Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas fizikai aktivitás a súlycsökkentési beavatkozás során emlőrákot túlélők és magas kockázatú nők számára

2024. december 16. frissítette: Carol Fabian, MD

A testmozgásból származó magas energiaráfordítás egy súlycsökkentő beavatkozás során a mellrákot túlélők és a magas kockázatú nők számára

A második kísérleti tanulmány célja az NCT02963740-ben bemutatott megvalósíthatóság kiterjesztése, miszerint a beavatkozás magas szintű mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást (MVI PA) ér el, és modulálja a mellrák és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati biomarkereit idősebb, elhízott, ülő emlőrákot túlélőknél, akik mérsékelt kalóriakorlátozáson mennek keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Minden alany ugyanabban a beavatkozásban vesz részt. A beavatkozás egy 6 hónapos strukturált testsúlycsökkentő programból áll, amely adagkontrollos étkezést és meghatározott szintű fokozatos fizikai aktivitást tartalmaz, amelynek végső célja heti 200 perc vagy több. A program heti kétszeri foglalkozást foglal magában egy helyi YMCA oktatójával, valamint heti telefonos csoportos foglalkozásokat az első 3 hónapban, áttérve a felügyelet nélküli gyakorlatra, a második 3 hónapban pedig ritkább csoportos telefonos üléseket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
11

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan emlőrák diagnózisa, amely legalább 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt befejeződött bármilyen citotoxikus kemoterápián, sugárkezelésen vagy műtéten (A2 kohorsz), VAGY korábban nem diagnosztizáltak emlőrákot, de magas a mellrák kialakulásának kockázata, és részt vesz a HSC 4601 vizsgálatban (B kohorsz)
  • Testtömeg-index (BMI) >30 kg/m2. A 45 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező nőknek 60 évnél fiatalabbnak kell lenniük, és a fizikai aktivitást igazolni kell
  • Önértékelés alapján, jelenleg hetente 60 perc vagy kevesebb céltudatos testmozgást végez, de legalább 30 percet képes sík felületen járni
  • MyFitnessPal és Garmin Connect alkalmazások futtatására alkalmas okos telefon birtoklása, és hajlandó a diéta és edzés adataihoz hozzáférni a tanulmányozó személyzet számára
  • Hozzáférés a személyi számítógéphez
  • Éljen a Kansas City nagyvárosi körzetében
  • Hajlandó és képes mérsékelt intenzitású testmozgást végezni legalább heti 5 napon 6 hónapon keresztül. Ez egy felügyelt gyakorlati beavatkozásból áll a programunkhoz kapcsolódó 15 YMCA egyikében, heti 2 napon keresztül. Hajlandónak kell lennie felügyelet nélkül otthoni gyakorlatokat végezni a teljes 6 hónapon keresztül.
  • Hajlandó részt venni egy heti viselkedésmódosító csoportos telefonhíváson az első 3 hónapban és 2 hetente a második 3 hónapban
  • Hajlandó részt venni kontrollált diétás beavatkozásban adagkontrollos étkezésekkel és részleges étkezések helyettesítésével, valamint heti 35 adag gyümölcs és zöldség 6 hónapon keresztül, valamint nyomon követni a táplálékfelvételt és a testmozgást
  • A vérvizsgálatokat (A2 kohorsz) bármely mellrák műtét, sugárterápia vagy citotoxikus kemoterápia befejezése után kell elvégezni, ésszerűen normális máj- és vesefunkció mellett, valamint 10-es vagy magasabb hemoglobinszint mellett, és/vagy a vizsgálatot követő egy éven belül. belépés

Kizárási kritériumok:

  • metformin, inzulin, szteroidok vagy vényköteles fogyókúra vagy antipszichotikumok használata az elmúlt 3 hétben
  • Olyan személyek, akik korábban gyomor-bypass műtéten vagy olyan eljáráson estek át, amely rontja a tápanyagok felszívódását
  • Krónikus immunszuppresszív gyógyszerek szükségessége
  • Részvétel az elmúlt 6 hónapban egy strukturált súlycsökkentő programban, mint például a Weight Watchers®
  • Fizikai károsodások (rossz csípő, térd, lábfej, perifériás neuropátia), amelyek megtiltják a mérsékelt intenzitású testmozgást legalább heti 5 napon keresztül.
  • Bármilyen egyéb állapot vagy egybeeső betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté teszi a vizsgálatban való részvételre, például a közelmúltban bekövetkezett szívesemény
  • Jelenleg vizsgálati anyagokat kap egy klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A2: A mellrák túlélője
A résztvevők között lesznek olyan mellráktúlélők is, akik részt vesznek egy súlycsökkentő beavatkozási programban. A beavatkozás minden résztvevő számára azonos.
Viselkedési: Felügyelt gyakorlat
A résztvevők hetente kétszer felügyelt gyakorlatokon vesznek részt egy YMCA-ban. A vizsgálatban való részvétel során a tevékenység időtartama megnő. A résztvevők heti 40 perccel kezdik, és heti 120 percig dolgoznak.
Viselkedési: Otthoni gyakorlat
Aerob gyakorlatok, amelyeket otthon kell elvégezni. A résztvevőket arra kérik, hogy kezdjenek el 60 percet otthon, és hetente végezzenek akár 180 perc célirányos otthoni aerob gyakorlatot.
Viselkedési: Csökkentett energiatartalmú étrend
A diéta táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott, csökkentett energiatartalmú étrend, amelyet a Táplálkozástudományi és Dietetikai Akadémia ajánl.
Viselkedési: Csoportos telefonhívások
A foglalkozások heti 1-3 hónap, és minden második héten 4-6 hónap. A felhívások megvitatják a résztvevőkre jellemző életmódbeli változásokat, és kitérnek az étrend, a fizikai aktivitás és a testsúly hatásaira a mellrák kockázatára, valamint a testképre és az érzelmi táplálkozásra.
Kísérleti: B: Nagy kockázatú nők
A résztvevők között lesznek olyan nők is, akiknél magas az emlőrák kockázata, és akik részt vesznek egy súlycsökkentő programban. A beavatkozás minden résztvevő számára azonos.
Viselkedési: Felügyelt gyakorlat
A résztvevők hetente kétszer felügyelt gyakorlatokon vesznek részt egy YMCA-ban. A vizsgálatban való részvétel során a tevékenység időtartama megnő. A résztvevők heti 40 perccel kezdik, és heti 120 percig dolgoznak.
Viselkedési: Otthoni gyakorlat
Aerob gyakorlatok, amelyeket otthon kell elvégezni. A résztvevőket arra kérik, hogy kezdjenek el 60 percet otthon, és hetente végezzenek akár 180 perc célirányos otthoni aerob gyakorlatot.
Viselkedési: Csökkentett energiatartalmú étrend
A diéta táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott, csökkentett energiatartalmú étrend, amelyet a Táplálkozástudományi és Dietetikai Akadémia ajánl.
Viselkedési: Csoportos telefonhívások
A foglalkozások heti 1-3 hónap, és minden második héten 4-6 hónap. A felhívások megvitatják a résztvevőkre jellemző életmódbeli változásokat, és kitérnek az étrend, a fizikai aktivitás és a testsúly hatásaira a mellrák kockázatára, valamint a testképre és az érzelmi táplálkozásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felügyelt gyakorlatok betartása
Időkeret: 12. hét
A betartást a résztvevő által az YMCA-ban megfigyelt ülések százalékos arányaként határozzuk meg.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százaléka teljesítette a fizikai aktivitási célt
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők százalékos arányában mérve, akik teljesítették a végső fizikai aktivitási célt a 9. hét és a 12. hét között. A mérésen alapuló aktivitáskövetőt a résztvevők viselni fogják.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Carol Fabian, MD

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. december 16.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • STUDY00141301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése