Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulopati med Vestibulo Ocular Reflex (VOR) Gain Deficit (VOR)

31. august 2017 oppdatert av: Carmeli Eli, University of Haifa

Vestibulopati med Vestibulo Ocular Reflex (VOR) Gain Deficit - Karakteristikk av åpenlyse og skjulte sakkadiske øyebevegelser målt ved Video Head Impulse Test (vHIT)

Studien undersøker øyebevegelseskarakteristikkene til pasienter med VOR gain underskudd (åpen og skjult sakkade) før og etter fysioterapiintervensjonsprogram og undersøker det mest effektive fysioterapibehandlingsprogrammet for pasienter med vestibulopati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det vestibulære systemet mottar og formidler informasjon om hodebevegelser i rommet, og er det viktigste menneskelige sansesystemet dedikert til å oppdage selvbevegelse. Det vestibulære systemet spiller en avgjørende rolle i statisk og dynamisk balansekontroll, og stabiliserer hodet og bagasjerommet, spesielt på ustabile områder. overflater. Når det gjelder postural kontroll og fall, beskriver litteraturen en direkte assosiasjon mellom VOR-underskudd, ganginstabilitet og fall. hodet snu. Under ideelle forhold er forsterkningen av rotasjons-VOR 1,0, noe som betyr at det er en kompenserende øyehastighet lik hodehastigheten og i motsatt retning. Ved en positiv vHIT reduseres VOR-forsterkningen og refikserende saccader observeres. Videoen Head Impulse Test måler øyehastighet under hoderotasjon. Umiddelbar tilbakemelding om hver enkelt hodeimpuls lar sensoren bruke et sett med standardiserte graderte impulser. Systemet er enkelt å bruke i en klinisk setting, gir et objektivt mål på VOR, og oppdager både åpenlyst og skjult catch-up saccades hos pasienter med vestibulært tap. Målinger er raske og ikke-invasive, og den automatiserte analyseprogramvaren gir umiddelbare resultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ra'anana, Israel, 4330010
        • Israeli Center for the Treatment of Dizziness and Imbalance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ensidig eller bilateral vestibulopati som lever uavhengig i samfunnet

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv tilstandsnedgang nevrologisk lidelse sykdom eller forstyrrelser som kan påvirke balansen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil følge legens anvisninger (medisiner og lignende) og vil ikke delta i noe fysioterapiprogram.
Eksperimentell: PT-behandlingsgruppe for balanseforstyrrelse
Pasienter i denne forskningsgruppen vil bli med i en 3 måneders fysioterapibehandlingsgruppe designet for å forbedre balansen. Tjenesten for gruppen leveres av laboratorium.
Annen: fysioterapiprogram (gruppe)
Øvingsgruppe overført av fysioterapeut (Inntil fire deltakere i hver gruppe).
Eksperimentell: uavhengige hjemmedatastyrte øvelser
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med 3 måneders uavhengig hjemme-datastyrt treningsprogram. Hver pasient vil motta en personlig tilgangskode for treningsprogrammet. Varigheten av hver trening er 5-10 minutter per dag.
Annen: fysioterapiprogram (datastyrte øvelser)
Fjernøvelsesprogram ledsaget av en fysioterapeutveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline sakkadiske øyebevegelser etter 3 og 6 måneder målt ved videohodeimpulstesten (vhit)
Tidsramme: opptil 7 dager etter akutt vestibulopati, etter 3 og 6 måneder etter akutt vestibulopati
Vhit inkorporerer en ny teknologi som bruker en høyhastighets lettvekts videobrille for å måle høy hastighet og registrere "catch up" saccader hos pasienter med nedsatt VOR-funksjon. vi vil undersøke endringene fra baseline i latensen, frekvensen og varigheten av de åpenlyse og skjulte sakkadiske øyebevegelsene. I tillegg ønsker vi å undersøke endringer over tid i forholdet mellom hodet og øyebevegelsen (Gain).
opptil 7 dager etter akutt vestibulopati, etter 3 og 6 måneder etter akutt vestibulopati

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinjehastighetssving etter 3 og 6 måneder målt ved kraftplattform
Tidsramme: opptil 7 dager etter akutt vestibulopati, etter 3 og 6 måneder etter akutt vestibulopati
Kraftplaten er designet for å måle kreftene og momentene som påføres dens toppoverflate når en person står, tråkker eller hopper på den. Kraftplater brukes regelmessig i forskning og kliniske studier som ser på balanse, gange og sportsprestasjoner (www.amti.biz). Data for trykksenter (COP) under stabilitetstestene vil bli samplet med en frekvens på 100 Hz. Vi vil utføre zurbalanseskalaen (ZBS) på platen hver gang og evaluere endringene fra baseline.
opptil 7 dager etter akutt vestibulopati, etter 3 og 6 måneder etter akutt vestibulopati
Endringer fra baseline i balansekonfidens ved 3 og 6 måneder etter vestibulopati målt med ABC-spørreskjemaet
Tidsramme: opptil 7 dager etter akutt vestibulopati, etter 3 og 6 måneder etter akutt vestibulopati
ABC er ett av flere verktøy utviklet for å måle en persons tillit til hennes/hans evne til å utføre daglige aktiviteter uten å falle.
opptil 7 dager etter akutt vestibulopati, etter 3 og 6 måneder etter akutt vestibulopati

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Haifa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carmeli Eli, Prof, Haifa University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UHaifa2808

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

dataene for alle primære og sekundære utfallsmål vil være tilgjengelige

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Request vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger