Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PHAGE-studie: bacteriofagen als nieuwe prebiotica

2 april 2019 bijgewerkt door: Tiffany Weir, Colorado State University

PreforPro: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie

De PHAGE-studie is ontworpen om te bepalen of een commercieel prebiotisch product de samenstelling van bacteriën in de darm kan veranderen voor een betere darmgezondheid. Een prebioticum wordt gedefinieerd als een onverteerbare voedingscomponent die selectief specifieke bacteriesoorten in de darmen verbetert om een ​​gezondheidsvoordeel te bieden. In deze studie is het prebioticum een ​​unieke combinatie van bacteriofagen, oftewel virussen die bacteriën infecteren. Deze fagen worden over het algemeen beschouwd als veilig voor menselijke consumptie en werken door slechte bacteriën in de darm te infecteren, waardoor de populaties van nuttige bacteriën kunnen toenemen. Het product, PreforPro, is effectief gebleken in kweek- en dierstudies, maar de werkzaamheid ervan is niet aangetoond bij mensen. Het doel van deze studie is om te zien of PreforPro-consumptie de darmbacterieprofielen bij individuen verbetert in vergelijking met een placebocontrole en wordt geassocieerd met verminderde incidentie en ernst van gastro-intestinale klachten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te zien of consumptie van PreforPro, een in de handel verkrijgbaar prebiotisch voedingssupplement bestaande uit een mengsel van bacteriofagen, de darmbacterieprofielen bij individuen verbetert ten opzichte van een placebocontrole. Secundaire uitkomstmaten omvatten het bepalen van veranderingen in uitgebreide metabole profielen, ontstekingsmarkers (systemisch en lokaal), microbiële metabolieten en percepties van gastro-intestinale klachten. Om deze onderzoeksdoelen te bereiken, zullen 40 mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18-65 jaar oud met BMI-scores van 20 tot 34,9 die lijden aan milde gastro-intestinale klachten worden ingeschreven. Werving zal plaatsvinden door verwijzing van lokale beoefenaars en via e-mailverzoeken. Of u in aanmerking komt, wordt bepaald in het Colorado State University Medical Nutrition Therapy Laboratory (MNTL) door middel van een screeningvragenlijst en een interview/beoordeling door de klinische coördinator. Na het bepalen van de geschiktheid en het verkrijgen van toestemming, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen: prebiotisch of placebo. Deelnemers zullen gedurende een periode van vier (4) weken dagelijks één capsule van de respectieve behandelingen consumeren. Aan het begin en einde van de behandelingsperiode van 4 weken zullen er bloed- en ontlastingsmonsters worden genomen in het Human Performance Clinical Research Laboratory (HPCRL). Dit betekent dat deelnemers tijdens elke behandelingsperiode in totaal vier (4) kliniekbezoeken afleggen. Na de initiële behandelingsperiode moeten alle deelnemers een wash-outperiode van twee (2) weken ondergaan. Na voltooiing van de wash-outperiode wisselen de deelnemers gedurende een periode van vier (4) weken van behandelingsgroep. Klinische bezoeken bij aanvang en na 4 weken voor het verzamelen van ontlasting en bloedmonsters zullen ook worden uitgevoerd tijdens de tweede behandelingsperiode. Deelnemers aan de studie zullen in totaal vier (4) fecale monsters en vier (4) nuchtere bloedmonsters moeten verstrekken. Bovendien zullen de deelnemers aan de studie tijdens de twee behandelingsperioden een wekelijkse beoordeling van de gastro-intestinale symptomen moeten geven. Alle bloedmonsters worden door getrainde professionals verzameld aan de Colorado State University. Fecale monsterverzameling zal worden uitgevoerd door de studiedeelnemer met verzamelmateriaal dat wordt verstrekt door onderzoekspersoneel. Zowel deelnemers als onderzoekers worden tijdens de interventie en gedurende de data-analyseperiode geblindeerd. Blindering zal worden uitgevoerd door personen van Deerland Enzymes, het bedrijf dat de capsules voor interventie levert.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen
  • 18-65 jaar oud
  • Milde tot matige gastro-intestinale klachten (zelf beoordeeld)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Gediagnosticeerde GI-ziekte (coeliakie, maagzweer, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, kanker of andere gastro-intestinale of metabole ziekten)
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 2 maanden
  • Gebruik van NSAID's, statines, metformine en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de darmmicrobiota wijzigen
  • BMI lager dan 18,0 of hoger dan 35,0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebocontrole: 1 capsule met rijstmaltodextrine 1x daags geconsumeerd gedurende 28 dagen.
Ander: Placebo-controle
Placebo-controlecapsule bestaande uit rijstmaltodextrine
Andere namen:
  • rijst maltodextrine
Experimenteel: Experimenteel
Bacteriofaagmengsel: 1 capsule met rijstmaltodextrine en een mengsel van 4 bacteriofagen 1x daags gedurende 28 dagen.
Voedingssupplement: Bacteriofaag mengsel
Vier bacteriofaagstammen: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae en LL12-Myoviridae.
Andere namen:
  • PreforPro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota-modulatie
Tijdsspanne: Baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de behandelingen, 4 weken na het starten van de behandeling 1, einde van de wash-outperiode van 2 weken, 4 weken na het starten van de behandeling 2
Gebruik van 16s rRNA-sequencing van ontlastingsmonsters om te bepalen of de toegediende interventies resulteerden in veranderingen in de microbiële samenstelling.
Baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de behandelingen, 4 weken na het starten van de behandeling 1, einde van de wash-outperiode van 2 weken, 4 weken na het starten van de behandeling 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale ontsteking
Tijdsspanne: Baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de behandelingen, 4 weken na het starten van de behandeling 1, einde van de wash-outperiode van 2 weken, 4 weken na het starten van de behandeling 2
Ontsteking in de darmen zal worden beoordeeld door middel van een ELISA-test voor fecaal calprotectine.
Baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de behandelingen, 4 weken na het starten van de behandeling 1, einde van de wash-outperiode van 2 weken, 4 weken na het starten van de behandeling 2
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de behandelingen, 4 weken na het starten van de behandeling 1, einde van de wash-outperiode van 2 weken, 4 weken na het starten van de behandeling 2
Systemische ontsteking zal worden beoordeeld door een ELISA-test voor CRP en circulerende cytokines en immuunfactoren.
Baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de behandelingen, 4 weken na het starten van de behandeling 1, einde van de wash-outperiode van 2 weken, 4 weken na het starten van de behandeling 2

