Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge fysieke activiteit tijdens een gewichtsverliesinterventie voor overlevenden van borstkanker en vrouwen met een hoog risico

16 december 2024 bijgewerkt door: Carol Fabian, MD

Hoge energie-uitgaven door fysieke activiteit tijdens een gewichtsverliesinterventie voor overlevenden van borstkanker en vrouwen met een hoog risico

Het doel van deze tweede pilotstudie is om de haalbaarheid uit te breiden die is aangetoond in NCT02963740 dat de interventie hoge niveaus van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVI PA) bereikt en risicobiomarkers voor borstkanker en hart- en vaatziekten moduleert bij oudere, zwaarlijvige overlevenden van sedentaire borstkanker die ondergaan een matige caloriebeperking.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen nemen deel aan dezelfde interventie. De interventie bestaat uit een gestructureerd gewichtsverliesprogramma van zes maanden, waarbij gebruik wordt gemaakt van portiegecontroleerde maaltijden en een voorgeschreven niveau van geleidelijke fysieke activiteit met een uiteindelijk doel van 200 minuten of meer per week. Het programma omvat tweemaal per week sessies met een trainer bij een plaatselijke YMCA, en wekelijkse telefoongroepssessies gedurende de eerste drie maanden, met de overgang naar oefeningen zonder toezicht, en minder frequente groepstelefoonsessies gedurende de tweede drie maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borstkanker nadat cytotoxische chemotherapie, bestraling of operatie ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is voltooid (Cohort A2) OF Geen eerdere diagnose van borstkanker maar met een hoog risico op de ontwikkeling van borstkanker en deelname aan HSC 4601 (Cohort B)
  • Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2. Vrouwen met een BMI > 45 kg/m2 moeten jonger zijn dan 60 jaar en het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren moet worden bevestigd
  • Op grond van zelfbeoordeling: momenteel 60 minuten of minder doelgericht sporten per week, maar in staat om minstens 30 minuten op een vlakke ondergrond te lopen
  • Bezit van een smartphone waarop MyFitnessPal- en Garmin Connect-apps kunnen draaien en bereid zijn om toegang te krijgen tot dieet- en bewegingsgegevens door onderzoekspersoneel
  • Toegang tot een pc
  • Woon in het grotere Kansas City Metropolitan Area
  • Bereid en in staat om gedurende 6 maanden minimaal 5 dagen per week matige intensiteitsoefeningen te doen. Deze bestaat uit een begeleide bewegingsinterventie bij een van de 15 YMCA’s aangesloten bij ons programma gedurende 2 dagen per week. Moet bereid zijn om gedurende de gehele 6 maanden thuisoefeningen zonder toezicht uit te voeren.
  • Bereid om deel te nemen aan een wekelijks groepstelefoongesprek over gedragsverandering gedurende de eerste drie maanden en elke twee weken gedurende de tweede drie maanden
  • Bereid om deel te nemen aan een gecontroleerde dieetinterventie met portiegecontroleerde maaltijden en gedeeltelijke maaltijdvervangers plus 35 porties fruit en groenten/week gedurende 6 maanden en het bijhouden van de voedselinname en lichaamsbeweging
  • Bloedonderzoek (cohort A2) moet zijn uitgevoerd na voltooiing van een borstkankeroperatie, bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapie, met een redelijk normale lever- en nierfunctie en een hemoglobinegehalte van 10 of hoger en/of uitgevoerd binnen een jaar na het onderzoek binnenkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van metformine, insuline, steroïden of voorgeschreven gewichtsverlies of antipsychotica binnen de voorafgaande 3 weken
  • Personen die eerder een maag-bypassoperatie of -procedure hebben ondergaan die de opname van voedingsstoffen zou belemmeren
  • Noodzaak van chronische immunosuppressiva
  • Deelname in de afgelopen 6 maanden aan een gestructureerd afslankprogramma zoals Weight Watchers®
  • Lichamelijke beperkingen (slechte heupen, knieën, voeten, perifere neuropathie) die het uitvoeren van matige intensiteitsoefeningen gedurende ten minste 5 dagen per week onmogelijk maken.
  • Elke andere aandoening of bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan het onderzoek, zoals een recente hartaanval
  • Ontvangt momenteel onderzoeksagentia in een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: A2: Overlevende van borstkanker
Tot de deelnemers behoren overlevenden van borstkanker die deelnemen aan een interventieprogramma voor gewichtsverlies. De interventie is voor alle deelnemers hetzelfde.
Gedragsmatig: Begeleide oefening
Deelnemers zullen twee keer per week deelnemen aan begeleide bewegingsactiviteiten op een YMCA. De duur van de activiteit wordt verlengd tijdens deelname aan de studie. Deelnemers beginnen met 40 minuten per week en werken zich op tot 120 minuten per week.
Gedragsmatig: Thuis gebaseerde oefening
Aërobe oefeningsactiviteiten die thuis moeten worden voltooid. Deelnemers wordt gevraagd om thuis 60 minuten thuis te doen en tot 180 minuten doelgerichte aerobe oefeningen thuis per week te doen.
Gedragsmatig: Verminderd energiedieet
Dieet is een qua voedingswaarde uitgebalanceerd dieet met verminderde energie, aanbevolen door de Academie voor Voeding en Diëtetiek.
Gedragsmatig: Groepstelefoongesprekken
Sessies zijn wekelijks maanden 1-3 en om de week maanden 4-6. Tijdens de oproepen zullen levensstijlveranderingen die specifiek zijn voor de deelnemers worden besproken en zullen de effecten van voeding, fysieke activiteit en gewicht op het risico op borstkanker worden besproken, evenals het lichaamsbeeld en emotioneel eten.
Experimenteel: B: Vrouwen met een hoog risico
Tot de deelnemers behoren vrouwen met een hoog risico op borstkanker die deelnemen aan een interventieprogramma voor gewichtsverlies. De interventie is voor alle deelnemers hetzelfde.
Gedragsmatig: Begeleide oefening
Deelnemers zullen twee keer per week deelnemen aan begeleide bewegingsactiviteiten op een YMCA. De duur van de activiteit wordt verlengd tijdens deelname aan de studie. Deelnemers beginnen met 40 minuten per week en werken zich op tot 120 minuten per week.
Gedragsmatig: Thuis gebaseerde oefening
Aërobe oefeningsactiviteiten die thuis moeten worden voltooid. Deelnemers wordt gevraagd om thuis 60 minuten thuis te doen en tot 180 minuten doelgerichte aerobe oefeningen thuis per week te doen.
Gedragsmatig: Verminderd energiedieet
Dieet is een qua voedingswaarde uitgebalanceerd dieet met verminderde energie, aanbevolen door de Academie voor Voeding en Diëtetiek.
Gedragsmatig: Groepstelefoongesprekken
Sessies zijn wekelijks maanden 1-3 en om de week maanden 4-6. Tijdens de oproepen zullen levensstijlveranderingen die specifiek zijn voor de deelnemers worden besproken en zullen de effecten van voeding, fysieke activiteit en gewicht op het risico op borstkanker worden besproken, evenals het lichaamsbeeld en emotioneel eten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van begeleide oefensessies
Tijdsspanne: Week 12
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het percentage gecontroleerde sessies bij de YMCA die door de deelnemer zijn bijgewoond.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het fysieke activiteitsdoel haalt
Tijdsspanne: Week 12
Gemeten als percentage deelnemers dat tussen week 9 en week 12 het uiteindelijke fysieke activiteitsdoel haalt. Meting op basis van de activiteitstracker die deelnemers zullen dragen.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Carol Fabian, MD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00141301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen