Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PHAGE: бактериофаги как новые пребиотики

2 апреля 2019 г. обновлено: Tiffany Weir, Colorado State University

PreforPro: рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Исследование PHAGE предназначено для определения того, может ли коммерческий пребиотический продукт изменить состав бактерий в кишечнике для улучшения здоровья кишечника. Пребиотик определяется как неперевариваемый пищевой компонент, который избирательно усиливает определенные виды бактерий в кишечнике, принося пользу для здоровья. В этом исследовании пребиотик представляет собой уникальную комбинацию бактериофагов или вирусов, поражающих бактерии. Эти фаги обычно считаются безопасными для потребления человеком и работают, заражая плохие бактерии в кишечнике, что позволяет увеличивать популяции полезных бактерий. Продукт PreforPro показал свою эффективность в культуральных исследованиях и исследованиях на животных, но его эффективность не была продемонстрирована на людях. Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли потребление PreforPro профиль кишечных бактерий у людей по сравнению с контрольной группой плацебо и связано ли это со снижением частоты и тяжести желудочно-кишечных расстройств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли потребление PreforPro, коммерчески доступной пребиотической пищевой добавки, состоящей из смеси бактериофагов, профиль кишечных бактерий у людей по сравнению с контрольной группой плацебо. Вторичные показатели исхода включают определение изменений комплексных метаболических профилей, воспалительных маркеров (системных и местных), микробных метаболитов и восприятия желудочно-кишечного расстройства. Для достижения этих целей исследования будут зачислены 40 мужчин и женщин-добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет с ИМТ от 20 до 34,9, которые страдают легкими желудочно-кишечными расстройствами. Набор будет осуществляться по направлению от местных практикующих врачей и по электронной почте. Право на участие будет определяться в Лаборатории медицинской диетотерапии Университета штата Колорадо (MNTL) с помощью скрининговой анкеты и собеседования/оценки, проводимого клиническим координатором. После определения приемлемости и получения согласия участники будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения: пребиотик или плацебо. Участники будут принимать по одной капсуле в день соответствующих процедур в течение четырех (4) недель. В начале и в конце 4-недельного периода лечения образцы крови и стула будут собираться в Лаборатории клинических исследований работоспособности человека (HPCRL). Это означает, что участники совершат в общей сложности четыре (4) визита в клинику в течение каждого периода лечения. После начального периода лечения все участники должны будут пройти период вымывания в течение двух (2) недель. По завершении периода вымывания участники меняют группы лечения на период в четыре (4) недели. Визиты в клинику на исходном уровне и через 4 недели для сбора образцов стула и крови также будут проводиться во время второго периода лечения. Участники исследования должны будут предоставить в общей сложности четыре (4) образца кала и четыре (4) образца крови натощак. Кроме того, участники исследования должны будут еженедельно оценивать симптомы ЖКТ в течение двух периодов лечения. Все образцы крови будут взяты в Университете штата Колорадо обученными специалистами. Сбор образцов фекалий будет осуществляться участником исследования с использованием материалов для сбора, предоставленных исследовательским персоналом. И участники, и исследователи будут ослеплены в ходе вмешательства и в течение всего периода анализа данных. Ослепление будет проводиться людьми из Deerland Enzymes, компании, которая предоставляет капсулы для вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые
  • 18-65 лет
  • Легкий или умеренный желудочно-кишечный дистресс (по самооценке)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Диагностированное заболевание ЖКТ (целиакия, пептическая язва, язвенный колит, болезнь Крона, рак или другие желудочно-кишечные или метаболические заболевания)
  • Использование антибиотиков в течение последних 2 месяцев
  • Использование НПВП, статинов, метформина и других препаратов, которые, как известно, изменяют микробиоту кишечника.
  • ИМТ менее 18,0 или более 35,0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Плацебо-контроль: по 1 капсуле, содержащей рисовый мальтодекстрин, принимать 1 раз в день в течение 28 дней.
Другой: Плацебо-контроль
Капсула с плацебо-контролем, состоящая из рисового мальтодекстрина
Другие имена:
  • рисовый мальтодекстрин
Экспериментальный: Экспериментальный
Смесь бактериофагов: по 1 капсуле, содержащей рисовый мальтодекстрин и смесь из 4 бактериофагов, принимать 1 раз в день в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Бактериофаговая смесь
Четыре штамма бактериофагов: LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae и LL12-Myoviridae.
Другие имена:
  • ПрефорПро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуляция микробиоты
Временное ограничение: Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Использование секвенирования 16s рРНК образцов стула для определения того, привели ли проводимые вмешательства к изменениям микробного состава.
Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное воспаление
Временное ограничение: Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Воспаление в кишечнике будет оцениваться с помощью теста ELISA на фекальный кальпротектин.
Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Системное воспаление
Временное ограничение: Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Системное воспаление будет оцениваться с помощью теста ELISA на СРБ, циркулирующие цитокины и иммунные факторы.
Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробный метаболизм
Временное ограничение: Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Ферментацию микробами в кишечнике оценивают путем измерения концентрации короткоцепочечных жирных кислот в кале.
Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Циркулирующие липиды
Временное ограничение: Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды будут определяться в венозной крови с помощью клинического анализатора (Piccolo Xpress).
Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Комплексная метаболическая панель
Временное ограничение: Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Основные метаболические параметры, такие как уровень глюкозы натощак и уровни мочевины мочевины, креатинина и ферментов печени, будут определяться из одной аликвоты 200 мкл венозной крови с использованием панели клинического анализа CMP для Piccolo Xpress.
Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Самооценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2
Участники заполнят утвержденную анкету для отслеживания изменений симптомов ЖКТ.
Исходный визит до начала лечения, через 4 недели после начала лечения 1, в конце 2-недельного периода вымывания, через 4 недели после начала лечения 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Colorado State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Metabiomics Corp
George Mason University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-6666HH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками