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Elevata attività fisica durante un intervento di perdita di peso per le sopravvissute al cancro al seno e le donne ad alto rischio

16 dicembre 2024 aggiornato da: Carol Fabian, MD

Elevato dispendio energetico derivante dall'attività fisica durante un intervento di perdita di peso per le sopravvissute al cancro al seno e le donne ad alto rischio

Lo scopo di questo secondo studio pilota è quello di estendere la fattibilità dimostrata in NCT02963740 secondo cui l'intervento raggiunge livelli elevati di attività fisica da moderata a vigorosa (MVI PA) e modula i biomarcatori di rischio per il cancro al seno e le malattie cardiovascolari nelle sopravvissute sedentarie al cancro al seno più anziane e obese che sono sottoposti a una moderata restrizione calorica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti partecipano allo stesso intervento. L'intervento consiste in un programma strutturato di perdita di peso di 6 mesi utilizzando pasti a porzioni controllate e un livello prescritto di attività fisica graduata con un obiettivo finale di 200 minuti o più a settimana. Il programma includerà sessioni bisettimanali con un allenatore presso un YMCA locale e sessioni telefoniche di gruppo settimanali nei primi 3 mesi con passaggio all'esercizio non supervisionato e sessioni telefoniche di gruppo meno frequenti nei secondi 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno che ha completato qualsiasi chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico citotossico almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (Coorte A2) OPPURE Nessuna diagnosi precedente di cancro al seno ma ad alto rischio di sviluppo di cancro al seno e partecipante all'HSC 4601 (Coorte B)
  • Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2. Le donne con un BMI > 45 kg/m2 devono avere un'età < 60 anni e deve essere confermata la capacità di svolgere attività fisica
  • Mediante autovalutazione, attualmente si eseguono 60 minuti o meno di esercizi mirati a settimana ma si è in grado di camminare per almeno 30 minuti su una superficie piana
  • Possesso di smartphone in grado di eseguire le app MyFitnessPal e Garmin Connect e disponibilità a consentire l'accesso ai dati sulla dieta e sull'esercizio fisico da parte del personale dello studio
  • Accesso a un personal computer
  • Vivi nell'area metropolitana di Kansas City
  • Disponibile e in grado di eseguire esercizi di intensità moderata almeno 5 giorni a settimana per 6 mesi. Consiste in un intervento di esercizio supervisionato presso uno dei 15 YMCA affiliati al nostro programma per 2 giorni a settimana. Deve essere disposto a eseguire esercizi a casa senza supervisione per tutti i 6 mesi.
  • Disposto a partecipare a una telefonata di gruppo settimanale per la modificazione comportamentale per i primi 3 mesi e ogni 2 settimane per i secondi 3 mesi
  • Disponibilità a partecipare a un intervento dietetico controllato con pasti a porzioni controllate e sostituti parziali dei pasti più 35 porzioni di frutta e verdura/settimana per 6 mesi e monitorare l'assunzione di cibo e l'esercizio fisico
  • Gli esami del sangue (Coorte A2) devono essere stati eseguiti dopo il completamento di qualsiasi intervento chirurgico per cancro al seno, radioterapia o chemioterapia citotossica, con funzionalità epatica e renale ragionevolmente normale, nonché un'emoglobina pari o superiore a 10 e/o eseguiti entro un anno dallo studio iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Uso di metformina, insulina, steroidi o farmaci antipsicotici o dimagranti prescritti nelle 3 settimane precedenti
  • Individui con precedente intervento chirurgico o procedura di bypass gastrico che comprometterebbe l'assorbimento dei nutrienti
  • Necessità di farmaci immunosoppressori cronici
  • Partecipazione negli ultimi 6 mesi a un programma strutturato di perdita di peso come Weight Watchers®
  • Menomazioni fisiche (problemi all'anca, alle ginocchia, ai piedi, neuropatia periferica) che impedirebbero di eseguire esercizi di intensità moderata almeno 5 giorni alla settimana.
  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto un candidato inadeguato per la partecipazione allo studio, come un recente evento cardiaco
  • Attualmente riceve agenti sperimentali in uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A2: Sopravvissuta al cancro al seno
I partecipanti includeranno sopravvissuti al cancro al seno che prendono parte a un programma di intervento per la perdita di peso. L’intervento è lo stesso per tutti i partecipanti.
Comportamentale: Esercizio supervisionato
I partecipanti prenderanno parte ad attività di esercizio sotto la supervisione due volte alla settimana presso un YMCA. La durata dell'attività sarà aumentata durante la partecipazione allo studio. I partecipanti inizieranno a 40 minuti a settimana e lavoreranno fino a 120 minuti a settimana.
Comportamentale: Esercizio a casa
Attività di esercizio aerobico da completare a casa. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a fare 60 minuti a casa e lavorare fino a 180 minuti di esercizi aerobici mirati a casa a settimana.
Comportamentale: Dieta a ridotto contenuto energetico
La dieta è una dieta nutrizionalmente equilibrata e a ridotto contenuto energetico raccomandata dall'Accademia di nutrizione e dietetica.
Comportamentale: Telefonate di gruppo
Le sessioni sono settimanali nei mesi 1-3 e ogni due settimane nei mesi 4-6. Gli inviti discuteranno i cambiamenti dello stile di vita specifici dei partecipanti e riguarderanno gli effetti della dieta, dell'attività fisica e del peso sul rischio di cancro al seno, nonché l'immagine corporea e l'alimentazione emotiva.
Sperimentale: B: Donne ad alto rischio
I partecipanti includeranno donne ad alto rischio di cancro al seno che prendono parte a un programma di intervento per la perdita di peso. L’intervento è lo stesso per tutti i partecipanti.
Comportamentale: Esercizio supervisionato
I partecipanti prenderanno parte ad attività di esercizio sotto la supervisione due volte alla settimana presso un YMCA. La durata dell'attività sarà aumentata durante la partecipazione allo studio. I partecipanti inizieranno a 40 minuti a settimana e lavoreranno fino a 120 minuti a settimana.
Comportamentale: Esercizio a casa
Attività di esercizio aerobico da completare a casa. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a fare 60 minuti a casa e lavorare fino a 180 minuti di esercizi aerobici mirati a casa a settimana.
Comportamentale: Dieta a ridotto contenuto energetico
La dieta è una dieta nutrizionalmente equilibrata e a ridotto contenuto energetico raccomandata dall'Accademia di nutrizione e dietetica.
Comportamentale: Telefonate di gruppo
Le sessioni sono settimanali nei mesi 1-3 e ogni due settimane nei mesi 4-6. Gli inviti discuteranno i cambiamenti dello stile di vita specifici dei partecipanti e riguarderanno gli effetti della dieta, dell'attività fisica e del peso sul rischio di cancro al seno, nonché l'immagine corporea e l'alimentazione emotiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione a sessioni di allenamento supervisionate
Lasso di tempo: Settimana 12
L'adesione è definita come la percentuale di sessioni monitorate presso l'YMCA a cui ha partecipato il partecipante.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo di attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurato come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo finale di attività fisica tra la settimana 9 e la settimana 12. Misurazione basata sul tracker di attività che i partecipanti indosseranno.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carol Fabian, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00141301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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