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Vestibulopathie avec déficit de gain du réflexe vestibulo-oculaire (VOR) (VOR)

31 août 2017 mis à jour par: Carmeli Eli, University of Haifa

Vestibulopathie avec déficit de gain du réflexe vestibulo-oculaire (VOR) - Caractéristiques des mouvements oculaires saccadiques manifestes et cachés mesurés par le test vidéo d'impulsion de la tête (vHIT)

L'étude examine les caractéristiques des mouvements oculaires des patients présentant des déficits de gain VOR (saccades manifestes et secrètes) avant et après le programme d'intervention de physiothérapie et examine le programme de traitement de physiothérapie le plus efficace pour les patients atteints de vestibulopathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le système vestibulaire reçoit et transmet des informations sur le mouvement de la tête dans l'espace, et est le principal système sensoriel humain dédié à la détection de l'auto-mouvement. Le système vestibulaire joue un rôle crucial dans le contrôle de l'équilibre statique et dynamique, stabilisant la tête et le tronc, en particulier sur instable surfaces. En termes de contrôle postural et de chutes, la littérature décrit une association directe entre les déficits VOR, l'instabilité de la marche et les chutes. Le "gain" du VOR est défini comme le changement de l'angle de l'œil divisé par le changement de l'angle de la tête pendant la tour de tête. Dans des conditions idéales, le gain du VOR de rotation est de 1,0, ce qui signifie qu'il existe une vitesse oculaire compensatoire égale à la vitesse de la tête et dans la direction opposée. En cas de vHIT positif, le gain VOR est diminué et des saccades de refixation sont observées. Le test vidéo d'impulsion de la tête mesure la vitesse de l'œil lors de la rotation de la tête. Un retour instantané sur chaque impulsion de la tête permet à l'examinateur d'appliquer un ensemble d'impulsions graduées standardisées. Le système est facile à utiliser dans un cadre clinique, fournit une mesure objective du VOR et détecte les saccades de rattrapage apparentes et cachées chez les patients présentant une perte vestibulaire. Les mesures sont rapides et non invasives, et le logiciel d'analyse automatisé fournit des résultats instantanés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ra'anana, Israël, 4330010
        • Israeli Center for the Treatment of Dizziness and Imbalance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une vestibulopathie unilatérale ou bilatérale vivant de façon autonome dans la communauté

Critère d'exclusion:

  • déclin de l'état cognitif trouble neurologique maladie ou troubles pouvant affecter l'équilibre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin suivront les instructions du médecin (médicaments, etc.) et ne participeront à aucun programme de physiothérapie.
Expérimental: Groupe de traitement PT pour trouble de l'équilibre
Les patients de ce groupe de recherche rejoindront un groupe de traitement de physiothérapie de 3 mois conçu pour améliorer l'équilibre. Le service pour le groupe est assuré par le laboratoire.
Autre: programme de physiothérapie (groupe)
Groupe d'exercices transmis par un physiothérapeute (Jusqu'à quatre participants dans chaque groupe).
Expérimental: exercices informatisés à domicile indépendants
Les patients de ce groupe seront traités par un programme d'exercices informatisé à domicile indépendant de 3 mois. Chaque patient recevra un code d'accès personnel pour le programme d'exercices. La durée de chaque pratique est de 5 à 10 minutes par jour.
Autre: programme de physiothérapie (exercices informatisés)
Programme d'exercices à distance accompagné d'un kinésithérapeute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux mouvements oculaires saccadiques de base après 3 et 6 mois mesurés par le test d'impulsion de la tête vidéo (vhit)
Délai: jusqu'à 7 jours après une vestibulopathie aiguë, après 3 et 6 mois après une vestibulopathie aiguë
Le Vhit intègre une nouvelle technologie qui utilise une lunette vidéo légère à haute vitesse pour mesurer la vitesse élevée et enregistrer les saccades de « rattrapage » chez les patients dont la fonction VOR est altérée. nous examinerons les changements par rapport à la ligne de base dans la latence, la fréquence et la durée des mouvements oculaires saccadés manifestes et cachés. De plus, nous aimerions examiner les changements dans le temps du rapport entre le mouvement de la tête et celui des yeux (Gain).
jusqu'à 7 jours après une vestibulopathie aiguë, après 3 et 6 mois après une vestibulopathie aiguë

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au balancement de la vitesse de base à 3 et 6 mois mesuré par la plate-forme de force
Délai: jusqu'à 7 jours après une vestibulopathie aiguë, après 3 et 6 mois après une vestibulopathie aiguë
La plaque de force est conçue pour mesurer les forces et les moments appliqués à sa surface supérieure lorsqu'un sujet se tient debout, marche ou saute dessus. Les plateformes de force sont régulièrement utilisées dans la recherche et les études cliniques portant sur l'équilibre, la démarche et les performances sportives (www.amti.biz). Les données du centre de pression (COP) lors des tests de stabilité seront échantillonnées à une fréquence de 100 Hz. Nous effectuerons l'échelle d'équilibre zur (ZBS) sur la plaque à chaque fois et évaluerons les changements par rapport à la ligne de base.
jusqu'à 7 jours après une vestibulopathie aiguë, après 3 et 6 mois après une vestibulopathie aiguë
Changements par rapport au départ dans la confiance en l'équilibre à 3 et 6 mois après la vestibulopathie mesurée par le questionnaire ABC
Délai: jusqu'à 7 jours après une vestibulopathie aiguë, après 3 et 6 mois après une vestibulopathie aiguë
L'ABC est l'un des nombreux outils conçus pour mesurer la confiance d'un individu dans sa capacité à effectuer des activités quotidiennes sans tomber.
jusqu'à 7 jours après une vestibulopathie aiguë, après 3 et 6 mois après une vestibulopathie aiguë

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Haifa

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carmeli Eli, Prof, Haifa University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UHaifa2808

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

les données pour tous les critères de jugement primaires et secondaires seront disponibles

Délai de partage IPD

les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Le demandeur devra signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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