Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PHAGE: Bakteriofágy jako nová prebiotika

2. dubna 2019 aktualizováno: Tiffany Weir, Colorado State University

PreforPro: Randomizovaná, placebem řízená zkřížená studie

Studie PHAGE je navržena tak, aby určila, zda komerční prebiotický produkt může změnit složení bakterií ve střevě pro zlepšení zdraví střev. Prebiotikum je definováno jako nestravitelná složka potravy, která selektivně posiluje specifické bakteriální druhy ve střevech, aby byla přínosem pro zdraví. V této studii je prebiotikum jedinečnou kombinací bakteriofágů nebo virů, které infikují bakterie. Tyto fágy jsou obecně považovány za bezpečné pro lidskou spotřebu a fungují tak, že infikují špatné bakterie ve střevě, což umožňuje zvýšení populace prospěšných bakterií. Produkt PreforPro se ukázal jako účinný v kulturách a studiích na zvířatech, ale jeho účinnost nebyla prokázána u lidí. Cílem této studie je zjistit, zda konzumace PreforPro zlepšuje profily střevních bakterií u jedinců ve srovnání s placebem a je spojena se sníženým výskytem a závažností gastrointestinálních potíží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda konzumace PreforPro, komerčně dostupného prebiotického doplňku stravy sestávajícího ze směsi bakteriofágů, zlepšuje profily střevních bakterií u jedinců ve srovnání s kontrolou s placebem. Sekundární výsledná opatření zahrnují stanovení změn v komplexních metabolických profilech, zánětlivých markerech (systémových a lokálních), mikrobiálních metabolitech a vnímání gastrointestinálních potíží. K dosažení těchto výzkumných cílů bude zařazeno 40 dobrovolníků a dobrovolníků ve věku 18-65 let s BMI skóre 20 až 34,9, kteří trpí mírnými gastrointestinálními potížemi. Nábor bude probíhat na základě doporučení od místních lékařů a prostřednictvím e-mailových žádostí. Způsobilost bude stanovena na Colorado State University Medical Nutrition Therapy Laboratory (MNTL) na základě screeningového dotazníku a pohovoru/hodnocení klinickým koordinátorem. Po určení způsobilosti a zajištění souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin: prebiotika nebo placebo. Účastníci budou konzumovat jednu kapsli denně příslušné léčby po dobu čtyř (4) týdnů. Na začátku a na konci 4týdenního léčebného období budou odebrány vzorky krve a stolice v Human Performance Clinical Research Laboratory (HPCRL). To znamená, že účastníci během každého léčebného období absolvují celkem čtyři (4) klinické návštěvy. Po počátečním období léčby budou všichni účastníci povinni podstoupit dvou (2) týdny vymývací období. Po dokončení vymývacího období účastníci vymění léčebné skupiny na dobu čtyř (4) týdnů. Během druhého léčebného období budou také provedeny klinické návštěvy na začátku a 4 týdny pro odběr vzorků stolice a krve. Účastníci studie budou muset poskytnout celkem čtyři (4) vzorky stolice a čtyři (4) vzorky krve nalačno. Kromě toho budou účastníci studie povinni poskytovat týdenní hodnocení GI symptomů během dvou léčebných období. Všechny vzorky krve budou odebrány na Colorado State University vyškolenými odborníky. Odběr vzorků stolice provede účastník studie s odběrovými materiály poskytnutými pracovníky studie. Účastníci i výzkumní pracovníci budou v průběhu intervence a po celou dobu analýzy dat oslepeni. Zaslepení provedou jednotlivci ze společnosti Deerland Enzymes, která dodává kapsle pro zásah.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • 18-65 let
  • Mírné až středně těžké GI potíže (sebeposouzení)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Diagnostikované onemocnění GI (celiakie, peptický vřed, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina nebo jiná gastrointestinální nebo metabolická onemocnění)
  • Užívání antibiotik v posledních 2 měsících
  • Užívání NSAID, statinů, metforminu a dalších léků, o kterých je známo, že modifikují střevní mikroflóru
  • BMI nižší než 18,0 nebo vyšší než 35,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo kontrola: 1 kapsle obsahující rýžový maltodextrin užívaná 1x denně po dobu 28 dnů.
Jiný: Kontrola placeba
Placebo kontrolní kapsle obsahující rýžový maltodextrin
Ostatní jména:
  • rýžový maltodextrin
Experimentální: Experimentální
Bakteriofágová směs: 1 kapsle obsahující rýžový maltodextrin a směs 4 bakteriofágů užívaná 1x denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Bakteriofágová směs
Čtyři bakteriofágové kmeny: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae a LL12-Myoviridae.
Ostatní jména:
  • PreforPro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace mikrobioty
Časové okno: Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Použití 16s rRNA sekvenování vzorků stolice k určení, zda podané intervence vedly ke změnám mikrobiálního složení.
Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální zánět
Časové okno: Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Zánět ve střevech bude hodnocen pomocí testu ELISA na fekální kalprotektin.
Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Systémový zánět
Časové okno: Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Systémový zánět bude hodnocen testem ELISA na CRP a cirkulující cytokiny a imunitní faktory.
Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální metabolismus
Časové okno: Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Fermentace mikroby ve střevě bude hodnocena měřením koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici.
Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Cirkulující lipidy
Časové okno: Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy budou stanoveny v žilní krvi pomocí klinického analyzátoru (Piccolo Xpress).
Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Komplexní metabolický panel
Časové okno: Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Základní metabolické parametry jako glukóza nalačno a hladiny BUN, kreatininu a jaterních enzymů budou stanoveny z jediného 200 ul alikvotu žilní krve pomocí panelu klinické analýzy CMP pro Piccolo Xpress.
Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Sebehodnocení GI symptomů
Časové okno: Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2
Účastníci vyplní ověřený dotazník ke sledování změn GI symptomů.
Základní návštěva před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby 1, konec 2týdenního vymývacího období, 4 týdny po zahájení léčby 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colorado State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Metabiomics Corp
George Mason University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-6666HH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální porucha, funkční

Klinické studie na Kontrola placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení