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Vestibolopatia con deficit di guadagno del riflesso oculare del vestibolo (VOR). (VOR)

31 agosto 2017 aggiornato da: Carmeli Eli, University of Haifa

Vestibolopatia con deficit di guadagno del riflesso oculare del vestibolo (VOR) - Caratteristiche dei movimenti oculari saccadici palesi e nascosti misurati dal video Head Impulse Test (vHIT)

Lo studio esamina le caratteristiche dei movimenti oculari dei pazienti con deficit di guadagno VOR (saccadi palesi e nascoste) prima e dopo il programma di intervento di terapia fisica ed esamina il programma di trattamento di terapia fisica più efficace per i pazienti con vestibolopatia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema vestibolare riceve e trasmette informazioni sul movimento della testa nello spazio ed è il principale sistema sensoriale umano dedicato alla rilevazione dell'auto-movimento. Il sistema vestibolare svolge un ruolo cruciale nel controllo dell'equilibrio statico e dinamico, stabilizzando la testa e il tronco, specialmente su posizioni instabili superfici. In termini di controllo posturale e cadute, la letteratura descrive un'associazione diretta tra deficit VOR, andatura instabile e cadute. Il "guadagno" del VOR è definito come la variazione dell'angolo oculare divisa per la variazione dell'angolo della testa girare la testa. In condizioni ideali, il guadagno del VOR rotazionale è 1.0, il che significa che c'è una velocità oculare compensativa uguale alla velocità della testa e nella direzione opposta. In caso di vHIT positivo, il guadagno VOR è diminuito e si osservano le saccadi di rifissazione. Il video Head Impulse Test misura la velocità dell'occhio durante la rotazione della testa. Il feedback istantaneo su ogni singolo impulso della testa consente all'esaminatore di applicare una serie di impulsi graduati standardizzati. Il sistema è facile da usare in ambito clinico, fornisce una misura obiettiva del VOR e rileva le saccadi di recupero sia palesi che nascoste nei pazienti con perdita vestibolare. Le misurazioni sono rapide e non invasive e il software di analisi automatizzato fornisce risultati immediati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ra'anana, Israele, 4330010
        • Israeli Center for the Treatment of Dizziness and Imbalance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di vestibolopatia unilaterale o bilaterale che vive in modo indipendente nella comunità

Criteri di esclusione:

  • declino dello stato cognitivo disturbo neurologico malattia o disturbi che possono influenzare l'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo seguiranno le istruzioni del medico (farmaci e così via) e non parteciperanno ad alcun programma di terapia fisica.
Sperimentale: Gruppo di trattamento PT per disturbo dell'equilibrio
I pazienti in questo gruppo di ricerca si uniranno a un gruppo di trattamento di terapia fisica di 3 mesi progettato per migliorare l'equilibrio. Il servizio per il gruppo è fornito dal laboratorio.
Altro: programma di fisioterapia (gruppo)
Gruppo di esercizi trasmesso dal fisioterapista (fino a quattro partecipanti per gruppo).
Sperimentale: esercizi computerizzati indipendenti da casa
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con un programma di esercizi computerizzati domiciliari indipendenti di 3 mesi. Ogni paziente riceverà un codice personale di accesso al programma di esercizi. La durata di ogni pratica è di 5-10 minuti al giorno.
Altro: programma di fisioterapia (esercizi computerizzati)
Programma di esercizi a distanza accompagnato dalla guida di un fisioterapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai movimenti oculari saccadici al basale dopo 3 e 6 mesi misurati dal video head impuls test (vhit)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la vestibolopatia acuta, dopo 3 e 6 mesi dopo la vestibolopatia acuta
Il Vhit incorpora una nuova tecnologia che utilizza una maschera video leggera ad alta velocità per misurare l'alta velocità e registrare le saccadi di "recupero" in pazienti con funzione VOR compromessa. esamineremo i cambiamenti rispetto al basale nella latenza, frequenza e durata dei movimenti oculari saccadici palesi e nascosti. Inoltre, vorremmo esaminare le variazioni nel tempo del rapporto tra il movimento della testa e quello degli occhi (Gain).
fino a 7 giorni dopo la vestibolopatia acuta, dopo 3 e 6 mesi dopo la vestibolopatia acuta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'oscillazione della velocità di base a 3 e 6 mesi misurata dalla piattaforma di forza
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la vestibolopatia acuta, dopo 3 e 6 mesi dopo la vestibolopatia acuta
La pedana di forza è progettata per misurare le forze e i momenti applicati alla sua superficie superiore mentre un soggetto si alza, calpesta o salta su di essa. Le piastre di forza vengono regolarmente utilizzate nella ricerca e negli studi clinici che esaminano l'equilibrio, l'andatura e le prestazioni sportive (www.amti.biz). I dati del centro di pressione (COP) durante i test di stabilità saranno campionati a una frequenza di 100 Hz. Eseguiremo la zur balance scale (ZBS) sul piatto ogni volta e valuteremo i cambiamenti rispetto alla linea di base.
fino a 7 giorni dopo la vestibolopatia acuta, dopo 3 e 6 mesi dopo la vestibolopatia acuta
Variazioni rispetto al basale nella confidenza dell'equilibrio a 3 e 6 mesi dopo la vestibolopatia misurata dal questionario ABC
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la vestibolopatia acuta, dopo 3 e 6 mesi dopo la vestibolopatia acuta
L'ABC è uno dei numerosi strumenti progettati per misurare la fiducia di un individuo nella propria capacità di svolgere le attività quotidiane senza cadere.
fino a 7 giorni dopo la vestibolopatia acuta, dopo 3 e 6 mesi dopo la vestibolopatia acuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Haifa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carmeli Eli, Prof, Haifa University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UHaifa2808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

i dati per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno disponibili

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il richiedente dovrà firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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