Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea fyysinen aktiivisuus painonpudotustoimenpiteen aikana rintasyövästä selviytyneille ja korkean riskin naisille

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Carol Fabian, MD

Fyysisen aktiivisuuden suuret energiakulut painonpudotustoimenpiteen aikana rintasyövästä selviytyneille ja korkean riskin naisille

Tämän toisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on laajentaa NCT02963740:ssä osoitettua toteutettavuutta, jonka mukaan interventiolla saavutetaan korkea taso kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVI PA) ja muokataan rintasyövän ja sydän- ja verisuonitautien riskibiomarkkereita vanhemmilla, liikalihavilla istumatyöstä selviytyneillä rintasyövillä. kärsivät kohtalaisesta kalorirajoituksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkittavat osallistuvat samaan interventioon. Interventio koostuu 6 kuukauden strukturoidusta painonpudotusohjelmasta, jossa käytetään annosohjattuja aterioita ja määrättyä porrastettua fyysistä aktiivisuutta, jonka lopullinen tavoite on 200 minuuttia tai enemmän viikossa. Ohjelma sisältää kahdesti viikossa istuntoja paikallisen NMCA:n kouluttajan kanssa ja viikoittaisia ​​puhelinryhmiä ensimmäisten 3 kuukauden aikana, jolloin siirrytään ohjaamattomaan harjoitteluun ja harvemmin ryhmäpuheluita seuraavien 3 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Rintasyövän diagnoosi, joka on suoritettu jonkin sytotoksisen kemoterapian, sädehoidon tai leikkauksen jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (Kohortti A2) TAI Ei aikaisempaa rintasyövän diagnoosia, mutta hänellä on suuri riski rintasyövän kehittymiselle ja osallistuminen HSC 4601 -tutkimukseen (Kohortti B)
  • Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2. Naisten, joiden BMI on > 45 kg/m2, tulee olla alle 60-vuotiaita ja kyky harjoittaa fyysistä aktiivisuutta on varmistettu
  • Itsearvioinnin mukaan tällä hetkellä 60 minuuttia tai vähemmän määrätietoista liikuntaa viikossa, mutta pystyy kävelemään vähintään 30 minuuttia tasaisella alustalla
  • Älypuhelin, joka pystyy käyttämään MyFitnessPal- ja Garmin Connect -sovelluksia, ja halukkuus saada tutkimushenkilöstö käyttää ruokavalio- ja harjoitustietoja
  • Pääsy henkilökohtaiseen tietokoneeseen
  • Asu Kansas Cityn suurkaupunkialueella
  • Haluaa ja pystyä harjoittelemaan kohtalaisen intensiivistä liikuntaa vähintään 5 päivää viikossa 6 kuukauden ajan. Tämä koostuu valvotusta harjoittelusta yhdessä 15:stä ohjelmaamme kuuluvasta NMCA:sta 2 päivänä viikossa. On oltava valmis suorittamaan valvomatonta kotiharjoitusta koko 6 kuukauden ajan.
  • Halukas osallistumaan viikoittaiseen käyttäytymismuutosryhmän puheluun ensimmäiset 3 kuukautta ja 2 viikon välein toisen 3 kuukauden ajan
  • Halukas osallistumaan kontrolloituun ruokavalioon, jossa on annoskontrolloituja aterioita ja osittaisia ​​ateriankorvauksia sekä 35 annosta hedelmiä ja vihanneksia/viikko 6 kuukauden ajan ja seurataan ravinnon saantia ja liikuntaa
  • Verikokeet (kohortti A2) on täytynyt tehdä minkä tahansa rintasyövän leikkauksen, sädehoidon tai sytotoksisen kemoterapian jälkeen, kun maksan ja munuaisten toiminta on kohtuullisen normaali ja hemoglobiiniarvo on vähintään 10 ja/tai suoritettu vuoden sisällä tutkimuksesta. sisääntulo

Poissulkemiskriteerit:

  • metformiinin, insuliinin, steroidien tai reseptipainonpudotuksen tai psykoosilääkkeiden käyttö viimeisen 3 viikon aikana
  • Henkilöt, joilla on aiemmin tehty mahalaukun ohitusleikkaus tai toimenpide, joka heikentäisi ravintoaineiden imeytymistä
  • Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tarve
  • Osallistuminen strukturoituun laihdutusohjelmaan, kuten Weight Watchers®, viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Fyysiset vammat (paha lonkka, polvet, jalat, perifeerinen neuropatia), jotka estävät kohtalaisen intensiivisen harjoittelun suorittamisen vähintään 5 päivänä viikossa.
  • Mikä tahansa muu tila tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan osallistua tutkimukseen, kuten äskettäinen sydäntapahtuma
  • Vastaanotetaan parhaillaan tutkittavia aineita kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A2: Rintasyövän selviytyjä
Osallistujia on rintasyövästä selviytyneitä, jotka osallistuvat painonpudotusohjelmaan. Interventio on sama kaikille osallistujille.
Käyttäytyminen: Valvottu harjoitus
Osallistujat osallistuvat ohjattuun liikuntatoimintaan kaksi kertaa viikossa NMCA:ssa. Aktiviteetin kestoa pidennetään tutkimukseen osallistumisen aikana. Osallistujat aloittavat 40 minuuttia viikossa ja työskentelevät jopa 120 minuuttia viikossa.
Käyttäytyminen: Kotimainen harjoitus
Aerobiset harjoitukset suoritetaan kotona. Osallistujia pyydetään aloittamaan 60 minuuttia kotona ja tekemään jopa 180 minuuttia määrätietoista aerobista kotitreeniä viikossa.
Käyttäytyminen: Vähennetyn energian ruokavalio
Ruokavalio on ravitsemuksellisesti tasapainoinen, vähäenergiainen ruokavalio, jota Academy of Nutrition and Dietetics suosittelee.
Käyttäytyminen: Ryhmäpuhelut
Tunnit ovat viikoittain 1-3 kuukautta ja joka toinen viikko 4-6 kuukautta. Puheluissa keskustellaan osallistujakohtaisista elämäntapamuutoksista ja käsitellään ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painon vaikutuksia rintasyöpäriskiin sekä kehonkuvaa ja emotionaalista syömistä.
Kokeellinen: B: Korkean riskin naiset
Osallistujia on naisia, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään ja jotka osallistuvat painonpudotusohjelmaan. Interventio on sama kaikille osallistujille.
Käyttäytyminen: Valvottu harjoitus
Osallistujat osallistuvat ohjattuun liikuntatoimintaan kaksi kertaa viikossa NMCA:ssa. Aktiviteetin kestoa pidennetään tutkimukseen osallistumisen aikana. Osallistujat aloittavat 40 minuuttia viikossa ja työskentelevät jopa 120 minuuttia viikossa.
Käyttäytyminen: Kotimainen harjoitus
Aerobiset harjoitukset suoritetaan kotona. Osallistujia pyydetään aloittamaan 60 minuuttia kotona ja tekemään jopa 180 minuuttia määrätietoista aerobista kotitreeniä viikossa.
Käyttäytyminen: Vähennetyn energian ruokavalio
Ruokavalio on ravitsemuksellisesti tasapainoinen, vähäenergiainen ruokavalio, jota Academy of Nutrition and Dietetics suosittelee.
Käyttäytyminen: Ryhmäpuhelut
Tunnit ovat viikoittain 1-3 kuukautta ja joka toinen viikko 4-6 kuukautta. Puheluissa keskustellaan osallistujakohtaisista elämäntapamuutoksista ja käsitellään ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painon vaikutuksia rintasyöpäriskiin sekä kehonkuvaa ja emotionaalista syömistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valvottujen harjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Sitoutuminen määritellään prosentteina NMCA:ssa valvotuista istunnoista, joihin osallistuja osallistuu.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuustavoitteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Mitattu prosentteina osallistujista, jotka saavuttivat lopullisen fyysisen aktiivisuustavoitteen viikkojen 9 ja 12 välillä. Mittauksiin perustuva aktiivisuusmittarin osallistujat käyttävät.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Carol Fabian, MD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00141301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia