Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög fysisk aktivitet under en viktminskningsintervention för bröstcanceröverlevande och högriskkvinnor

16 december 2024 uppdaterad av: Carol Fabian, MD

Hög energiförbrukning från fysisk aktivitet under en viktminskningsintervention för bröstcanceröverlevande och högriskkvinnor

Syftet med denna andra pilotstudie är att utöka genomförbarheten som visas i NCT02963740 att interventionen uppnår höga nivåer av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVI PA) och modulerar riskbiomarkörer för bröstcancer och hjärt- och kärlsjukdomar hos äldre, feta stillasittande bröstcanceröverlevande. genomgår måttlig kalorirestriktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner deltar i samma intervention. Intervention består av ett 6-månaders strukturerat viktminskningsprogram som använder portionskontrollerade måltider och en föreskriven nivå av graderad fysisk aktivitet med ett slutligt mål på 200 minuter eller mer per vecka. Programmet kommer att innehålla sessioner två gånger i veckan med en tränare på en lokal YMCA, och veckovisa telefongruppsessioner de första 3 månaderna med övergång till oövervakad träning och mindre frekventa grupptelefonsessioner de andra 3 månaderna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bröstcancer som har genomfört någon cellgiftsbehandling, strålning eller operation minst 3 månader före studiestart (Kohort A2) ELLER Ingen tidigare diagnos av bröstcancer men med hög risk för utveckling av bröstcancer och deltagande i HSC 4601 (Kohort B)
  • Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2. Kvinnor med ett BMI > 45 kg/m2 måste vara < 60 år och förmåga att utföra fysisk aktivitet måste bekräftas
  • Genom självbedömning, utför för närvarande 60 minuter eller mindre målmedveten träning per vecka men kan gå minst 30 minuter på ett plant underlag
  • Innehav av en smart telefon som kan köra apparna MyFitnessPal och Garmin Connect och är villig att ha kost- och träningsdata åtkomst av studiepersonal
  • Tillgång till en persondator
  • Bor i större Kansas City Metropolitan Area
  • Vill och kan träna med måttlig intensitet minst 5 dagar i veckan under 6 månader. Detta består av en övervakad träningsintervention vid en av de 15 KFUM som är anslutna till vårt program under 2 dagar i veckan. Måste vara villig att utföra oövervakad träning hemma under hela 6 månader.
  • Villig att delta i ett gruppsamtal för beteendeförändringar varje vecka under de första 3 månaderna och varannan vecka under de andra 3 månaderna
  • Villig att delta i en kontrollerad kostintervention med portionskontrollerade måltider och partiella måltidsersättningar plus 35 portioner frukt och grönsaker/vecka i 6 månader och spåra matintag och träning
  • Blodprov (Kohort A2) måste ha utförts efter avslutad bröstcanceroperation, strålbehandling eller cytotoxisk kemoterapi, med någorlunda normal lever- och njurfunktion samt ett hemoglobinvärde på 10 eller högre och/eller utfört inom ett år efter studien. inträde

Uteslutningskriterier:

  • Användning av metformin, insulin, steroider eller receptbelagd viktminskning eller antipsykotiska läkemedel inom de senaste 3 veckorna
  • Individer med tidigare gastric bypass-operation eller procedur som skulle försämra absorptionen av näringsämnen
  • Behov av kroniska immunsuppressiva läkemedel
  • Deltagande under de senaste 6 månaderna i ett strukturerat viktminskningsprogram såsom Weight Watchers®
  • Fysiska funktionsnedsättningar (dålig höft, knän, fötter, perifer neuropati) som skulle förbjuda träning med måttlig intensitet minst 5 dagar i veckan.
  • Alla andra tillstånd eller interkurrent sjukdomar som enligt utredarens åsikt gör försökspersonen till en dålig kandidat för deltagande i försöket, såsom nyligen inträffad hjärthändelse
  • Får för närvarande prövningsmedel i en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: A2: Överlevande av bröstcancer
Deltagarevilja inbegriper bröstcanceröverlevande som deltar i ett tyngdförlustinterventionprogram. Insatsen är densamma för alla deltagare.
Beteende: Övervakad övning
Deltagarna kommer att delta i övervakade träningsaktiviteter två gånger i veckan på en YMCA. Aktivitetens längd kommer att öka under deltagande i studien. Deltagarna kommer att börja med 40 minuter per vecka och arbeta sig upp till 120 minuter per vecka.
Beteende: Hembaserad träning
Aerobic träningsaktiviteter som ska genomföras hemma. Deltagarna kommer att bli ombedda att börja göra 60 minuter hemma och träna upp till 180 minuter av målmedveten aerob hemmaträning per vecka.
Beteende: Reducerad energidiet
Diet är en näringsmässigt balanserad kost med reducerad energi som rekommenderas av Academy of Nutrition and Dietetics.
Beteende: Grupptelefonsamtal
Sessionerna är veckovisa månader 1-3 och varannan vecka månader 4-6. Samtalen kommer att diskutera livsstilsförändringar som är specifika för deltagare och täcka effekterna av kost, fysisk aktivitet och vikt på bröstcancerrisk, såväl som kroppsuppfattning och känslomässigt ätande.
Experimentell: B: Högriskkvinnor
Deltagarna kommer att inkludera kvinnor med hög risk för bröstcancer som deltar i ett viktminskningsprogram. Insatsen är densamma för alla deltagare.
Beteende: Övervakad övning
Deltagarna kommer att delta i övervakade träningsaktiviteter två gånger i veckan på en YMCA. Aktivitetens längd kommer att öka under deltagande i studien. Deltagarna kommer att börja med 40 minuter per vecka och arbeta sig upp till 120 minuter per vecka.
Beteende: Hembaserad träning
Aerobic träningsaktiviteter som ska genomföras hemma. Deltagarna kommer att bli ombedda att börja göra 60 minuter hemma och träna upp till 180 minuter av målmedveten aerob hemmaträning per vecka.
Beteende: Reducerad energidiet
Diet är en näringsmässigt balanserad kost med reducerad energi som rekommenderas av Academy of Nutrition and Dietetics.
Beteende: Grupptelefonsamtal
Sessionerna är veckovisa månader 1-3 och varannan vecka månader 4-6. Samtalen kommer att diskutera livsstilsförändringar som är specifika för deltagare och täcka effekterna av kost, fysisk aktivitet och vikt på bröstcancerrisk, såväl som kroppsuppfattning och känslomässigt ätande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till övervakade träningspass
Tidsram: Vecka 12
Följsamhet definieras som procenten av övervakade sessioner på YMCA som deltagaren besöker.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent deltagare som uppfyller fysisk aktivitetsmål
Tidsram: Vecka 12
Mätt som andel av deltagarna som uppfyller det slutliga fysiska aktivitetsmålet mellan vecka 9 till vecka 12. Mätningar baserade på aktivitetsspårare kommer deltagarna att bära.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Carol Fabian, MD

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00141301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar