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Estudio PHAGE: bacteriófagos como nuevos prebióticos

2 de abril de 2019 actualizado por: Tiffany Weir, Colorado State University

PreforPro: un estudio cruzado aleatorizado y controlado con placebo

El estudio PHAGE está diseñado para determinar si un producto prebiótico comercial puede cambiar la composición de bacterias en el intestino para mejorar la salud intestinal. Un prebiótico se define como un componente dietético no digerible que mejora selectivamente especies bacterianas específicas en los intestinos para conferir un beneficio para la salud. En este estudio, el prebiótico es una combinación única de bacteriófagos o virus que infectan bacterias. Estos fagos generalmente se consideran seguros para el consumo humano y funcionan al infectar bacterias malas en el intestino, lo que permite que aumenten las poblaciones de bacterias beneficiosas. El producto, PreforPro, ha demostrado ser efectivo en estudios basados ​​en cultivos y en animales, pero su eficacia no ha sido demostrada en humanos. El objetivo de este estudio es ver si el consumo de PreforPro mejora los perfiles de bacterias intestinales en individuos en relación con un control de placebo y se asocia con una incidencia y gravedad reducidas de malestar gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es ver si el consumo de PreforPro, un suplemento dietético prebiótico disponible comercialmente que consiste en una mezcla de bacteriófagos, mejora los perfiles de bacterias intestinales en individuos en relación con un control de placebo. Las medidas de resultado secundarias incluyen la determinación de cambios en perfiles metabólicos integrales, marcadores inflamatorios (sistémicos y locales), metabolitos microbianos y percepciones de malestar gastrointestinal. Para lograr estos objetivos de investigación, se inscribirán 40 voluntarios masculinos y femeninos de entre 18 y 65 años con puntajes de IMC de 20 a 34,9 que sufren de molestias gastrointestinales leves. El reclutamiento se realizará por referencia de profesionales locales y mediante solicitudes por correo electrónico. La elegibilidad se determinará en el Laboratorio de Terapia de Nutrición Médica (MNTL) de la Universidad Estatal de Colorado mediante un cuestionario de selección y una entrevista/evaluación por parte del coordinador clínico. Después de determinar la elegibilidad y obtener el consentimiento, los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento: prebiótico o placebo. Los participantes consumirán una cápsula diaria de los tratamientos respectivos por un período de cuatro (4) semanas. Al comienzo y al final de los períodos de tratamiento de 4 semanas, se recolectarán muestras de sangre y heces en el Laboratorio de Investigación Clínica de Desempeño Humano (HPCRL). Esto significa que los participantes harán un total de cuatro (4) visitas a la clínica durante cada período de tratamiento. Después del período de tratamiento inicial, todos los participantes deberán someterse a un período de lavado de dos (2) semanas. Al finalizar el período de lavado, los participantes cambiarán de grupo de tratamiento durante un período de cuatro (4) semanas. Durante el segundo período de tratamiento también se realizarán visitas a la clínica al inicio ya las 4 semanas para la recolección de muestras de heces y sangre. Los participantes del estudio deberán proporcionar un total de cuatro (4) muestras fecales y cuatro (4) muestras de sangre en ayunas. Además, los participantes del estudio deberán proporcionar una evaluación semanal de los síntomas gastrointestinales durante los dos períodos de tratamiento. Todas las muestras de sangre serán recolectadas en la Universidad Estatal de Colorado por profesionales capacitados. La recolección de muestras fecales será realizada por el participante del estudio con materiales de recolección proporcionados por el personal del estudio. Tanto los participantes como los investigadores estarán cegados durante el curso de la intervención y durante todo el período de análisis de datos. El cegamiento lo realizarán personas de Deerland Enzymes, la empresa que proporciona las cápsulas para la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos
  • 18-65 años
  • Molestias gastrointestinales de leves a moderadas (autoevaluadas)

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad GI diagnosticada (celíaca, úlcera péptica, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cáncer u otras enfermedades gastrointestinales o metabólicas)
  • Uso de antibióticos en los últimos 2 meses
  • Uso de AINE, estatinas, metformina y otros fármacos que modifican la microbiota intestinal
  • IMC inferior a 18,0 o superior a 35,0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Control de placebo: 1 cápsula que contiene maltodextrina de arroz consumida 1 vez al día durante 28 días.
Otro: Control con placebo
Cápsula de control de placebo que consiste en maltodextrina de arroz
Otros nombres:
  • maltodextrina de arroz
Experimental: Experimental
Mezcla de bacteriófagos: 1 cápsula que contiene maltodextrina de arroz y una mezcla de 4 bacteriófagos consumidos 1 vez al día durante 28 días.
Suplemento dietético: Mezcla de bacteriófagos
Cuatro cepas de bacteriófagos: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae y LL12-Myoviridae.
Otros nombres:
  • PreforPro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación de la microbiota
Periodo de tiempo: Visita inicial antes de comenzar los tratamientos, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 1, final del período de lavado de 2 semanas, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 2
Uso de secuenciación de ARNr 16s de muestras de heces para determinar si las intervenciones administradas provocaron cambios en la composición microbiana.
Visita inicial antes de comenzar los tratamientos, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 1, final del período de lavado de 2 semanas, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación local
Periodo de tiempo: Visita inicial antes de comenzar los tratamientos, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 1, final del período de lavado de 2 semanas, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 2
La inflamación en los intestinos se evaluará mediante el uso de la prueba ELISA para calprotectina fecal.
Visita inicial antes de comenzar los tratamientos, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 1, final del período de lavado de 2 semanas, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 2
Inflamación Sistémica
Periodo de tiempo: Visita inicial antes de comenzar los tratamientos, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 1, final del período de lavado de 2 semanas, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 2
La inflamación sistémica se evaluará mediante una prueba ELISA para PCR y citocinas y factores inmunitarios circulantes.
Visita inicial antes de comenzar los tratamientos, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 1, final del período de lavado de 2 semanas, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 2

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo microbiano
Periodo de tiempo: Visita inicial antes de comenzar los tratamientos, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 1, final del período de lavado de 2 semanas, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 2
La fermentación por microbios en el intestino se evaluará midiendo las concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta.
Visita inicial antes de comenzar los tratamientos, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 1, final del período de lavado de 2 semanas, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 2
Lípidos circulantes
Periodo de tiempo: Visita inicial antes de comenzar los tratamientos, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 1, final del período de lavado de 2 semanas, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 2
Se determinará colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos en sangre venosa mediante un analizador clínico (Piccolo Xpress).
Visita inicial antes de comenzar los tratamientos, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 1, final del período de lavado de 2 semanas, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 2
Panel metabólico completo
Periodo de tiempo: Visita inicial antes de comenzar los tratamientos, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 1, final del período de lavado de 2 semanas, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 2
Los parámetros metabólicos básicos, como la glucosa en ayunas y los niveles de BUN, creatinina y enzimas hepáticas, se determinarán a partir de una única alícuota de 200 ul de sangre venosa utilizando un panel de análisis clínico CMP para Piccolo Xpress.
Visita inicial antes de comenzar los tratamientos, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 1, final del período de lavado de 2 semanas, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 2
Autoevaluación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Visita inicial antes de comenzar los tratamientos, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 1, final del período de lavado de 2 semanas, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 2
Los participantes completarán un cuestionario validado para realizar un seguimiento de los cambios en los síntomas gastrointestinales.
Visita inicial antes de comenzar los tratamientos, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 1, final del período de lavado de 2 semanas, 4 semanas después de comenzar el tratamiento 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Colorado State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Metabiomics Corp
George Mason University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-6666HH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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