PHAGE-tanulmány: Bakteriofágok mint új prebiotikumok
PreforPro: Véletlenszerű, placebo-kontrollos keresztezési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek
- 18-65 éves korig
- Enyhe-közepes GI-zavar (önértékelés)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Diagnosztizált GI-betegség (cöliákia, peptikus fekély, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, rák vagy más gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-betegség)
- Antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban
- NSAID-ok, sztatinok, metformin és más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy módosítják a bél mikrobiotáját
- BMI kisebb, mint 18,0 vagy nagyobb, mint 35,0
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Placebo kontroll: 1 kapszula rizs-maltodextrint tartalmazó fogyasztása naponta 1x 28 napon keresztül.
|
Placebo kontroll kapszula, amely rizs maltodextrinből áll
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Bakteriofág keverék: 1 kapszula rizs maltodextrint és 4 bakteriofág keverékét tartalmazó kapszula naponta 1x 28 napon keresztül fogyasztva.
|
Négy bakteriofág törzs: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae és LL12-Myoviridae.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiota moduláció
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
|
A székletminták 16s rRNS szekvenálása annak meghatározására, hogy az alkalmazott beavatkozások eredményeztek-e változásokat a mikrobiális összetételben.
|
Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi gyulladás
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
|
A bélgyulladást a széklet kalprotektin ELISA tesztje segítségével értékelik.
|
Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
|
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
|
A szisztémás gyulladást ELISA teszttel értékelik a CRP és a keringő citokinek és az immunfaktorok kimutatására.
|
Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiális anyagcsere
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
|
A bélben a mikrobák általi fermentációt a széklet rövid szénláncú zsírsav-koncentrációjának mérésével értékelik.
|
Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
|
|
Keringő lipidek
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
|
Az összkoleszterin, az LDL, a HDL és a trigliceridek meghatározása a vénás vérben klinikai elemzővel (Piccolo Xpress) történik.
|
Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
|
|
Átfogó anyagcsere panel
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
|
Az alapvető metabolikus paramétereket, mint például az éhgyomri glükóz, valamint a BUN, a kreatinin és a májenzimek szintjét egyetlen 200 ul-es vénás vérből határozzák meg a Piccolo Xpress CMP klinikai elemzési panelje segítségével.
|
Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
|
|
GI tünet önértékelés
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
|
A résztvevők egy validált kérdőívet töltenek ki a GI-tünetek változásainak nyomon követésére.
|
Kiindulási vizit a kezelések megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után 1, 2 hetes kimosódási időszak vége, 4 héttel a kezelés megkezdése után 2
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Febvre HP, Rao S, Gindin M, Goodwin NDM, Finer E, Vivanco JS, Lu S, Manter DK, Wallace TC, Weir TL. PHAGE Study: Effects of Supplemental Bacteriophage Intake on Inflammation and Gut Microbiota in Healthy Adults. Nutrients. 2019 Mar 20;11(3):666. doi: 10.3390/nu11030666.
- Gindin M, Febvre HP, Rao S, Wallace TC, Weir TL. Bacteriophage for Gastrointestinal Health (PHAGE) Study: Evaluating the Safety and Tolerability of Supplemental Bacteriophage Consumption. J Am Coll Nutr. 2019 Jan;38(1):68-75. doi: 10.1080/07315724.2018.1483783. Epub 2018 Aug 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-6666HH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .