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Hohe körperliche Aktivität während einer Gewichtsabnahme für Brustkrebsüberlebende und Frauen mit hohem Risiko

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Carol Fabian, MD

Hoher Energieaufwand durch körperliche Aktivität während einer Gewichtsabnahme für Brustkrebsüberlebende und Frauen mit hohem Risiko

Der Zweck dieser zweiten Pilotstudie besteht darin, die in NCT02963740 gezeigte Machbarkeit zu erweitern, dass die Intervention ein hohes Maß an mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVI PA) erreicht und Risikobiomarker für Brustkrebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren, adipösen, sitzenden Brustkrebsüberlebenden moduliert unterziehen sich einer moderaten Kalorienrestriktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden nehmen an derselben Intervention teil. Die Intervention besteht aus einem 6-monatigen strukturierten Abnehmprogramm mit portionierten Mahlzeiten und einem vorgeschriebenen Maß an abgestufter körperlicher Aktivität mit einem letztendlichen Ziel von 200 Minuten oder mehr pro Woche. Das Programm umfasst zweimal wöchentlich Sitzungen mit einem Trainer bei einem örtlichen YMCA und wöchentliche Telefongruppensitzungen in den ersten drei Monaten mit Übergang zu unbeaufsichtigtem Training und weniger häufigen Gruppentelefonsitzungen in den zweiten drei Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs, nachdem mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eine zytotoxische Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation abgeschlossen wurde (Kohorte A2) ODER Keine vorherige Diagnose von Brustkrebs, aber hohes Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs und Teilnahme an HSC 4601 (Kohorte B)
  • Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2. Frauen mit einem BMI > 45 kg/m2 müssen < 60 Jahre alt sein und die Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivität muss nachgewiesen sein
  • Laut Selbsteinschätzung betreibe ich derzeit höchstens 60 Minuten pro Woche gezielt Sport, bin aber in der Lage, mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Fläche zu gehen
  • Besitz eines Smartphones, auf dem die Apps MyFitnessPal und Garmin Connect ausgeführt werden können, und Bereitschaft zum Zugriff auf Diät- und Trainingsdaten durch das Studienpersonal
  • Zugriff auf einen Personalcomputer
  • Lebe im Großraum Kansas City
  • Bereit und in der Lage, 6 Monate lang mindestens 5 Tage pro Woche mäßig intensive Übungen durchzuführen. Dies besteht aus einem beaufsichtigten Übungseinsatz in einem der 15 YMCAs, die an unserem Programm angeschlossen sind, an zwei Tagen pro Woche. Muss bereit sein, die gesamten 6 Monate lang unbeaufsichtigt Heimübungen durchzuführen.
  • Bereit zur Teilnahme an einem wöchentlichen Telefongespräch zur Verhaltensänderung in den ersten drei Monaten und alle zwei Wochen in den zweiten drei Monaten
  • Bereit, an einer kontrollierten Ernährungsintervention mit portionierten Mahlzeiten und teilweisem Mahlzeitenersatz sowie 35 Portionen Obst und Gemüse/Woche über 6 Monate teilzunehmen und die Nahrungsaufnahme und Bewegung zu verfolgen
  • Bluttests (Kohorte A2) müssen nach Abschluss einer Brustkrebsoperation, Strahlentherapie oder zytotoxischen Chemotherapie mit einigermaßen normaler Leber- und Nierenfunktion sowie einem Hämoglobinwert von 10 oder höher durchgeführt und/oder innerhalb eines Jahres nach der Studie durchgeführt worden sein Eintrag

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Metformin, Insulin, Steroiden oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Antipsychotika innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Personen mit vorheriger Magenbypass-Operation oder einem Eingriff, der die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen würde
  • Bedarf an chronischen Immunsuppressiva
  • Teilnahme innerhalb der letzten 6 Monate an einem strukturierten Abnehmprogramm wie Weight Watchers®
  • Körperliche Beeinträchtigungen (schlechte Hüfte, Knie, Füße, periphere Neuropathie), die es unmöglich machen würden, an mindestens 5 Tagen pro Woche mäßig intensive Übungen durchzuführen.
  • Jeder andere Zustand oder jede zwischenzeitliche Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie macht, wie z. B. ein kürzlich aufgetretenes Herzereignis
  • Erhält derzeit Prüfpräparate in einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A2: Brustkrebsüberlebende
Zu den Teilnehmern gehören Brustkrebsüberlebende, die an einem Interventionsprogramm zur Gewichtsreduktion teilnehmen. Der Eingriff ist für alle Teilnehmer gleich.
Verhalten: Betreute Übung
Die Teilnehmer nehmen zweimal pro Woche an betreuten Übungsaktivitäten bei einem YMCA teil. Die Dauer der Aktivität wird während der Studienteilnahme verlängert. Die Teilnehmer beginnen mit 40 Minuten pro Woche und arbeiten sich bis zu 120 Minuten pro Woche hoch.
Verhalten: Übung zu Hause
Aerobic-Übungen, die zu Hause durchgeführt werden müssen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn 60 Minuten zu Hause zu trainieren und bis zu 180 Minuten zielgerichtetes aerobes Heimtraining pro Woche zu erreichen.
Verhalten: Energiereduzierte Diät
Die Diät ist eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, energiereduzierte Diät, die von der Academy of Nutrition and Dietetics empfohlen wird.
Verhalten: Gruppentelefonanrufe
Die Sitzungen finden wöchentlich in den Monaten 1–3 und alle zwei Wochen in den Monaten 4–6 statt. In den Anrufen werden teilnehmerspezifische Änderungen des Lebensstils erörtert und die Auswirkungen von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewicht auf das Brustkrebsrisiko sowie das Körperbild und emotionales Essen behandelt.
Experimental: B: Frauen mit hohem Risiko
Zu den Teilnehmern gehören Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, die an einem Interventionsprogramm zur Gewichtsreduktion teilnehmen. Der Eingriff ist für alle Teilnehmer gleich.
Verhalten: Betreute Übung
Die Teilnehmer nehmen zweimal pro Woche an betreuten Übungsaktivitäten bei einem YMCA teil. Die Dauer der Aktivität wird während der Studienteilnahme verlängert. Die Teilnehmer beginnen mit 40 Minuten pro Woche und arbeiten sich bis zu 120 Minuten pro Woche hoch.
Verhalten: Übung zu Hause
Aerobic-Übungen, die zu Hause durchgeführt werden müssen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn 60 Minuten zu Hause zu trainieren und bis zu 180 Minuten zielgerichtetes aerobes Heimtraining pro Woche zu erreichen.
Verhalten: Energiereduzierte Diät
Die Diät ist eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, energiereduzierte Diät, die von der Academy of Nutrition and Dietetics empfohlen wird.
Verhalten: Gruppentelefonanrufe
Die Sitzungen finden wöchentlich in den Monaten 1–3 und alle zwei Wochen in den Monaten 4–6 statt. In den Anrufen werden teilnehmerspezifische Änderungen des Lebensstils erörtert und die Auswirkungen von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewicht auf das Brustkrebsrisiko sowie das Körperbild und emotionales Essen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von überwachten Trainingseinheiten
Zeitfenster: Woche 12
Die Einhaltung ist definiert als der Prozentsatz der überwachten Sitzungen beim YMCA, an denen der Teilnehmer teilnimmt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihr körperliches Aktivitätsziel erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, die zwischen Woche 9 und Woche 12 ihr endgültiges körperliches Aktivitätsziel erreichen. Die Messung basiert auf dem Aktivitäts-Tracker, den die Teilnehmer tragen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carol Fabian, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00141301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich

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