaltodextrin og en blanding af 4 bakteriofager indtaget 1x dagligt i 28 dage.
Kosttilskud: Bakteriofag blanding
Fire bakteriofagstammer: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae og LL12-Myoviridae.
Andre navne:
  • PreforPro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota modulering
Tidsramme: Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Anvendelse af 16s rRNA-sekventering af afføringsprøver til at bestemme, om de administrerede indgreb resulterede i ændringer i mikrobiel sammensætning.
Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal betændelse
Tidsramme: Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Inflammation i tarmene vil blive vurderet ved brug af ELISA-test for fækal calprotectin.
Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Systemisk inflammation
Tidsramme: Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Systemisk inflammation vil blive vurderet ved en ELISA-test for CRP og cirkulerende cytokiner og immunfaktorer.
Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel metabolisme
Tidsramme: Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Fermentering af mikrober i tarmen vil blive vurderet ved at måle fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer.
Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Cirkulerende lipider
Tidsramme: Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider vil blive bestemt i venøst ​​blod ved hjælp af en klinisk analysator (Piccolo Xpress).
Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Omfattende metabolisk panel
Tidsramme: Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Grundlæggende metaboliske parametre såsom fastende glukose og niveauer af BUN, kreatinin og leverenzymer vil blive bestemt ud fra en enkelt 200 ul alikvot venøst ​​blod ved hjælp af et CMP klinisk analysepanel for Piccolo Xpress.
Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
GI symptom selvvurdering
Tidsramme: Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2
Deltagerne vil udfylde et valideret spørgeskema for at spore ændringer i GI-symptomer.
Baselinebesøg før start af behandlinger, 4 uger efter start af behandling 1, slutning af 2-ugers udvaskningsperiode, 4 uger efter start af behandling 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colorado State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Metabiomics Corp
George Mason University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-6666HH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal lidelse, funktionel

Kliniske forsøg med Placebo kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger