Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká fyzická aktivita během intervence na hubnutí pro ženy, které přežily rakovinu prsu a vysoce rizikové ženy

16. prosince 2024 aktualizováno: Carol Fabian, MD

Vysoký energetický výdej z fyzické aktivity během intervence na hubnutí pro ženy, které přežily rakovinu prsu a vysoce rizikové ženy

Účelem této druhé pilotní studie je rozšířit proveditelnost demonstrovanou v NCT02963740, že intervence dosahuje vysoké úrovně střední až intenzivní fyzické aktivity (MVI PA) a moduluje rizikové biomarkery pro rakovinu prsu a kardiovaskulární onemocnění u starších, obézních pacientek se sedavým onemocněním prsu, které přežily. podléhají mírnému omezení kalorií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny subjekty se účastní stejné intervence. Intervence se skládá z 6měsíčního strukturovaného programu hubnutí s využitím porcí kontrolovaných jídel a předepsané úrovně odstupňované fyzické aktivity s konečným cílem 200 minut nebo více týdně. Program bude zahrnovat dvakrát týdně lekce s trenérem v místní YMCA a týdenní skupinová telefonická sezení první 3 měsíce s přechodem na cvičení bez dozoru a méně časté skupinové telefonické sezení druhé 3 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza rakoviny prsu po dokončení jakékoli cytotoxické chemoterapie, ozařování nebo chirurgického zákroku alespoň 3 měsíce před vstupem do studie (Kohorta A2) NEBO Bez předchozí diagnózy rakoviny prsu, ale s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu a účast v HSC 4601 (Kohorta B)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2. Ženy s BMI > 45 kg/m2 musí být ve věku < 60 let a musí být potvrzena schopnost vykonávat fyzickou aktivitu
  • Sebehodnocením, v současné době vykonáváním 60 minut nebo méně cílevědomého cvičení týdně, ale schopen chodit alespoň 30 minut po rovném povrchu
  • Vlastnictví chytrého telefonu schopného spouštět aplikace MyFitnessPal a Garmin Connect a ochotu zpřístupnit údaje o dietě a cvičení pracovníkům studie
  • Přístup k osobnímu počítači
  • Žijte ve větší metropolitní oblasti Kansas City
  • Ochota a schopnost vykonávat středně intenzivní cvičení alespoň 5 dní v týdnu po dobu 6 měsíců. To sestává z cvičební intervence pod dohledem v jedné z 15 organizací YMCA přidružených k našemu programu po dobu 2 dnů v týdnu. Musí být ochoten provádět domácí cvičení bez dozoru po celých 6 měsíců.
  • Ochota zúčastnit se týdenního skupinového telefonního hovoru pro úpravu chování po dobu prvních 3 měsíců a každé 2 týdny po dobu dalších 3 měsíců
  • Ochota zúčastnit se kontrolované dietní intervence s porcemi kontrolovaných jídel a částečnou náhradou jídla plus 35 porcí ovoce a zeleniny/týden po dobu 6 měsíců a sledovat příjem potravy a cvičení
  • Krevní testy (Kohorta A2) musí být provedeny po dokončení jakékoli operace rakoviny prsu, radiační terapie nebo cytotoxické chemoterapie s přiměřeně normální funkcí jater a ledvin a také s hemoglobinem 10 nebo vyšší a/nebo provedeny během jednoho roku studie vstup

Kritéria vyloučení:

  • Užívání metforminu, inzulínu, steroidů nebo léků na hubnutí na předpis nebo antipsychotických léků během předchozích 3 týdnů
  • Jedinci s předchozím žaludečním bypassem nebo zákrokem, který by narušil vstřebávání živin
  • Potřeba chronických imunosupresivních léků
  • Účast v průběhu posledních 6 měsíců na strukturovaném programu hubnutí, jako je Weight Watchers®
  • Fyzické postižení (špatné kyčle, kolena, chodidla, periferní neuropatie), které by znemožňovaly provádět středně intenzivní cvičení alespoň 5 dní v týdnu.
  • Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast ve studii, jako je nedávná srdeční příhoda
  • V současné době dostává zkoumané látky v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A2: Přežil rakovinu prsu
Mezi účastníky budou pacientky, které přežily rakovinu prsu, které se účastní intervenčního programu hubnutí. Zásah je pro všechny účastníky stejný.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Účastníci se budou účastnit cvičebních aktivit pod dohledem dvakrát týdně v YMCA. Délka aktivity bude v průběhu účasti na studiu prodlužována. Účastníci začnou na 40 minutách týdně a dopracují se až na 120 minut týdně.
Behaviorální: Domácí cvičení
Aktivity aerobního cvičení absolvujte doma. Účastníci budou požádáni, aby začali dělat 60 minut doma a odpracovali až 180 minut účelného aerobního domácího cvičení týdně.
Behaviorální: Dieta se sníženou energií
Dieta je nutričně vyvážená dieta se sníženým obsahem energie doporučená Akademií výživy a dietetiky.
Behaviorální: Skupinové telefonní hovory
Sezení jsou týdenní měsíce 1-3 a každý druhý týden měsíce 4-6. Výzvy budou diskutovat o změnách životního stylu specifických pro účastníky a pokrývají účinky stravy, fyzické aktivity a hmotnosti na riziko rakoviny prsu, stejně jako vzhled těla a emocionální stravování.
Experimentální: B: Vysoce rizikové ženy
Mezi účastníky budou ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu, které se účastní intervenčního programu hubnutí. Zásah je pro všechny účastníky stejný.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Účastníci se budou účastnit cvičebních aktivit pod dohledem dvakrát týdně v YMCA. Délka aktivity bude v průběhu účasti na studiu prodlužována. Účastníci začnou na 40 minutách týdně a dopracují se až na 120 minut týdně.
Behaviorální: Domácí cvičení
Aktivity aerobního cvičení absolvujte doma. Účastníci budou požádáni, aby začali dělat 60 minut doma a odpracovali až 180 minut účelného aerobního domácího cvičení týdně.
Behaviorální: Dieta se sníženou energií
Dieta je nutričně vyvážená dieta se sníženým obsahem energie doporučená Akademií výživy a dietetiky.
Behaviorální: Skupinové telefonní hovory
Sezení jsou týdenní měsíce 1-3 a každý druhý týden měsíce 4-6. Výzvy budou diskutovat o změnách životního stylu specifických pro účastníky a pokrývají účinky stravy, fyzické aktivity a hmotnosti na riziko rakoviny prsu, stejně jako vzhled těla a emocionální stravování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování kontrolovaných cvičení
Časové okno: 12. týden
Adherence je definována jako procento monitorovaných sezení v YMCA, kterých se účastník účastní.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících cíl fyzické aktivity
Časové okno: 12. týden
Měřeno jako procento účastníků, kteří splnili konečný cíl fyzické aktivity mezi 9. až 12. týdnem. Měření založené na sledování aktivity, kterou účastníci nosí.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carol Fabian, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00141301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení