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Studio PHAGE: batteriofagi come nuovi prebiotici

2 aprile 2019 aggiornato da: Tiffany Weir, Colorado State University

PreforPro: uno studio crossover randomizzato controllato con placebo

Lo studio PHAGE è progettato per determinare se un prodotto prebiotico commerciale può modificare la composizione dei batteri nell'intestino per migliorare la salute intestinale. Un prebiotico è definito come un componente dietetico indigeribile che migliora selettivamente specifiche specie batteriche nell'intestino per conferire un beneficio per la salute. In questo studio, il prebiotico è una combinazione unica di batteriofagi o virus che infettano i batteri. Questi fagi sono generalmente considerati sicuri per il consumo umano e agiscono infettando i batteri cattivi nell'intestino, il che consente l'aumento delle popolazioni di batteri benefici. Il prodotto, PreforPro, ha dimostrato di essere efficace negli studi in coltura e sugli animali, ma la sua efficacia non è stata dimostrata negli esseri umani. L'obiettivo di questo studio è vedere se il consumo di PreforPro migliora i profili dei batteri intestinali negli individui rispetto a un controllo con placebo ed è associato a una ridotta incidenza e gravità del disagio gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è vedere se il consumo di PreforPro, un integratore alimentare prebiotico disponibile in commercio costituito da una miscela di batteriofagi, migliora i profili dei batteri intestinali negli individui rispetto a un controllo placebo. Le misure di esito secondarie includono la determinazione dei cambiamenti nei profili metabolici completi, nei marcatori infiammatori (sistemici e locali), nei metaboliti microbici e nelle percezioni di disturbi gastrointestinali. Per raggiungere questi obiettivi di ricerca, verranno arruolati 40 volontari maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con punteggi BMI da 20 a 34,9 che soffrono di lieve disturbo gastrointestinale. Il reclutamento avverrà su segnalazione di professionisti locali e tramite sollecitazioni via e-mail. L'idoneità sarà determinata presso il Medical Nutrition Therapy Laboratory (MNTL) della Colorado State University mediante un questionario di screening e un'intervista/valutazione da parte del coordinatore clinico. Dopo aver determinato l'idoneità e aver ottenuto il consenso, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento: prebiotico o placebo. I partecipanti consumeranno una capsula al giorno dei rispettivi trattamenti per un periodo di quattro (4) settimane. All'inizio e alla fine dei periodi di trattamento di 4 settimane, i campioni di sangue e feci saranno raccolti presso il Laboratorio di ricerca clinica sulle prestazioni umane (HPCRL). Ciò significa che i partecipanti effettueranno un totale di quattro (4) visite cliniche durante ciascun periodo di trattamento. Dopo il periodo di trattamento iniziale, tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a un periodo di wash-out per due (2) settimane. Al termine del periodo di wash-out, i partecipanti cambieranno gruppo di trattamento per un periodo di quattro (4) settimane. Durante il secondo periodo di trattamento saranno condotte anche visite cliniche al basale e 4 settimane per la raccolta di campioni di feci e sangue. Ai partecipanti allo studio sarà richiesto di fornire un totale di quattro (4) campioni fecali e quattro (4) campioni di sangue a digiuno. Inoltre, i partecipanti allo studio dovranno fornire una valutazione settimanale dei sintomi gastrointestinali durante i due periodi di trattamento. Tutti i campioni di sangue saranno raccolti presso la Colorado State University da professionisti qualificati. La raccolta del campione fecale verrà eseguita dal partecipante allo studio con materiali di raccolta forniti dal personale dello studio. Sia i partecipanti che i ricercatori saranno accecati durante il corso dell'intervento e per tutto il periodo di analisi dei dati. L'accecamento sarà condotto da individui di Deerland Enzymes, la società che fornisce le capsule per l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • 18-65 anni
  • Distress gastrointestinale da lieve a moderato (autovalutato)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Malattia gastrointestinale diagnosticata (celiachia, ulcera peptica, colite ulcerosa, morbo di Crohn, cancro o altre malattie gastrointestinali o metaboliche)
  • Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi
  • Uso di FANS, statine, metformina e altri farmaci noti per modificare il microbiota intestinale
  • BMI inferiore a 18,0 o superiore a 35,0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Controllo placebo: 1 capsula contenente maltodestrina di riso consumata 1 volta al giorno per 28 giorni.
Altro: Controllo placebo
Capsula di controllo placebo composta da maltodestrina di riso
Altri nomi:
  • maltodestrine di riso
Sperimentale: Sperimentale
Miscela di batteriofagi: 1 capsula contenente maltodestrina di riso e una miscela di 4 batteriofagi consumati 1 volta al giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: Miscela di batteriofagi
Quattro ceppi di batteriofagi: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae e LL12-Myoviridae.
Altri nomi:
  • PreforPro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione del microbiota
Lasso di tempo: Visita basale prima dell'inizio dei trattamenti, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 1, fine del periodo di washout di 2 settimane, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 2
Uso del sequenziamento dell'rRNA 16s di campioni di feci per determinare se gli interventi somministrati hanno comportato modifiche alla composizione microbica.
Visita basale prima dell'inizio dei trattamenti, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 1, fine del periodo di washout di 2 settimane, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione locale
Lasso di tempo: Visita basale prima dell'inizio dei trattamenti, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 1, fine del periodo di washout di 2 settimane, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 2
L'infiammazione nell'intestino sarà valutata mediante l'uso del test ELISA per la calprotectina fecale.
Visita basale prima dell'inizio dei trattamenti, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 1, fine del periodo di washout di 2 settimane, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 2
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Visita basale prima dell'inizio dei trattamenti, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 1, fine del periodo di washout di 2 settimane, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 2
L'infiammazione sistemica sarà valutata mediante un test ELISA per CRP e citochine circolanti e fattori immunitari.
Visita basale prima dell'inizio dei trattamenti, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 1, fine del periodo di washout di 2 settimane, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 2

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo microbico
Lasso di tempo: Visita basale prima dell'inizio dei trattamenti, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 1, fine del periodo di washout di 2 settimane, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 2
La fermentazione da parte dei microbi nell'intestino sarà valutata misurando le concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta.
Visita basale prima dell'inizio dei trattamenti, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 1, fine del periodo di washout di 2 settimane, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 2
Lipidi circolanti
Lasso di tempo: Visita basale prima dell'inizio dei trattamenti, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 1, fine del periodo di washout di 2 settimane, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 2
Colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi saranno determinati nel sangue venoso utilizzando un analizzatore clinico (Piccolo Xpress).
Visita basale prima dell'inizio dei trattamenti, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 1, fine del periodo di washout di 2 settimane, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 2
Pannello metabolico completo
Lasso di tempo: Visita basale prima dell'inizio dei trattamenti, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 1, fine del periodo di washout di 2 settimane, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 2
I parametri metabolici di base come il glucosio a digiuno ei livelli di azotemia, creatinina ed enzimi epatici saranno determinati da una singola aliquota di 200 ul di sangue venoso utilizzando un pannello di analisi clinica CMP per Piccolo Xpress.
Visita basale prima dell'inizio dei trattamenti, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 1, fine del periodo di washout di 2 settimane, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 2
Autovalutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Visita basale prima dell'inizio dei trattamenti, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 1, fine del periodo di washout di 2 settimane, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 2
I partecipanti completeranno un questionario convalidato per tenere traccia dei cambiamenti nei sintomi gastrointestinali.
Visita basale prima dell'inizio dei trattamenti, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 1, fine del periodo di washout di 2 settimane, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Metabiomics Corp
George Mason University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-6666HH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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