Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PHAGE: Bakteriofagi jako nowe prebiotyki

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tiffany Weir, Colorado State University

PreforPro: Randomizowane, krzyżowe badanie kontrolowane placebo

Badanie PHAGE ma na celu ustalenie, czy komercyjny produkt prebiotyczny może zmienić skład bakterii w jelitach w celu poprawy zdrowia jelit. Prebiotyk definiuje się jako niestrawny składnik diety, który selektywnie wzmacnia określone gatunki bakterii w jelitach, zapewniając korzyści zdrowotne. W tym badaniu prebiotyk stanowi unikalną kombinację bakteriofagów lub wirusów infekujących bakterie. Fagi te są ogólnie uważane za bezpieczne do spożycia przez ludzi i działają poprzez infekowanie złych bakterii w jelitach, co pozwala na wzrost populacji pożytecznych bakterii. Produkt, PreforPro, okazał się skuteczny w badaniach kulturowych i badaniach na zwierzętach, ale jego skuteczność nie została wykazana u ludzi. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy spożycie PreforPro poprawia profile bakterii jelitowych u osób w porównaniu z grupą kontrolną placebo i czy wiąże się ze zmniejszoną częstością występowania i nasileniem zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy spożywanie PreforPro, dostępnego na rynku prebiotycznego suplementu diety składającego się z mieszanki bakteriofagów, poprawia profile bakterii jelitowych u osób w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Wtórne pomiary wyników obejmują określenie zmian w kompleksowych profilach metabolicznych, markerów stanu zapalnego (ogólnoustrojowego i miejscowego), metabolitów drobnoustrojów oraz postrzegania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Aby osiągnąć te cele badawcze, zostanie włączonych 40 ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z BMI od 20 do 34,9, którzy cierpią na łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Rekrutacja odbędzie się na podstawie skierowania od lokalnych praktyków i za pośrednictwem poczty elektronicznej. Kwalifikacja zostanie ustalona w Colorado State University Medical Nutrition Therapy Laboratory (MNTL) na podstawie kwestionariusza przesiewowego i wywiadu/oceny przeprowadzonej przez koordynatora klinicznego. Po ustaleniu kwalifikowalności i uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych: prebiotyków lub placebo. Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę dziennie odpowiednich zabiegów przez okres czterech (4) tygodni. Na początku i na końcu 4-tygodniowego okresu leczenia w Human Performance Clinical Research Laboratory (HPCRL) zostaną pobrane próbki krwi i kału. Oznacza to, że uczestnicy odbędą łącznie cztery (4) wizyty w klinice podczas każdego okresu leczenia. Po początkowym okresie leczenia wszyscy uczestnicy będą musieli przejść dwutygodniowy (2) okres wypłukiwania. Po zakończeniu okresu wymywania uczestnicy zmienią grupy leczenia na okres czterech (4) tygodni. Wizyty w klinice na początku leczenia i po 4 tygodniach w celu pobrania próbek kału i krwi będą również przeprowadzane podczas drugiego okresu leczenia. Uczestnicy badania będą musieli dostarczyć łącznie cztery (4) próbki kału i cztery (4) próbki krwi na czczo. Ponadto uczestnicy badania będą zobowiązani do cotygodniowej oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego podczas dwóch okresów leczenia. Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane na Colorado State University przez przeszkolonych specjalistów. Pobranie próbki kału zostanie przeprowadzone przez uczestnika badania z materiałów do pobrania dostarczonych przez personel badawczy. Zarówno uczestnicy, jak i badacze będą zaślepieni w trakcie trwania interwencji i przez cały okres analizy danych. Zaślepienie zostanie przeprowadzone przez osoby z Deerland Enzymes, firmy dostarczającej kapsułki do interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli
  • 18-65 lat
  • Łagodne do umiarkowanych dolegliwości żołądkowo-jelitowe (samoocena)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zdiagnozowana choroba przewodu pokarmowego (celiakia, wrzód trawienny, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, rak lub inne choroby przewodu pokarmowego lub metaboliczne)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie NLPZ, statyn, metforminy i innych leków, o których wiadomo, że modyfikują mikroflorę jelitową
  • BMI mniejszy niż 18,0 lub większy niż 35,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Komparator placebo
Kontrola placebo: 1 kapsułka zawierająca maltodekstrynę ryżową spożywana 1x dziennie przez 28 dni.
Inny: Kontrola placebo
Kapsułka kontrolna placebo zawierająca maltodekstrynę ryżową
Inne nazwy:
  • maltodekstryna ryżowa
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Mieszanka bakteriofagów: 1 kapsułka zawierająca maltodekstrynę ryżową i mieszaninę 4 bakteriofagów spożywać 1x dziennie przez 28 dni.
Suplement diety: Mieszanina bakteriofagów
Cztery szczepy bakteriofagów: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae i LL12-Myoviridae.
Inne nazwy:
  • PreforPro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja mikrobiomu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem kuracji, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 1, koniec 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 2
Zastosowanie sekwencjonowania 16s rRNA próbek kału w celu ustalenia, czy zastosowane interwencje spowodowały zmiany w składzie drobnoustrojów.
Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem kuracji, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 1, koniec 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe zapalenie
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem kuracji, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 1, koniec 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 2
Zapalenie jelit zostanie ocenione za pomocą testu ELISA na kalprotektynę w kale.
Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem kuracji, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 1, koniec 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 2
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem kuracji, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 1, koniec 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 2
Ogólnoustrojowe zapalenie zostanie ocenione za pomocą testu ELISA na CRP i krążące cytokiny oraz czynniki immunologiczne.
Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem kuracji, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 1, koniec 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 2

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm drobnoustrojów
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem kuracji, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 1, koniec 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 2
Fermentacja przez drobnoustroje w jelitach zostanie oceniona poprzez pomiar stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale.
Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem kuracji, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 1, koniec 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 2
Krążące lipidy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem kuracji, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 1, koniec 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 2
Cholesterol całkowity, LDL, HDL i trójglicerydy zostaną oznaczone we krwi żylnej za pomocą analizatora klinicznego (Piccolo Xpress).
Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem kuracji, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 1, koniec 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 2
Kompleksowy panel metaboliczny
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem kuracji, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 1, koniec 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 2
Podstawowe parametry metaboliczne, takie jak glukoza na czczo, poziomy BUN, kreatyniny i enzymów wątrobowych zostaną określone z pojedynczej porcji 200 ul krwi żylnej przy użyciu panelu do analizy klinicznej CMP dla Piccolo Xpress.
Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem kuracji, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 1, koniec 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 2
Samoocena objawów ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem kuracji, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 1, koniec 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 2
Uczestnicy wypełnią zatwierdzony kwestionariusz, aby śledzić zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych.
Wizyta wyjściowa przed rozpoczęciem kuracji, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 1, koniec 2-tygodniowego okresu wypłukiwania, 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colorado State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Metabiomics Corp
George Mason University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-6666HH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, czynnościowe

Badania kliniczne na Kontrola placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami