Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая физическая активность во время мероприятий по снижению веса для женщин, перенесших рак молочной железы, и женщин из группы высокого риска

16 декабря 2024 г. обновлено: Carol Fabian, MD

Высокие энергетические затраты в результате физической активности во время мероприятий по снижению веса у женщин, переживших рак молочной железы, и женщин из группы высокого риска

Целью этого второго пилотного исследования является расширение возможности, продемонстрированной в NCT02963740, о том, что вмешательство позволяет достичь высоких уровней физической активности от умеренной до высокой (MVI PA) и модулировать биомаркеры риска рака молочной железы и сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых людей, страдающих малоподвижным раком молочной железы с ожирением, которые проходят умеренное ограничение калорий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все субъекты участвуют в одном и том же вмешательстве. Вмешательство состоит из 6-месячной структурированной программы снижения веса с использованием порционного питания и предписанного уровня постепенной физической активности с конечной целью 200 или более минут в неделю. Программа будет включать занятия два раза в неделю с тренером в местной YMCA, а также еженедельные групповые занятия по телефону в течение первых трех месяцев с переходом на упражнения без присмотра и менее частые групповые занятия по телефону в течение вторых трех месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака молочной железы после завершения любой цитотоксической химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование (группа A2) ИЛИ отсутствие предварительного диагноза рака молочной железы, но высокий риск развития рака молочной железы и участие в HSC 4601 (группа B)
  • Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2. Женщины с ИМТ > 45 кг/м2 должны быть в возрасте < 60 лет и иметь подтверждение способности выполнять физическую активность.
  • По самооценке, в настоящее время выполняет целенаправленные упражнения не более 60 минут в неделю, но может ходить не менее 30 минут по ровной поверхности.
  • Владение смартфоном, на котором можно запускать приложения MyFitnessPal и Garmin Connect, а также желание иметь доступ к данным о диете и упражнениях для исследовательского персонала.
  • Доступ к персональному компьютеру
  • Живите в большом мегаполисе Канзас-Сити.
  • Желание и возможность выполнять упражнения средней интенсивности не менее 5 дней в неделю в течение 6 месяцев. Это состоит из контролируемых упражнений в одном из 15 YMCA, связанных с нашей программой, в течение 2 дней в неделю. Должен быть готов выполнять домашние упражнения без присмотра в течение всех 6 месяцев.
  • Готов участвовать в еженедельных групповых телефонных звонках по модификации поведения в течение первых 3 месяцев и каждые 2 недели в течение вторых 3 месяцев.
  • Готов участвовать в контролируемом диетическом вмешательстве с контролем порций и частичными заменителями еды, а также 35 порциями фруктов и овощей в неделю в течение 6 месяцев и отслеживать потребление пищи и физические упражнения.
  • Анализы крови (группа А2) должны быть выполнены после завершения любой операции по поводу рака молочной железы, лучевой терапии или цитотоксической химиотерапии, при достаточно нормальной функции печени и почек, а также при уровне гемоглобина 10 или выше и/или проведены в течение года исследования. вход

Критерии исключения:

  • Использование метформина, инсулина, стероидов или рецептурных препаратов для снижения веса или антипсихотических препаратов в течение предшествующих 3 недель.
  • Лица, перенесшие операцию по шунтированию желудка или процедуру, которая может ухудшить всасывание питательных веществ.
  • Потребность в хронических иммунодепрессантах
  • Участие в течение последних 6 месяцев в структурированной программе по снижению веса, такой как Weight Watchers®.
  • Физические нарушения (больные бедра, колени, стопы, периферическая невропатия), которые не позволяют выполнять упражнения средней интенсивности не менее 5 дней в неделю.
  • Любое другое состояние или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в исследовании, например недавнее сердечное событие.
  • В настоящее время получает исследуемые агенты в клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: A2: Женщина, пережившая рак молочной железы
Среди участников будут люди, пережившие рак молочной железы, которые примут участие в программе вмешательства по снижению веса. Вмешательство одинаково для всех участников.
Поведенческий: Упражнение под наблюдением
Участники будут принимать участие в контролируемых упражнениях два раза в неделю в YMCA. Продолжительность мероприятия будет увеличена во время участия в исследовании. Участники будут начинать с 40 минут в неделю и постепенно увеличивать до 120 минут в неделю.
Поведенческий: Домашние упражнения
Аэробные упражнения необходимо выполнять дома. Участников попросят начать с 60-минутных занятий дома и довести до 180 минут целенаправленных аэробных домашних упражнений в неделю.
Поведенческий: Диета с пониженной энергией
Диета – это сбалансированная диета с пониженным содержанием энергии, рекомендованная Академией питания и диетологии.
Поведенческий: Групповые телефонные звонки
Занятия проводятся еженедельно с 1 по 3 месяцы и через неделю с 4 по 6 месяцы. На телеконференциях будут обсуждаться изменения образа жизни, характерные для участников, и влияние диеты, физической активности и веса на риск рака молочной железы, а также образ тела и эмоциональное питание.
Экспериментальный: B: Женщины из группы высокого риска
В число участников войдут женщины с высоким риском рака молочной железы, которые примут участие в программе вмешательства по снижению веса. Вмешательство одинаково для всех участников.
Поведенческий: Упражнение под наблюдением
Участники будут принимать участие в контролируемых упражнениях два раза в неделю в YMCA. Продолжительность мероприятия будет увеличена во время участия в исследовании. Участники будут начинать с 40 минут в неделю и постепенно увеличивать до 120 минут в неделю.
Поведенческий: Домашние упражнения
Аэробные упражнения необходимо выполнять дома. Участников попросят начать с 60-минутных занятий дома и довести до 180 минут целенаправленных аэробных домашних упражнений в неделю.
Поведенческий: Диета с пониженной энергией
Диета – это сбалансированная диета с пониженным содержанием энергии, рекомендованная Академией питания и диетологии.
Поведенческий: Групповые телефонные звонки
Занятия проводятся еженедельно с 1 по 3 месяцы и через неделю с 4 по 6 месяцы. На телеконференциях будут обсуждаться изменения образа жизни, характерные для участников, и влияние диеты, физической активности и веса на риск рака молочной железы, а также образ тела и эмоциональное питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность контролируемым тренировкам
Временное ограничение: Неделя 12
Приверженность определяется как процент отслеживаемых занятий в YMCA, которые посетил участник.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших цели по физической активности
Временное ограничение: Неделя 12
Измеряется как процент участников, достигших конечной цели по физической активности в период с 9 по 12 неделю. Измерения основаны на использовании трекеров активности, которые будут носить участники.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Carol Fabian, MD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00141301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками