Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PHAGE-studie: Bakteriofager som nye prebiotika

2. april 2019 oppdatert av: Tiffany Weir, Colorado State University

PreforPro: En randomisert, placebokontrollert crossover-studie

PHAGE-studien er designet for å avgjøre om et kommersielt prebiotisk produkt kan endre sammensetningen av bakterier i tarmen for forbedret tarmhelse. Et prebiotikum er definert som en ufordøyelig kostholdskomponent som selektivt forbedrer spesifikke bakteriearter i tarmen for å gi en helsegevinst. I denne studien er prebiotika en unik kombinasjon av bakteriofager, eller virus som infiserer bakterier. Disse fagene blir generelt sett på som trygge for menneskelig konsum og virker ved å infisere dårlige bakterier i tarmen, noe som gjør at gunstige bakteriepopulasjoner kan øke. Produktet, PreforPro, har vist seg å være effektivt i kulturbaserte studier og dyrestudier, men dets effekt er ikke påvist hos mennesker. Målet med denne studien er å se om PreforPro-forbruk forbedrer tarmbakterieprofiler hos individer i forhold til en placebokontroll og er assosiert med redusert forekomst og alvorlighetsgrad av gastrointestinale plager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å se om inntak av PreforPro, et kommersielt tilgjengelig prebiotisk kosttilskudd bestående av en blanding av bakteriofager, forbedrer tarmbakterieprofiler hos individer i forhold til en placebokontroll. Sekundære utfallsmål inkluderer å bestemme endringer i omfattende metabolske profiler, inflammatoriske markører (systemiske og lokale), mikrobielle metabolitter og oppfatninger av gastrointestinale plager. For å nå disse forskningsmålene vil 40 mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18-65 år med BMI-score på 20 til 34,9 som lider av mild gastrointestinal plager bli registrert. Rekruttering vil skje ved henvisning fra lokale utøvere og via e-postanmodninger. Kvalifisering vil bli bestemt ved Colorado State University Medical Nutrition Therapy Laboratory (MNTL) ved et screeningspørreskjema og intervju/vurdering av den kliniske koordinatoren. Etter å ha avgjort kvalifisering og sikret samtykke, vil deltakerne tilfeldig bli tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper: prebiotisk eller placebo. Deltakerne vil konsumere én kapsel daglig av respektive behandlinger i en periode på fire (4) uker. Ved begynnelsen og slutten av de 4 ukers behandlingsperiodene vil blod- og avføringsprøver bli samlet inn ved Human Performance Clinical Research Laboratory (HPCRL). Dette betyr at deltakerne vil foreta totalt fire (4) klinikkbesøk i løpet av hver behandlingsperiode. Etter den første behandlingsperioden vil alle deltakere bli pålagt å gjennomgå en utvaskingsperiode i to (2) uker. Etter fullført utvaskingsperiode vil deltakerne bytte behandlingsgruppe i en periode på fire (4) uker. Klinikkbesøk ved baseline og 4 uker for innsamling av avføring og blodprøver vil også bli gjennomført i den andre behandlingsperioden. Studiedeltakere vil bli pålagt å gi totalt fire (4) fekale prøver og fire (4) fastende blodprøver. I tillegg vil studiedeltakerne bli pålagt å gi en ukentlig vurdering av GI-symptomer i løpet av de to behandlingsperiodene. Alle blodprøver vil bli samlet inn ved Colorado State University av trente fagfolk. Avføringsprøvetaking vil bli utført av studiedeltakeren med innsamlingsmateriell levert av studiepersonell. Både deltakere og forskere vil bli blindet i løpet av intervensjonen og gjennom hele dataanalyseperioden. Blinding vil bli utført av personer fra Deerland Enzymes, selskapet som leverer kapslene for intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne
  • 18-65 år
  • Mild til moderat GI-plager (selvvurdert)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Diagnostisert GI-sykdom (cøliaki, magesår, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, kreft eller andre gastrointestinale eller metabolske sykdommer)
  • Antibiotikabruk de siste 2 månedene
  • Bruk av NSAIDS, statiner, metformin og andre legemidler som er kjent for å modifisere tarmmikrobiotaen
  • BMI mindre enn 18,0 eller større enn 35,0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebokontroll: 1 kapsel som inneholder rismaltodekstrin konsumert 1x daglig i 28 dager.
Annen: Placebokontroll
Placebokontrollkapsel bestående av rismaltodekstrin
Andre navn:
  • ris maltodekstrin
Eksperimentell: Eksperimentell
Bakteriofagblanding: 1 kapsel som inneholder rismaltodekstrin og en blanding av 4 bakteriofager konsumert 1x daglig i 28 dager.
Kosttilskudd: Bakteriofagblanding
Fire bakteriofagstammer: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae og LL12-Myoviridae.
Andre navn:
  • PreforPro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotamodulering
Tidsramme: Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Bruk av 16s rRNA-sekvensering av avføringsprøver for å bestemme om de administrerte intervensjonene resulterte i endringer i mikrobiell sammensetning.
Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal betennelse
Tidsramme: Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Betennelse i tarmen vil bli vurdert ved bruk av ELISA-test for fekal calprotectin.
Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Systemisk betennelse
Tidsramme: Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Systemisk inflammasjon vil bli vurdert ved en ELISA-test for CRP og sirkulerende cytokiner og immunfaktorer.
Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell metabolisme
Tidsramme: Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Fermentering av mikrober i tarmen vil bli vurdert ved å måle fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner.
Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Sirkulerende lipider
Tidsramme: Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider vil bli bestemt i venøst ​​blod ved hjelp av en klinisk analysator (Piccolo Xpress).
Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Omfattende metabolsk panel
Tidsramme: Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Grunnleggende metabolske parametere som fastende glukose og nivåer av BUN, kreatinin og leverenzymer vil bli bestemt fra en enkelt 200 ul alikvot venøst ​​blod ved å bruke et CMP klinisk analysepanel for Piccolo Xpress.
Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
GI symptom selvvurdering
Tidsramme: Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2
Deltakerne vil fylle ut et validert spørreskjema for å spore endringer i GI-symptomer.
Utgangsbesøk før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart av behandling 1, slutten av 2 ukers utvaskingsperiode, 4 uker etter behandlingsstart 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Colorado State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Metabiomics Corp
George Mason University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-6666HH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger