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Activité physique élevée lors d'une intervention de perte de poids pour les survivantes du cancer du sein et les femmes à haut risque

16 décembre 2024 mis à jour par: Carol Fabian, MD

Dépense énergétique élevée liée à l'activité physique lors d'une intervention de perte de poids pour les survivantes du cancer du sein et les femmes à haut risque

Le but de cette deuxième étude pilote est d'étendre la faisabilité démontrée dans NCT02963740 selon laquelle l'intervention atteint des niveaux élevés d'activité physique modérée à vigoureuse (MVI PA) et module les biomarqueurs de risque de cancer du sein et de maladies cardiovasculaires chez les survivantes plus âgées et obèses du cancer du sein sédentaires qui subissent une restriction calorique modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les sujets participent à la même intervention. L'intervention consiste en un programme structuré de perte de poids de 6 mois utilisant des repas à portions contrôlées et un niveau prescrit d'activité physique progressive avec un objectif éventuel de 200 minutes ou plus par semaine. Le programme comprendra des séances deux fois par semaine avec un entraîneur dans un YMCA local et des séances de groupe téléphoniques hebdomadaires les 3 premiers mois avec transition vers des exercices non supervisés et des séances téléphoniques de groupe moins fréquentes les 3 seconds mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de cancer du sein ayant subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale cytotoxique au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude (cohorte A2) OU Aucun diagnostic préalable de cancer du sein mais à haut risque de développement d'un cancer du sein et participant au HSC 4601 (cohorte B)
  • Indice de masse corporelle (IMC) >30 kg/m2. Les femmes ayant un IMC > 45 kg/m2 doivent être âgées de < 60 ans et leur capacité à pratiquer une activité physique doit être confirmée.
  • Par auto-évaluation, effectuer actuellement 60 minutes ou moins d'exercices ciblés par semaine mais être capable de marcher au moins 30 minutes sur une surface plane
  • Possession d'un téléphone intelligent capable d'exécuter les applications MyFitnessPal et Garmin Connect et disposé à ce que le personnel de l'étude accède aux données sur l'alimentation et l'exercice.
  • Accès à un ordinateur personnel
  • Vivez dans la grande région métropolitaine de Kansas City
  • Être disposé et capable d'effectuer des exercices d'intensité modérée au moins 5 jours par semaine pendant 6 mois. Il s'agit d'une intervention d'exercices supervisés dans l'un des 15 YMCA affiliés à notre programme pendant 2 jours par semaine. Doit être prêt à effectuer des exercices à domicile sans surveillance pendant les 6 mois complets.
  • Disposé à participer à un appel téléphonique hebdomadaire de groupe de modification du comportement pendant les 3 premiers mois et toutes les 2 semaines pendant les 3 mois suivants
  • Disposé à participer à une intervention diététique contrôlée avec des repas contrôlés en portions et des substituts de repas partiels ainsi que 35 portions de fruits et légumes/semaine pendant 6 mois et à suivre l'apport alimentaire et l'exercice
  • Des analyses de sang (cohorte A2) doivent avoir été effectuées après la fin d'une chirurgie du cancer du sein, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie cytotoxique, avec une fonction hépatique et rénale raisonnablement normale ainsi qu'un taux d'hémoglobine de 10 ou plus et/ou effectuées dans l'année suivant l'étude. entrée

Critères d'exclusion :

  • Utilisation de metformine, d'insuline, de stéroïdes ou de médicaments amaigrissants ou antipsychotiques sur ordonnance au cours des 3 semaines précédentes
  • Les personnes ayant déjà subi un pontage gastrique ou une procédure susceptible de nuire à l'absorption des nutriments
  • Besoin de médicaments immunosuppresseurs chroniques
  • Participation au cours des 6 derniers mois à un programme structuré de perte de poids tel que Weight Watchers®
  • Déficiences physiques (mauvais à la hanche, aux genoux, aux pieds, neuropathie périphérique) qui interdiraient la pratique d'exercices d'intensité modérée au moins 5 jours par semaine.
  • Toute autre condition ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat pour la participation à l'essai, comme un événement cardiaque récent.
  • Reçoit actuellement des agents expérimentaux dans le cadre d'un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: A2 : Survivante du cancer du sein
Les participants comprendront des survivantes du cancer du sein qui participent à un programme d'intervention de perte de poids. L'intervention est la même pour tous les participants.
Comportemental: Exercice supervisé
Les participants prendront part à des activités physiques supervisées deux fois par semaine dans un YMCA. La durée de l'activité sera augmentée pendant la participation à l'étude. Les participants commenceront à 40 minutes par semaine et progresseront jusqu'à 120 minutes par semaine.
Comportemental: Exercice à domicile
Activités d'exercices aérobiques à faire à la maison. Les participants seront invités à commencer par faire 60 minutes à la maison et à travailler jusqu'à 180 minutes d'exercices aérobiques à domicile par semaine.
Comportemental: Régime à énergie réduite
Le régime est un régime nutritionnellement équilibré et réduit en énergie recommandé par l'Académie de nutrition et de diététique.
Comportemental: Appels téléphoniques de groupe
Les séances sont hebdomadaires les mois 1 à 3 et toutes les deux semaines les mois 4 à 6. Les appels discuteront des changements de mode de vie spécifiques aux participants et couvriront les effets du régime alimentaire, de l'activité physique et du poids sur le risque de cancer du sein, ainsi que l'image corporelle et l'alimentation émotionnelle.
Expérimental: B : Femmes à haut risque
Les participants comprendront des femmes à haut risque de cancer du sein qui participent à un programme d'intervention de perte de poids. L'intervention est la même pour tous les participants.
Comportemental: Exercice supervisé
Les participants prendront part à des activités physiques supervisées deux fois par semaine dans un YMCA. La durée de l'activité sera augmentée pendant la participation à l'étude. Les participants commenceront à 40 minutes par semaine et progresseront jusqu'à 120 minutes par semaine.
Comportemental: Exercice à domicile
Activités d'exercices aérobiques à faire à la maison. Les participants seront invités à commencer par faire 60 minutes à la maison et à travailler jusqu'à 180 minutes d'exercices aérobiques à domicile par semaine.
Comportemental: Régime à énergie réduite
Le régime est un régime nutritionnellement équilibré et réduit en énergie recommandé par l'Académie de nutrition et de diététique.
Comportemental: Appels téléphoniques de groupe
Les séances sont hebdomadaires les mois 1 à 3 et toutes les deux semaines les mois 4 à 6. Les appels discuteront des changements de mode de vie spécifiques aux participants et couvriront les effets du régime alimentaire, de l'activité physique et du poids sur le risque de cancer du sein, ainsi que l'image corporelle et l'alimentation émotionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux séances d'exercices supervisées
Délai: Semaine 12
L'adhésion est définie comme le pourcentage de séances surveillées au YMCA auxquelles le participant a assisté.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l’objectif d’activité physique
Délai: Semaine 12
Mesuré en pourcentage de participants atteignant l'objectif final d'activité physique entre la semaine 9 et la semaine 12. Mesure basée sur le tracker d'activité que les participants porteront.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Carol Fabian, MD

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00141301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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