Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka aktywność fizyczna podczas interwencji odchudzającej u kobiet, które przeżyły raka piersi i kobiet wysokiego ryzyka

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Carol Fabian, MD

Wysokie wydatki energetyczne związane z aktywnością fizyczną podczas interwencji odchudzającej u osób, które przeżyły raka piersi i kobiet wysokiego ryzyka

Celem tego drugiego badania pilotażowego jest poszerzenie wykonalności wykazanej w NCT02963740, zgodnie z którą interwencja pozwala osiągnąć wysoki poziom umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVI PA) i moduluje biomarkery ryzyka raka piersi i chorób układu krążenia u starszych, otyłych osób, które przeżyły raka piersi, prowadzących siedzący tryb życia i które przechodzą umiarkowane ograniczenie kalorii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy badani uczestniczą w tej samej interwencji. Interwencja składa się z 6-miesięcznego ustrukturyzowanego programu utraty wagi, wykorzystującego posiłki w kontrolowanych porcjach i zalecany poziom stopniowanej aktywności fizycznej, którego ostatecznym celem jest 200 minut lub więcej tygodniowo. Program będzie obejmował sesje dwa razy w tygodniu z trenerem w lokalnym YMCA oraz cotygodniowe sesje grupowe przez telefon przez pierwsze 3 miesiące z przejściem na ćwiczenia bez nadzoru i rzadsze grupowe sesje telefoniczne przez drugie 3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie raka piersi po ukończeniu jakiejkolwiek cytotoksycznej chemioterapii, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania (Kohorta A2) LUB Brak wcześniejszej diagnozy raka piersi, ale ryzyko rozwoju raka piersi jest wysokie i udział w badaniu HSC 4601 (Kohorta B)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2. Kobiety z BMI > 45 kg/m2 muszą mieć ukończone 60 lat i posiadać potwierdzoną zdolność do podejmowania aktywności fizycznej
  • Według samooceny, obecnie wykonuję 60 minut lub mniej celowych ćwiczeń tygodniowo, ale jestem w stanie chodzić co najmniej 30 minut po płaskiej powierzchni
  • Posiadanie smartfona, na którym można uruchomić aplikacje MyFitnessPal i Garmin Connect oraz chęć udostępnienia pracownikom badania danych dotyczących diety i ćwiczeń
  • Dostęp do komputera osobistego
  • Mieszkaj w większym obszarze metropolitalnym Kansas City
  • Chęć i zdolność do wykonywania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności co najmniej 5 dni w tygodniu przez 6 miesięcy. Polega to na nadzorowanych ćwiczeniach w jednej z 15 YMCA stowarzyszonych z naszym programem przez 2 dni w tygodniu. Musi być gotowy do wykonywania ćwiczeń w domu bez nadzoru przez całe 6 miesięcy.
  • Chęć wzięcia udziału w cotygodniowej rozmowie telefonicznej w grupie dotyczącej modyfikacji zachowania przez pierwsze 3 miesiące i co 2 tygodnie przez drugie 3 miesiące
  • Chęć wzięcia udziału w kontrolowanej interwencji dietetycznej obejmującej posiłki kontrolowane w porcjach i częściowe zamienniki posiłków oraz 35 porcji owoców i warzyw tygodniowo przez 6 miesięcy oraz śledzenie spożycia żywności i ćwiczeń fizycznych
  • Badania krwi (kohorta A2) należy wykonać po zakończeniu jakiejkolwiek operacji raka piersi, radioterapii lub chemioterapii cytotoksycznej, przy w miarę prawidłowej czynności wątroby i nerek oraz stężeniu hemoglobiny wynoszącym 10 lub więcej i/lub wykonanych w ciągu roku badania wejście

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie metforminy, insuliny, sterydów, leków odchudzających na receptę lub leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Osoby, które przeszły operację bajpasu żołądka lub zabieg, który utrudniałby wchłanianie składników odżywczych
  • Zapotrzebowanie na przewlekłe leki immunosupresyjne
  • Udział w ciągu ostatnich 6 miesięcy w zorganizowanym programie odchudzania, takim jak Weight Watchers®
  • Upośledzenia fizyczne (choroby bioder, kolan, stóp, neuropatia obwodowa), które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
  • Każdy inny stan lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie jest dobrym kandydatem do udziału w badaniu, taki jak niedawny incydent sercowy
  • Obecnie otrzymuje środki badawcze w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A2: Osoba, która przeżyła raka piersi
Uczestnikami będą osoby, które wyzdrowiały z raka piersi i biorą udział w interwencyjnym programie odchudzania. Interwencja jest taka sama dla wszystkich uczestników.
Behawioralne: Ćwiczenie nadzorowane
Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanych ćwiczeniach dwa razy w tygodniu w YMCA. Długość działania zostanie zwiększona podczas udziału w badaniu. Uczestnicy zaczną od 40 minut tygodniowo i będą pracować do 120 minut tygodniowo.
Behawioralne: Ćwiczenia w domu
Ćwiczenia aerobowe do wykonania w domu. Uczestnicy zostaną poproszeni, aby zacząć od 60 minut w domu i pracować do 180 minut celowych ćwiczeń aerobowych w domu tygodniowo.
Behawioralne: Dieta o obniżonej energii
Dieta jest zbilansowaną pod względem odżywczym dietą o obniżonej wartości energetycznej zalecaną przez Akademię Żywienia i Dietetyki.
Behawioralne: Grupowe rozmowy telefoniczne
Sesje odbywają się co tydzień w miesiącach 1-3 i co drugi tydzień w miesiącach 4-6. Podczas rozmów omówione zostaną zmiany w stylu życia charakterystyczne dla uczestniczek oraz wpływ diety, aktywności fizycznej i masy ciała na ryzyko raka piersi, a także obraz ciała i jedzenie emocjonalne.
Eksperymentalny: B: Kobiety wysokiego ryzyka
Uczestnikami będą kobiety z grupy wysokiego ryzyka raka piersi, które biorą udział w interwencyjnym programie odchudzania. Interwencja jest taka sama dla wszystkich uczestników.
Behawioralne: Ćwiczenie nadzorowane
Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanych ćwiczeniach dwa razy w tygodniu w YMCA. Długość działania zostanie zwiększona podczas udziału w badaniu. Uczestnicy zaczną od 40 minut tygodniowo i będą pracować do 120 minut tygodniowo.
Behawioralne: Ćwiczenia w domu
Ćwiczenia aerobowe do wykonania w domu. Uczestnicy zostaną poproszeni, aby zacząć od 60 minut w domu i pracować do 180 minut celowych ćwiczeń aerobowych w domu tygodniowo.
Behawioralne: Dieta o obniżonej energii
Dieta jest zbilansowaną pod względem odżywczym dietą o obniżonej wartości energetycznej zalecaną przez Akademię Żywienia i Dietetyki.
Behawioralne: Grupowe rozmowy telefoniczne
Sesje odbywają się co tydzień w miesiącach 1-3 i co drugi tydzień w miesiącach 4-6. Podczas rozmów omówione zostaną zmiany w stylu życia charakterystyczne dla uczestniczek oraz wpływ diety, aktywności fizycznej i masy ciała na ryzyko raka piersi, a także obraz ciała i jedzenie emocjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie nadzorowanych sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 12
Adherencja jest zdefiniowana jako procent monitorowanych sesji w YMCA, w których uczestniczył uczestnik.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających cel dotyczący aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mierzone jako odsetek uczestników osiągających ostateczny cel aktywności fizycznej między 9. a 12. tygodniem. Pomiar na podstawie urządzenia do śledzenia aktywności, które będą nosić uczestnicy.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carol Fabian, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00141301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami