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Vestibulopatia com déficit de ganho do reflexo vestibular ocular (VOR) (VOR)

31 de agosto de 2017 atualizado por: Carmeli Eli, University of Haifa

Vestibulopatia com déficit de ganho do reflexo vestíbulo ocular (VOR) - características dos movimentos oculares sacádicos explícitos e ocultos medidos pelo teste de impulso da cabeça de vídeo (vHIT)

O estudo examina as características dos movimentos oculares de pacientes com déficits de ganho de VOR (sacadas manifestas e ocultas) antes e depois do programa de intervenção fisioterapêutica e examina o programa de tratamento fisioterapêutico mais eficaz para pacientes com vestibulopatia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sistema vestibular recebe e transmite informações sobre o movimento da cabeça no espaço e é o principal sistema sensorial humano dedicado a detectar o próprio movimento. O sistema vestibular desempenha um papel crucial no controle do equilíbrio estático e dinâmico, estabilizando a cabeça e o tronco, especialmente em superfícies. Em termos de controle postural e quedas, a literatura descreve uma associação direta entre déficits do RVO, instabilidade da marcha e quedas. O "ganho" do RVO é definido como a mudança no ângulo do olho dividida pela mudança no ângulo da cabeça durante virada de cabeça. Em condições ideais, o ganho do VOR rotacional é de 1,0, ou seja, há uma velocidade compensatória do olho igual à velocidade da cabeça e na direção oposta. No caso de um vHIT positivo, o ganho do VOR diminui e são observadas sacadas de refixação. O vídeo Head Impulse Test mede a velocidade do olho durante a rotação da cabeça. O feedback instantâneo sobre cada impulso cefálico permite que o examinador aplique um conjunto de impulsos graduados padronizados. O sistema é fácil de usar em um ambiente clínico, fornece uma medida objetiva do VOR e detecta tanto os movimentos sacádicos abertos quanto os ocultos em pacientes com perda vestibular. As medições são rápidas e não invasivas, e o software de análise automatizada fornece resultados instantâneos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Ra'anana, Israel, 4330010
        • Israeli Center for the Treatment of Dizziness and Imbalance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com vestibulopatia unilateral ou bilateral vivendo de forma independente na comunidade

Critério de exclusão:

  • declínio do estado cognitivo doença neurológica ou distúrbios que podem afetar o equilíbrio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle seguirão as orientações do médico (medicamentos e etc.) e não participarão de nenhum programa de fisioterapia.
Experimental: Grupo de tratamento PT para distúrbios do equilíbrio
Os pacientes deste grupo de pesquisa se juntarão a um grupo de tratamento de fisioterapia de 3 meses projetado para melhorar o equilíbrio. O atendimento ao grupo é feito por laboratório.
Outro: programa de fisioterapia (grupo)
Grupo de exercícios transmitidos por fisioterapeuta (Até quatro participantes em cada grupo).
Experimental: exercícios computadorizados domésticos independentes
Os pacientes neste grupo serão tratados por um programa de exercícios computadorizados domésticos independentes de 3 meses. Cada paciente receberá um código de acesso pessoal para o programa de exercícios. A duração de cada prática é de 5 a 10 minutos por dia.
Outro: programa de fisioterapia (exercícios computadorizados)
Programa de exercícios à distância acompanhado de orientação de fisioterapeuta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos movimentos oculares sacádicos basais após 3 e 6 meses, medidos pelo teste de vídeo de impulso cefálico (vhit)
Prazo: até 7 dias após vestibulopatia aguda, após 3 e 6 meses após vestibulopatia aguda
O Vhit incorpora uma nova tecnologia que usa um óculos de vídeo leve e de alta velocidade para medir a alta velocidade e registrar sacadas "recuperadas" em pacientes com função de VOR prejudicada. examinaremos as alterações da linha de base na latência, frequência e duração dos movimentos oculares sacádicos explícitos e ocultos. Além disso, gostaríamos de examinar as mudanças ao longo do tempo na relação entre a cabeça e o movimento dos olhos (Ganho).
até 7 dias após vestibulopatia aguda, após 3 e 6 meses após vestibulopatia aguda

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da oscilação da velocidade da linha de base aos 3 e 6 meses medida pela plataforma de força
Prazo: até 7 dias após vestibulopatia aguda, após 3 e 6 meses após vestibulopatia aguda
A plataforma de força é projetada para medir as forças e momentos aplicados à sua superfície superior quando o sujeito fica de pé, pisa ou pula sobre ela. As plataformas de força são usadas regularmente em pesquisas e estudos clínicos que analisam o equilíbrio, a marcha e o desempenho esportivo (www.amti.biz). Os dados do centro de pressão (COP) durante os testes de estabilidade serão amostrados a uma frequência de 100 Hz. Faremos a escala de equilíbrio zur (ZBS) na placa a cada vez e avaliaremos as mudanças desde a linha de base.
até 7 dias após vestibulopatia aguda, após 3 e 6 meses após vestibulopatia aguda
Alterações da linha de base na confiança do equilíbrio aos 3 e 6 meses após a vestibulopatia medida pelo questionário ABC
Prazo: até 7 dias após vestibulopatia aguda, após 3 e 6 meses após vestibulopatia aguda
O ABC é uma das várias ferramentas projetadas para medir a confiança de um indivíduo em sua capacidade de realizar atividades diárias sem cair.
até 7 dias após vestibulopatia aguda, após 3 e 6 meses após vestibulopatia aguda

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Haifa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carmeli Eli, Prof, Haifa University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UHaifa2808

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

os dados para todas as medidas de resultados primários e secundários estarão disponíveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitante será obrigado a assinar um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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