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbieel metabolisme
Tijdsspanne: Baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de behandelingen, 4 weken na het starten van de behandeling 1, einde van de wash-outperiode van 2 weken, 4 weken na het starten van de behandeling 2
Fermentatie door microben in de darm zal worden beoordeeld door middel van het meten van fecale korte-keten vetzuurconcentraties.
Baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de behandelingen, 4 weken na het starten van de behandeling 1, einde van de wash-outperiode van 2 weken, 4 weken na het starten van de behandeling 2
Circulerende lipiden
Tijdsspanne: Baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de behandelingen, 4 weken na het starten van de behandeling 1, einde van de wash-outperiode van 2 weken, 4 weken na het starten van de behandeling 2
Totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden worden bepaald in veneus bloed met behulp van een klinische analysator (Piccolo Xpress).
Baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de behandelingen, 4 weken na het starten van de behandeling 1, einde van de wash-outperiode van 2 weken, 4 weken na het starten van de behandeling 2
Uitgebreid metabolisch paneel
Tijdsspanne: Baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de behandelingen, 4 weken na het starten van de behandeling 1, einde van de wash-outperiode van 2 weken, 4 weken na het starten van de behandeling 2
Fundamentele metabolische parameters zoals nuchtere glucose en niveaus van BUN, creatinine en leverenzymen zullen worden bepaald uit een enkele portie van 200 µl veneus bloed met behulp van een CMP klinisch analysepanel voor Piccolo Xpress.
Baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de behandelingen, 4 weken na het starten van de behandeling 1, einde van de wash-outperiode van 2 weken, 4 weken na het starten van de behandeling 2
Zelfbeoordeling van GI-symptomen
Tijdsspanne: Baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de behandelingen, 4 weken na het starten van de behandeling 1, einde van de wash-outperiode van 2 weken, 4 weken na het starten van de behandeling 2
Deelnemers vullen een gevalideerde vragenlijst in om veranderingen in GI-symptomen bij te houden.
Baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de behandelingen, 4 weken na het starten van de behandeling 1, einde van de wash-outperiode van 2 weken, 4 weken na het starten van de behandeling 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Colorado State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Metabiomics Corp
George Mason University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-6666HH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen