Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj fysisk aktivitet under en vægttabsintervention for brystkræftoverlevere og højrisikokvinder

16. december 2024 opdateret af: Carol Fabian, MD

Højt energiforbrug fra fysisk aktivitet under en vægttabsintervention for brystkræftoverlevere og højrisikokvinder

Formålet med dette andet pilotstudie er at udvide den gennemførlighed, der er påvist i NCT02963740, at interventionen opnår høje niveauer af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVI PA) og modulerer risikobiomarkører for brystkræft og hjertekarsygdomme hos ældre, overvægtige stillesiddende brystkræftoverlevere, som er under moderat kaloriebegrænsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner deltager i samme intervention. Intervention består af et 6-måneders struktureret vægttabsprogram med portionskontrollerede måltider og et foreskrevet niveau af gradueret fysisk aktivitet med et endeligt mål på 200 minutter eller mere om ugen. Programmet vil omfatte to gange ugentlige sessioner med en træner på en lokal YMCA, og ugentlige telefongruppesessioner de første 3 måneder med overgang til uovervåget træning og mindre hyppige gruppetelefonsessioner de anden 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af brystkræft efter at have gennemført enhver cytotoksisk kemoterapi, stråling eller operation mindst 3 måneder før studiestart (kohorte A2) ELLER Ingen tidligere diagnose af brystkræft, men med høj risiko for udvikling af brystkræft og deltage i HSC 4601 (kohorte B)
  • Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2. Kvinder med et BMI > 45 kg/m2 skal være alderen < 60 og evnen til at udføre fysisk aktivitet skal bekræftes
  • Ved selvevaluering udfører man i øjeblikket 60 minutters eller mindre målrettet motion om ugen, men er i stand til at gå mindst 30 minutter på en plan overflade
  • Besiddelse af en smartphone, der er i stand til at køre MyFitnessPal og Garmin Connect apps og er villig til at få adgang til kost- og træningsdata af studiepersonale
  • Adgang til en personlig computer
  • Bor i det større Kansas City Metropolitan Area
  • Villig og i stand til at træne moderat intensitet mindst 5 dage om ugen i 6 måneder. Dette består af en overvåget træningsintervention hos en af ​​de 15 KFUM, der er tilknyttet vores program i 2 dage om ugen. Skal være villig til at udføre uovervåget hjemmetræning i hele 6 måneder.
  • Villig til at deltage i en ugentlig adfærdsændringsgruppetelefonopkald i de første 3 måneder og hver 2. uge i de anden 3 måneder
  • Villig til at deltage i en kontrolleret diætintervention med portionskontrollerede måltider og delvise måltidserstatninger plus 35 portioner frugt og grønt om ugen i 6 måneder og spore madindtag og motion
  • Blodprøver (Kohorte A2) skal være udført efter afslutning af enhver brystkræftoperation, strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi med rimelig normal lever- og nyrefunktion samt et hæmoglobin på 10 eller højere og/eller udført inden for et år efter undersøgelsen indgang

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af metformin, insulin, steroider eller receptpligtig vægttab eller antipsykotisk medicin inden for de foregående 3 uger
  • Personer med tidligere gastrisk bypass-operation eller procedure, der ville forringe optagelsen af ​​næringsstoffer
  • Behov for kronisk immunsuppressiv medicin
  • Deltagelse inden for de seneste 6 måneder på et struktureret vægttabsprogram såsom Weight Watchers®
  • Fysiske svækkelser (dårlig hofte, knæ, fødder, perifer neuropati), som ville forhindre at udføre træning med moderat intensitet mindst 5 dage om ugen.
  • Enhver anden tilstand eller sammenfaldende sygdom, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til deltagelse i forsøget, såsom nylig hjertebegivenhed
  • Modtager i øjeblikket forsøgsmidler i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A2: Brystkræftoverlever
Deltagerne vil inkludere brystkræftoverlevere, der deltager i et vægttabsinterventionsprogram. Interventionen er den samme for alle deltagere.
Adfærdsmæssigt: Overvåget øvelse
Deltagerne vil deltage i overvågede træningsaktiviteter to gange om ugen på en KFUM. Længden af ​​aktiviteten vil blive forlænget under deltagelse i studiet. Deltagerne starter med 40 minutter om ugen og arbejder sig op til 120 minutter om ugen.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træning
Aerobe træningsaktiviteter, der skal gennemføres derhjemme. Deltagerne vil blive bedt om at starte med at lave 60 minutter hjemme og træne op til 180 minutters målrettet aerob hjemmetræning om ugen.
Adfærdsmæssigt: Reduceret energi diæt
Diæt er en ernæringsmæssigt afbalanceret diæt med reduceret energi, anbefalet af Akademiet for Ernæring og Diætetik.
Adfærdsmæssigt: Gruppe telefonopkald
Sessioner er ugentlige måneder 1-3 og hver anden uge måneder 4-6. Opkaldene vil diskutere livsstilsændringer, der er specifikke for deltagerne og dække virkningerne af kost, fysisk aktivitet og vægt på risiko for brystkræft, såvel som kropsopfattelse og følelsesmæssig spisning.
Eksperimentel: B: Kvinder med høj risiko
Deltagerne vil omfatte kvinder med høj risiko for brystkræft, som deltager i et vægttabsinterventionsprogram. Interventionen er den samme for alle deltagere.
Adfærdsmæssigt: Overvåget øvelse
Deltagerne vil deltage i overvågede træningsaktiviteter to gange om ugen på en KFUM. Længden af ​​aktiviteten vil blive forlænget under deltagelse i studiet. Deltagerne starter med 40 minutter om ugen og arbejder sig op til 120 minutter om ugen.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træning
Aerobe træningsaktiviteter, der skal gennemføres derhjemme. Deltagerne vil blive bedt om at starte med at lave 60 minutter hjemme og træne op til 180 minutters målrettet aerob hjemmetræning om ugen.
Adfærdsmæssigt: Reduceret energi diæt
Diæt er en ernæringsmæssigt afbalanceret diæt med reduceret energi, anbefalet af Akademiet for Ernæring og Diætetik.
Adfærdsmæssigt: Gruppe telefonopkald
Sessioner er ugentlige måneder 1-3 og hver anden uge måneder 4-6. Opkaldene vil diskutere livsstilsændringer, der er specifikke for deltagerne og dække virkningerne af kost, fysisk aktivitet og vægt på risiko for brystkræft, såvel som kropsopfattelse og følelsesmæssig spisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af overvågede træningssessioner
Tidsramme: Uge 12
Overholdelse er defineret som procentdelen af ​​overvågede sessioner på KFUM, hvor deltageren deltager.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel deltagere opfylder fysisk aktivitetsmål
Tidsramme: Uge 12
Målt som procentdel af deltagere, der opfylder det endelige fysiske aktivitetsmål mellem uge 9 til uge 12. Målingsbaseret off-aktivitetsmåler, deltagere vil bære.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carol Fabian, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00141301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Overvåget øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger