Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vestibulopati med Vestibulo Ocular Reflex (VOR) Gain Deficit (VOR)

31 augusti 2017 uppdaterad av: Carmeli Eli, University of Haifa

Vestibulopati med Vestibulo Ocular Reflex (VOR) Gain Deficit - Karakteristika av öppna och dolda saccadiska ögonrörelser uppmätt med Video Head Impulse Test (vHIT)

Studien undersöker ögonrörelsernas egenskaper hos patienter med VOR-vinstbrist (öppna och dolda saccader) före och efter sjukgymnastikinterventionsprogram och undersöker det mest effektiva sjukgymnastikbehandlingsprogrammet för patienter med vestibulopati.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det vestibulära systemet tar emot och förmedlar information om huvudets rörelse i rymden, och är det viktigaste mänskliga sensoriska systemet dedikerat till att detektera självrörelse. Det vestibulära systemet spelar en avgörande roll i statisk och dynamisk balanskontroll, stabiliserar huvudet och bålen, särskilt på instabila ytor. När det gäller postural kontroll och fall, beskriver litteraturen ett direkt samband mellan VOR-underskott, gånginstabilitet och fall. "Vastningen" av VOR definieras som förändringen i ögonvinkeln dividerad med förändringen i huvudvinkeln under huvudsväng. Under idealiska förhållanden är förstärkningen av rotations-VOR 1,0, vilket betyder att det finns en kompenserande ögonhastighet lika med huvudets hastighet och i motsatt riktning. Vid en positiv vHIT minskas VOR-förstärkningen och återfixerande saccader observeras. Videon Head Impulse Test mäter ögonhastigheten under huvudrotation. Omedelbar feedback om varje enskild huvudimpuls gör att examinatorn kan tillämpa en uppsättning standardiserade graderade impulser. Systemet är lätt att använda i en klinisk miljö, ger ett objektivt mått på VOR och upptäcker både öppna och dolda catch-up saccader hos patienter med vestibulär förlust. Mätningarna är snabba och icke-invasiva, och den automatiska analysmjukvaran ger omedelbara resultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Ra'anana, Israel, 4330010
        • Israeli Center for the Treatment of Dizziness and Imbalance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med ensidig eller bilateral vestibulopati som lever självständigt i samhället

Exklusions kriterier:

  • kognitiv tillståndsnedgång neurologisk störning sjukdom eller störningar som kan påverka balansen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att följa läkarens anvisningar (mediciner etc.) och kommer inte att delta i något sjukgymnastikprogram.
Experimentell: PT-behandlingsgrupp för balansstörning
Patienter i denna forskargrupp kommer att gå med i en 3 månaders behandlingsgrupp för fysioterapi som är utformad för att förbättra balansen. Tjänsten för gruppen tillhandahålls av laboratorium.
Övrig: sjukgymnastikprogram (grupp)
Övningsgrupp överförs av sjukgymnast (Upp till fyra deltagare i varje grupp).
Experimentell: självständiga hemdatoriserade övningar
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med 3 månaders oberoende hemdatoriserade träningsprogram. Varje patient kommer att få en personlig åtkomstkod för träningsprogrammet. Varaktigheten av varje träning är 5-10 minuter per dag.
Övrig: sjukgymnastikprogram (datoriserade övningar)
Fjärrträningsprogram åtföljt av en fysioterapeutvägledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje saccadiska ögonrörelser efter 3 och 6 månader mätt med videohuvudets impulstest (vhit)
Tidsram: upp till 7 dagar efter akut vestibulopati, efter 3 och 6 månader efter akut vestibulopati
Vhit innehåller en ny teknik som använder en höghastighets lättviktsvideoglasögon för att mäta hög hastighet och spela in "catch up"-sackader hos patienter med nedsatt VOR-funktion. vi kommer att undersöka förändringarna från baslinjen i latensen, frekvensen och varaktigheten av de öppna och dolda sackadiska ögonrörelserna. Dessutom skulle vi vilja undersöka förändringar över tid i förhållandet mellan huvudet och ögonrörelsen (Gain).
upp till 7 dagar efter akut vestibulopati, efter 3 och 6 månader efter akut vestibulopati

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens hastighetssvajning vid 3 och 6 månader mätt med kraftplattform
Tidsram: upp till 7 dagar efter akut vestibulopati, efter 3 och 6 månader efter akut vestibulopati
Kraftplattan är utformad för att mäta de krafter och moment som appliceras på dess övre yta när en person står, kliver eller hoppar på den. Kraftplattor används regelbundet i forskning och kliniska studier som tittar på balans, gång och sportprestanda (www.amti.biz). Data från tryckcentrum (COP) under stabilitetstesterna kommer att samplas med en frekvens på 100 Hz. Vi kommer att utföra zur balansskalan (ZBS) på plattan vid varje tidpunkt och utvärdera förändringarna från baslinjen.
upp till 7 dagar efter akut vestibulopati, efter 3 och 6 månader efter akut vestibulopati
Förändringar från baslinjen i balanskonfidens vid 3 och 6 månader efter vestibulopati mätt med ABC-enkäten
Tidsram: upp till 7 dagar efter akut vestibulopati, efter 3 och 6 månader efter akut vestibulopati
ABC är ett av flera verktyg utformade för att mäta en individs förtroende för hennes/hans förmåga att utföra dagliga aktiviteter utan att falla.
upp till 7 dagar efter akut vestibulopati, efter 3 och 6 månader efter akut vestibulopati

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Haifa

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Carmeli Eli, Prof, Haifa University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UHaifa2808

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

data för alla primära och sekundära utfallsmått kommer att finnas tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

data kommer att vara tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäraren kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar