Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vestibulopathie met vestibulo-oculaire reflex (VOR) Gain Deficit (VOR)

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Carmeli Eli, University of Haifa

Vestibulopathie met vestibulo-oculaire reflex (VOR) Gain Deficit - Kenmerken van openlijke en verborgen saccadische oogbewegingen gemeten door de Video Head Impulse Test (vHIT)

De studie onderzoekt de oogbewegingskenmerken van patiënten met VOR-versterkingstekorten (openlijke en verborgen saccades) voor en na het fysiotherapeutische interventieprogramma en onderzoekt het meest effectieve fysiotherapeutische behandelprogramma voor patiënten met vestibulopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het vestibulaire systeem ontvangt en brengt informatie over hoofdbewegingen in de ruimte over en is het belangrijkste menselijke sensorische systeem dat zich toelegt op het detecteren van zelfbeweging. oppervlakken. In termen van houdingscontrole en vallen beschrijft de literatuur een direct verband tussen VOR-deficiënties, loopinstabiliteit en vallen. De "winst" van de VOR wordt gedefinieerd als de verandering in de ooghoek gedeeld door de verandering in de hoofdhoek tijdens de hoofd draaien. Onder ideale omstandigheden is de versterking van de roterende VOR 1,0, wat betekent dat er een compenserende oogsnelheid is die gelijk is aan de hoofdsnelheid en in de tegenovergestelde richting. In het geval van een positieve vHIT wordt de VOR-winst verminderd en worden refixerende saccades waargenomen. De video Head Impulse Test meet de oogsnelheid tijdens hoofdrotatie. Directe feedback over elke afzonderlijke hoofdimpuls stelt de onderzoeker in staat een reeks gestandaardiseerde gegradeerde impulsen toe te passen. Het systeem is eenvoudig te gebruiken in een klinische setting, biedt een objectieve meting van de VOR en detecteert zowel openlijke als verborgen inhaalsaccades bij patiënten met vestibulair verlies. Metingen zijn snel en niet-invasief en de geautomatiseerde analysesoftware levert direct resultaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Ra'anana, Israël, 4330010
        • Israeli Center for the Treatment of Dizziness and Imbalance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met unilaterale of bilaterale vestibulopathie die zelfstandig in de gemeenschap leeft

Uitsluitingscriteria:

  • achteruitgang van de cognitieve toestand neurologische aandoening ziekte of aandoeningen die het evenwicht kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in de controlegroep volgen de instructies van de arts (medicatie en etc.) en nemen niet deel aan een fysiotherapieprogramma.
Experimenteel: PT-behandelingsgroep voor evenwichtsstoornis
Patiënten in deze onderzoeksgroep zullen deelnemen aan een fysiotherapeutische behandelingsgroep van 3 maanden die is ontworpen om het evenwicht te verbeteren. De service voor de groep wordt geleverd door het laboratorium.
Ander: fysiotherapie programma (groep)
Oefeningengroep overgedragen door fysiotherapeut (maximaal vier deelnemers in elke groep).
Experimenteel: zelfstandige computergestuurde thuisoefeningen
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met een onafhankelijk computergestuurd oefenprogramma van 3 maanden. Elke patiënt krijgt een persoonlijke toegangscode voor het beweegprogramma. De duur van elke oefening is 5-10 minuten per dag.
Ander: fysiotherapieprogramma (computergestuurde oefeningen)
Oefenprogramma op afstand onder begeleiding van een fysiotherapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline saccadische oogbewegingen na 3 en 6 maanden gemeten met de videokopimpulstest (vhit)
Tijdsspanne: tot 7 dagen na acute vestibulopathie, na 3 en 6 maanden na acute vestibulopathie
De Vhit bevat een nieuwe technologie die een lichtgewicht videobril met hoge snelheid gebruikt om hoge snelheid te meten en "inhaal" saccades vast te leggen bij patiënten met een verminderde VOR-functie. we zullen de veranderingen ten opzichte van de basislijn onderzoeken in de latentie, frequentie en duur van de openlijke en verborgen saccadische oogbewegingen. Daarnaast willen we kijken naar veranderingen in de tijd in de verhouding tussen hoofd- en oogbeweging (Gain).
tot 7 dagen na acute vestibulopathie, na 3 en 6 maanden na acute vestibulopathie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline snelheidszwaai na 3 en 6 maanden, gemeten door krachtplatform
Tijdsspanne: tot 7 dagen na acute vestibulopathie, na 3 en 6 maanden na acute vestibulopathie
De krachtplaat is ontworpen om de krachten en momenten te meten die op het bovenoppervlak worden uitgeoefend wanneer een proefpersoon erop staat, stapt of springt. Krachtplaten worden regelmatig gebruikt in onderzoek en klinische onderzoeken naar balans, looppatroon en sportprestaties (www.amti.biz). Drukpuntgegevens (COP) tijdens de stabiliteitstests worden bemonsterd met een frequentie van 100 Hz. We zullen de zur-balansschaal (ZBS) elke keer op de plaat uitvoeren en de veranderingen ten opzichte van de basislijn evalueren.
tot 7 dagen na acute vestibulopathie, na 3 en 6 maanden na acute vestibulopathie
Veranderingen ten opzichte van baseline in evenwichtsvertrouwen op 3 en 6 maanden na vestibulopathie gemeten met de ABC-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 7 dagen na acute vestibulopathie, na 3 en 6 maanden na acute vestibulopathie
Het ABC is een van de vele hulpmiddelen die zijn ontworpen om het vertrouwen van een persoon in zijn/haar vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren zonder te vallen, te meten.
tot 7 dagen na acute vestibulopathie, na 3 en 6 maanden na acute vestibulopathie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Haifa

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carmeli Eli, Prof, Haifa University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UHaifa2808

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

de gegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zijn beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

De aanvrager moet een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen