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Estudo FAGO: Bacteriófagos como Novos Prebióticos

2 de abril de 2019 atualizado por: Tiffany Weir, Colorado State University

PreforPro: um estudo cruzado randomizado e controlado por placebo

O estudo PHAGE é projetado para determinar se um produto prebiótico comercial pode alterar a composição das bactérias no intestino para melhorar a saúde intestinal. Um prebiótico é definido como um componente dietético não digerível que aumenta seletivamente espécies bacterianas específicas nos intestinos para conferir um benefício à saúde. Neste estudo, o prebiótico é uma combinação única de bacteriófagos, ou vírus que infectam bactérias. Esses fagos são geralmente considerados seguros para consumo humano e funcionam infectando bactérias ruins no intestino, o que permite que as populações de bactérias benéficas aumentem. O produto, PreforPro, demonstrou ser eficaz em estudos baseados em cultura e em animais, mas sua eficácia não foi demonstrada em humanos. O objetivo deste estudo é verificar se o consumo de PreforPro melhora os perfis de bactérias intestinais em indivíduos em relação a um controle placebo e está associado à redução da incidência e gravidade do desconforto gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é verificar se o consumo de PreforPro, um suplemento dietético prebiótico disponível comercialmente que consiste em uma mistura de bacteriófagos, melhora os perfis de bactérias intestinais em indivíduos em relação a um controle placebo. As medidas de resultados secundários incluem a determinação de mudanças em perfis metabólicos abrangentes, marcadores inflamatórios (sistêmicos e locais), metabólitos microbianos e percepções de desconforto gastrointestinal. Para atingir esses objetivos de pesquisa, serão inscritos 40 voluntários do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos com pontuação de IMC de 20 a 34,9 que sofrem de desconforto gastrointestinal leve. O recrutamento será feito por indicação de médicos locais e por meio de solicitações por e-mail. A elegibilidade será determinada no Laboratório de Terapia Nutricional Médica da Colorado State University (MNTL) por meio de um questionário de triagem e entrevista/avaliação pelo coordenador clínico. Depois de determinar a elegibilidade e garantir o consentimento, os participantes serão aleatoriamente designados para 1 de 2 grupos de tratamento: prebiótico ou placebo. Os participantes consumirão uma cápsula diariamente dos respectivos tratamentos por um período de quatro (4) semanas. No início e no final dos períodos de tratamento de 4 semanas, amostras de sangue e fezes serão coletadas no Laboratório de Pesquisa Clínica de Desempenho Humano (HPCRL). Isso significa que os participantes farão um total de quatro (4) visitas clínicas durante cada período de tratamento. Após o período de tratamento inicial, todos os participantes serão submetidos a um período de wash-out de duas (2) semanas. Após a conclusão do período de wash-out, os participantes mudarão de grupo de tratamento por um período de quatro (4) semanas. Visitas clínicas na linha de base e 4 semanas para coleta de fezes e amostras de sangue também serão realizadas durante o segundo período de tratamento. Os participantes do estudo deverão fornecer um total de quatro (4) amostras fecais e quatro (4) amostras de sangue em jejum. Além disso, os participantes do estudo deverão fornecer uma avaliação semanal dos sintomas gastrointestinais durante os dois períodos de tratamento. Todas as amostras de sangue serão coletadas na Colorado State University por profissionais treinados. A coleta de amostras fecais será realizada pelo participante do estudo com materiais de coleta fornecidos pelo pessoal do estudo. Tanto os participantes quanto os pesquisadores serão cegados durante o curso da intervenção e durante todo o período de análise de dados. O cegamento será conduzido por indivíduos da Deerland Enzymes, a empresa que fornece as cápsulas para intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis
  • 18-65 anos
  • Desconforto GI leve a moderado (autoavaliado)

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Doença gastrointestinal diagnosticada (celíaca, úlcera péptica, colite ulcerativa, doença de Crohn, câncer ou outras doenças gastrointestinais ou metabólicas)
  • Uso de antibióticos nos últimos 2 meses
  • Uso de AINEs, estatinas, metformina e outros medicamentos conhecidos por modificar a microbiota intestinal
  • IMC menor que 18,0 ou maior que 35,0

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Controle placebo: 1 cápsula contendo maltodextrina de arroz consumida 1x ao dia por 28 dias.
Outro: Controle Placebo
Cápsula de controle de placebo composta por maltodextrina de arroz
Outros nomes:
  • maltodextrina de arroz
Experimental: Experimental
Mistura de bacteriófagos: 1 cápsula contendo maltodextrina de arroz e uma mistura de 4 bacteriófagos consumidos 1x ao dia por 28 dias.
Suplemento dietético: Mistura de bacteriófagos
Quatro cepas de bacteriófagos: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae e LL12-Myoviridae.
Outros nomes:
  • PreforPro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação da microbiota
Prazo: Consulta inicial antes do início dos tratamentos, 4 semanas após o início do tratamento 1, final do período de washout de 2 semanas, 4 semanas após o início do tratamento 2
Uso de sequenciamento 16s rRNA de amostras de fezes para determinar se as intervenções administradas resultaram em mudanças na composição microbiana.
Consulta inicial antes do início dos tratamentos, 4 semanas após o início do tratamento 1, final do período de washout de 2 semanas, 4 semanas após o início do tratamento 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação local
Prazo: Consulta inicial antes do início dos tratamentos, 4 semanas após o início do tratamento 1, final do período de washout de 2 semanas, 4 semanas após o início do tratamento 2
A inflamação nos intestinos será avaliada por meio do teste ELISA para calprotectina fecal.
Consulta inicial antes do início dos tratamentos, 4 semanas após o início do tratamento 1, final do período de washout de 2 semanas, 4 semanas após o início do tratamento 2
Inflamação Sistêmica
Prazo: Consulta inicial antes do início dos tratamentos, 4 semanas após o início do tratamento 1, final do período de washout de 2 semanas, 4 semanas após o início do tratamento 2
A inflamação sistêmica será avaliada por um teste ELISA para PCR e citocinas circulantes e fatores imunológicos.
Consulta inicial antes do início dos tratamentos, 4 semanas após o início do tratamento 1, final do período de washout de 2 semanas, 4 semanas após o início do tratamento 2

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo microbiano
Prazo: Consulta inicial antes do início dos tratamentos, 4 semanas após o início do tratamento 1, final do período de washout de 2 semanas, 4 semanas após o início do tratamento 2
A fermentação por micróbios no intestino será avaliada medindo as concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta.
Consulta inicial antes do início dos tratamentos, 4 semanas após o início do tratamento 1, final do período de washout de 2 semanas, 4 semanas após o início do tratamento 2
Lipídios circulantes
Prazo: Consulta inicial antes do início dos tratamentos, 4 semanas após o início do tratamento 1, final do período de washout de 2 semanas, 4 semanas após o início do tratamento 2
Colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos serão determinados em sangue venoso utilizando um analisador clínico (Piccolo Xpress).
Consulta inicial antes do início dos tratamentos, 4 semanas após o início do tratamento 1, final do período de washout de 2 semanas, 4 semanas após o início do tratamento 2
Painel metabólico abrangente
Prazo: Consulta inicial antes do início dos tratamentos, 4 semanas após o início do tratamento 1, final do período de washout de 2 semanas, 4 semanas após o início do tratamento 2
Parâmetros metabólicos básicos, como glicose em jejum e níveis de BUN, creatinina e enzimas hepáticas, serão determinados a partir de uma única alíquota de 200 ul de sangue venoso usando um painel de análise clínica CMP para Piccolo Xpress.
Consulta inicial antes do início dos tratamentos, 4 semanas após o início do tratamento 1, final do período de washout de 2 semanas, 4 semanas após o início do tratamento 2
Autoavaliação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Consulta inicial antes do início dos tratamentos, 4 semanas após o início do tratamento 1, final do período de washout de 2 semanas, 4 semanas após o início do tratamento 2
Os participantes preencherão um questionário validado para rastrear mudanças nos sintomas gastrointestinais.
Consulta inicial antes do início dos tratamentos, 4 semanas após o início do tratamento 1, final do período de washout de 2 semanas, 4 semanas após o início do tratamento 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Colorado State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Metabiomics Corp
George Mason University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-6666HH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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