Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy fysisk aktivitet under en vekttapintervensjon for brystkreftoverlevere og høyrisikokvinner

16. desember 2024 oppdatert av: Carol Fabian, MD

Høyt energiforbruk fra fysisk aktivitet under en vekttapintervensjon for brystkreftoverlevere og høyrisikokvinner

Hensikten med denne andre pilotstudien er å utvide gjennomførbarheten demonstrert i NCT02963740 at intervensjonen oppnår høye nivåer av moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVI PA) og modulerer risikobiomarkører for brystkreft og kardiovaskulær sykdom hos eldre, overvektige stillesittende brystkreftoverlevere som gjennomgår moderat kaloribegrensning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner deltar i samme intervensjon. Intervensjon består av et 6-måneders strukturert vekttapsprogram som bruker porsjonskontrollerte måltider og et foreskrevet nivå av gradert fysisk aktivitet med et eventuelt mål på 200 minutter eller mer per uke. Programmet vil inkludere to ganger ukentlige økter med en trener ved en lokal YMCA, og ukentlige telefongruppeøkter de første 3 månedene med overgang til uovervåket trening og sjeldnere gruppetelefonøkter de andre 3 månedene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av brystkreft etter å ha fullført cellegift, stråling eller kirurgi minst 3 måneder før studiestart (Kohort A2) ELLER Ingen tidligere diagnose av brystkreft, men med høy risiko for utvikling av brystkreft og deltar i HSC 4601 (Kohort B)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2. Kvinner med BMI > 45 kg/m2 må være < 60 år og evne til fysisk aktivitet må bekreftes
  • Ved egenvurdering, utfører for øyeblikket 60 minutter eller mindre målrettet trening per uke, men er i stand til å gå minst 30 minutter på et jevnt underlag
  • Har en smarttelefon som kan kjøre MyFitnessPal- og Garmin Connect-apper og er villig til å ha kostholds- og treningsdata tilgjengelig for studiepersonell
  • Tilgang til en personlig datamaskin
  • Bor i det større Kansas City Metropolitan Area
  • Villig og i stand til å trene med moderat intensitet minst 5 dager i uken i 6 måneder. Dette består av en overvåket treningsintervensjon ved en av de 15 KFUM som er tilknyttet programmet vårt i 2 dager per uke. Må være villig til å utføre hjemmetrening uten tilsyn i hele 6 måneder.
  • Villig til å delta i en ukentlig atferdsendringsgruppetelefonsamtale de første 3 månedene og hver 2. uke i de andre 3 månedene
  • Villig til å delta i en kontrollert kostholdsintervensjon med porsjonskontrollerte måltider og delvise måltidserstatninger pluss 35 porsjoner frukt og grønnsaker/uke i 6 måneder og spore matinntak og trening
  • Blodprøver (Kohort A2) må ha blitt utført etter fullført brystkreftkirurgi, strålebehandling eller cytotoksisk kjemoterapi, med rimelig normal lever- og nyrefunksjon samt hemoglobin på 10 eller høyere og/eller utført innen et år etter studien. inngang

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av metformin, insulin, steroider eller reseptbelagte vekttap eller antipsykotiske legemidler i løpet av de siste 3 ukene
  • Personer med tidligere gastrisk bypass-operasjon eller prosedyre som ville svekke absorpsjon av næringsstoffer
  • Behov for kroniske immundempende legemidler
  • Deltakelse i løpet av de siste 6 månedene på et strukturert vekttapsprogram som Weight Watchers®
  • Fysiske svekkelser (dårlig hofte, knær, føtter, perifer nevropati) som vil hindre trening med moderat intensitet minst 5 dager i uken.
  • Enhver annen tilstand eller sammenfallende sykdom som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for å delta i forsøket, for eksempel nylig hjertehendelse
  • Mottar for tiden undersøkelsesmidler i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: A2: Overlevende brystkreft
Deltakerne vil inkludere brystkreftoverlevere som deltar i et vekttapsintervensjonsprogram. Intervensjonen er lik for alle deltakerne.
Atferdsmessig: Overvåket øvelse
Deltakerne vil delta i veiledede treningsaktiviteter to ganger i uken på et YMCA. Lengden på aktiviteten vil økes under deltakelse i studiet. Deltakerne starter med 40 minutter per uke og jobber seg opp til 120 minutter per uke.
Atferdsmessig: Hjemmebasert trening
Aerobic treningsaktiviteter som skal gjennomføres hjemme. Deltakerne vil bli bedt om å starte med å gjøre 60 minutter hjemme og trene opptil 180 minutter med målrettet aerobic hjemmetrening per uke.
Atferdsmessig: Redusert energidiett
Diet er en ernæringsmessig balansert diett med redusert energi anbefalt av Academy of Nutrition and Dietetics.
Atferdsmessig: Gruppetelefonsamtaler
Økter er ukentlige måned 1-3 og annenhver uke måned 4-6. Samtalene vil diskutere livsstilsendringer spesifikke for deltakerne og dekke effekten av kosthold, fysisk aktivitet og vekt på brystkreftrisiko, samt kroppsbilde og emosjonell spising.
Eksperimentell: B: Høyrisiko kvinner
Deltakerne vil inkludere kvinner med høy risiko for brystkreft som deltar i et intervensjonsprogram for vekttap. Intervensjonen er lik for alle deltakerne.
Atferdsmessig: Overvåket øvelse
Deltakerne vil delta i veiledede treningsaktiviteter to ganger i uken på et YMCA. Lengden på aktiviteten vil økes under deltakelse i studiet. Deltakerne starter med 40 minutter per uke og jobber seg opp til 120 minutter per uke.
Atferdsmessig: Hjemmebasert trening
Aerobic treningsaktiviteter som skal gjennomføres hjemme. Deltakerne vil bli bedt om å starte med å gjøre 60 minutter hjemme og trene opptil 180 minutter med målrettet aerobic hjemmetrening per uke.
Atferdsmessig: Redusert energidiett
Diet er en ernæringsmessig balansert diett med redusert energi anbefalt av Academy of Nutrition and Dietetics.
Atferdsmessig: Gruppetelefonsamtaler
Økter er ukentlige måned 1-3 og annenhver uke måned 4-6. Samtalene vil diskutere livsstilsendringer spesifikke for deltakerne og dekke effekten av kosthold, fysisk aktivitet og vekt på brystkreftrisiko, samt kroppsbilde og emosjonell spising.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av veilede treningsøkter
Tidsramme: Uke 12
Overholdelse er definert som prosentandelen av overvåkede økter ved KFUM som deltakeren deltar på.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentdel deltakere som oppfyller fysisk aktivitetsmål
Tidsramme: Uke 12
Målt som prosentandel av deltakerne som oppfyller det endelige fysiske aktivitetsmålet mellom uke 9 til uke 12. Målebasert off aktivitetsmåler deltakere skal ha på seg.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Carol Fabian, MD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00141301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger