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Alta atividade física durante uma intervenção para perda de peso para sobreviventes de câncer de mama e mulheres de alto risco

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Carol Fabian, MD

Alto gasto de energia com atividade física durante uma intervenção para perda de peso para sobreviventes de câncer de mama e mulheres de alto risco

O objetivo deste segundo estudo piloto é estender a viabilidade demonstrada em NCT02963740 de que a intervenção atinge altos níveis de atividade física moderada a vigorosa (MVI PA) e modula biomarcadores de risco para câncer de mama e doenças cardiovasculares em sobreviventes de câncer de mama sedentários mais velhos e obesos que estão passando por restrição calórica moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os sujeitos participam da mesma intervenção. A intervenção consiste em um programa estruturado de perda de peso de 6 meses, utilizando refeições com porções controladas e um nível prescrito de atividade física gradual com uma meta eventual de 200 minutos ou mais por semana. O programa incluirá sessões duas vezes por semana com um treinador em um YMCA local e sessões semanais em grupo por telefone nos primeiros 3 meses, com transição para exercícios não supervisionados e sessões em grupo menos frequentes por telefone nos segundos 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama tendo concluído qualquer quimioterapia citotóxica, radiação ou cirurgia pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo (Coorte A2) OU Sem diagnóstico prévio de câncer de mama, mas com alto risco de desenvolvimento de câncer de mama e participando do HSC 4601 (Coorte B)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >30 kg/m2. Mulheres com IMC > 45 kg/m2 devem ter idade < 60 anos e a capacidade para realizar atividade física deve ser confirmada
  • Por autoavaliação, atualmente realizando 60 minutos ou menos de exercícios propositais por semana, mas capaz de caminhar pelo menos 30 minutos em uma superfície nivelada
  • Posse de smartphone capaz de executar aplicativos MyFitnessPal e Garmin Connect e disposição para que dados de dieta e exercícios sejam acessados ​​pela equipe do estudo
  • Acesso a um computador pessoal
  • More na grande área metropolitana de Kansas City
  • Disposto e capaz de realizar exercícios de intensidade moderada pelo menos 5 dias por semana durante 6 meses. Isto consiste em uma intervenção de exercício supervisionado em um dos 15 YMCAs afiliados ao nosso programa durante 2 dias por semana. Deve estar disposto a realizar exercícios em casa sem supervisão durante os 6 meses inteiros.
  • Disposto a participar de uma ligação semanal em grupo de modificação comportamental durante os primeiros 3 meses e a cada 2 semanas durante os segundos 3 meses
  • Disposto a participar de uma intervenção dietética controlada com refeições controladas por porções e substitutos parciais de refeição mais 35 porções de frutas e vegetais/semana durante 6 meses e monitorar a ingestão de alimentos e exercícios
  • Os exames de sangue (Coorte A2) devem ter sido realizados após a conclusão de qualquer cirurgia de câncer de mama, radioterapia ou quimioterapia citotóxica, com função hepática e renal razoavelmente normal, bem como hemoglobina 10 ou superior e/ou realizados dentro de um ano de estudo entrada

Critérios de exclusão:

  • Uso de metformina, insulina, esteróides ou medicamentos prescritos para perda de peso ou antipsicóticos nas últimas 3 semanas
  • Indivíduos com cirurgia prévia de bypass gástrico ou procedimento que prejudique a absorção de nutrientes
  • Necessidade de medicamentos imunossupressores crônicos
  • Participação nos últimos 6 meses em um programa estruturado de perda de peso, como o Weight Watchers®
  • Deficiências físicas (maus quadris, joelhos, pés, neuropatia periférica) que proibiriam a realização de exercícios de intensidade moderada pelo menos 5 dias por semana.
  • Qualquer outra condição ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, torne o sujeito um candidato insatisfatório para participação no estudo, como evento cardíaco recente
  • Atualmente recebendo agentes investigacionais em um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A2: Sobrevivente de câncer de mama
Os participantes incluirão sobreviventes do câncer de mama que participam de um programa de intervenção para perda de peso. A intervenção é a mesma para todos os participantes.
Comportamental: Exercício Supervisionado
Os participantes participarão de atividades de exercícios supervisionados duas vezes por semana em um YMCA. A duração da atividade será aumentada durante a participação no estudo. Os participantes começarão com 40 minutos por semana e trabalharão até 120 minutos por semana.
Comportamental: Exercício em casa
Atividades de exercícios aeróbicos para serem realizadas em casa. Os participantes serão solicitados a começar fazendo 60 minutos em casa e trabalhar até 180 minutos de exercícios aeróbicos propositais em casa por semana.
Comportamental: Dieta com energia reduzida
Dieta é uma dieta nutricionalmente balanceada e com baixo teor de energia, recomendada pela Academia de Nutrição e Dietética.
Comportamental: Chamadas telefônicas em grupo
As sessões são semanais nos meses 1-3 e a cada duas semanas nos meses 4-6. As teleconferências discutirão mudanças no estilo de vida específicas dos participantes e cobrirão os efeitos da dieta, da atividade física e do peso no risco de câncer de mama, bem como na imagem corporal e na alimentação emocional.
Experimental: B: Mulheres de alto risco
Os participantes incluirão mulheres com alto risco de câncer de mama que participam de um programa de intervenção para perda de peso. A intervenção é a mesma para todos os participantes.
Comportamental: Exercício Supervisionado
Os participantes participarão de atividades de exercícios supervisionados duas vezes por semana em um YMCA. A duração da atividade será aumentada durante a participação no estudo. Os participantes começarão com 40 minutos por semana e trabalharão até 120 minutos por semana.
Comportamental: Exercício em casa
Atividades de exercícios aeróbicos para serem realizadas em casa. Os participantes serão solicitados a começar fazendo 60 minutos em casa e trabalhar até 180 minutos de exercícios aeróbicos propositais em casa por semana.
Comportamental: Dieta com energia reduzida
Dieta é uma dieta nutricionalmente balanceada e com baixo teor de energia, recomendada pela Academia de Nutrição e Dietética.
Comportamental: Chamadas telefônicas em grupo
As sessões são semanais nos meses 1-3 e a cada duas semanas nos meses 4-6. As teleconferências discutirão mudanças no estilo de vida específicas dos participantes e cobrirão os efeitos da dieta, da atividade física e do peso no risco de câncer de mama, bem como na imagem corporal e na alimentação emocional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às sessões de exercícios supervisionados
Prazo: Semana 12
A adesão é definida como a porcentagem de sessões monitoradas no YMCA frequentadas pelo participante.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de atividade física
Prazo: Semana 12
Medido como a porcentagem de participantes que atingiram a meta final de atividade física entre a semana 9 e a semana 12. Medição baseada no rastreador de atividade que os participantes usarão.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Carol Fabian, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00141301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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