Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вестибулопатия с дефицитом вестибуло-окулярного рефлекса (VOR) (VOR)

31 августа 2017 г. обновлено: Carmeli Eli, University of Haifa

Вестибулопатия с дефицитом усиления вестибулоокулярного рефлекса (VOR) - характеристики явных и скрытых саккадических движений глаз, измеренные с помощью импульсного теста видеоголовы (vHIT)

В исследовании исследуются характеристики движений глаз у пациентов с дефицитом усиления VOR (явные и скрытые саккады) до и после программы физиотерапевтического вмешательства, а также изучается наиболее эффективная программа физиотерапевтического лечения пациентов с вестибулопатией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вестибулярная система получает и передает информацию о движении головы в пространстве и является основной сенсорной системой человека, предназначенной для обнаружения собственного движения. Вестибулярная система играет решающую роль в статическом и динамическом контроле баланса, стабилизируя голову и туловище, особенно при неустойчивом состоянии. поверхности . Что касается постурального контроля и падений, в литературе описывается прямая связь между дефицитом ВОР, нестабильностью походки и падениями. «Прирост» ВОР определяется как изменение угла зрения, деленное на изменение угла головы во время падения. поворот головы. В идеальных условиях коэффициент усиления вращательного VOR равен 1,0, что означает наличие компенсирующей скорости глаза, равной скорости головы и направленной в противоположном направлении. В случае положительного vHIT прирост VOR снижается и наблюдаются рефиксирующие саккады. Видео Импульсный тест головы измеряет скорость движения глаз во время вращения головы. Мгновенная обратная связь о каждом отдельном импульсе головы позволяет исследователю применять набор стандартизированных градуированных импульсов. Система проста в использовании в клинических условиях, обеспечивает объективное измерение VOR и обнаруживает как явные, так и скрытые саккады наверстывания у пациентов с вестибулярной недостаточностью. Измерения выполняются быстро и неинвазивно, а программное обеспечение для автоматизированного анализа дает мгновенные результаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Liraz Tencer-Lagziel, MA
  • Номер телефона: +972-9-7440429
  • Электронная почта: liraztencer@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Oz Zur, PHD
  • Номер телефона: +972-9-7440429
  • Электронная почта: zurbalance@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Ra'anana, Израиль, 4330010
        • Israeli Center for the Treatment of Dizziness and Imbalance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: односторонняя или двусторонняя вестибулопатия, живущие независимо в сообществе

Критерий исключения:

  • ухудшение когнитивного состояния, неврологическое расстройство, заболевание или расстройства, которые могут повлиять на равновесие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут следовать указаниям врача (лекарства и т. д.) и не будут участвовать в какой-либо программе физиотерапии.
Экспериментальный: Группа физиотерапевтического лечения расстройства равновесия
Пациенты в этой исследовательской группе присоединятся к 3-месячной группе физиотерапии, предназначенной для улучшения равновесия. Услугу для группы оказывает лаборатория.
Другой: программа лечебной физкультуры (групповая)
Группа упражнений, проводимая физиотерапевтом (до четырех участников в каждой группе).
Экспериментальный: самостоятельные домашние компьютерные упражнения
Пациенты этой группы будут лечиться по программе самостоятельных домашних компьютеризированных упражнений в течение 3 месяцев. Каждый пациент получит персональный код доступа к программе упражнений. Продолжительность каждой практики 5-10 минут в день.
Другой: программа лечебной физкультуры (компьютеризированные упражнения)
Программа дистанционных упражнений в сопровождении физиотерапевта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение саккадических движений глаз по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев, измеренное с помощью теста видеоимпульса головы (vhit)
Временное ограничение: до 7 дней после острой вестибулопатии, через 3 и 6 месяцев после острой вестибулопатии
Vhit включает в себя новую технологию, в которой используются высокоскоростные легкие видеоочки для измерения высокой скорости и записи «догоняющих» саккад у пациентов с нарушением функции VOR. мы рассмотрим изменения по сравнению с исходным уровнем латентности, частоты и продолжительности явных и скрытых саккадических движений глаз. Кроме того, мы хотели бы изучить изменения во времени соотношения между движениями головы и глаз (усиление).
до 7 дней после острой вестибулопатии, через 3 и 6 месяцев после острой вестибулопатии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем колебания скорости через 3 и 6 месяцев, измеренное с помощью силовой платформы
Временное ограничение: до 7 дней после острой вестибулопатии, через 3 и 6 месяцев после острой вестибулопатии
Силовая пластина предназначена для измерения сил и моментов, приложенных к ее верхней поверхности, когда испытуемый стоит, ступает или прыгает на ней. Силовые пластины регулярно используются в исследованиях и клинических исследованиях, посвященных балансу, походке и спортивным результатам (www.amti.biz). Данные о центре давления (COP) во время испытаний на стабильность будут замеряться с частотой 100 Гц. Мы будем проводить шкалу баланса Zur (ZBS) на планшете каждый раз и оценивать изменения по сравнению с исходным уровнем.
до 7 дней после острой вестибулопатии, через 3 и 6 месяцев после острой вестибулопатии
Изменения уверенности в равновесии по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев после вестибулопатии, измеренные с помощью опросника ABC
Временное ограничение: до 7 дней после острой вестибулопатии, через 3 и 6 месяцев после острой вестибулопатии
ABC является одним из нескольких инструментов, предназначенных для измерения уверенности человека в своей способности выполнять повседневные действия без падений.
до 7 дней после острой вестибулопатии, через 3 и 6 месяцев после острой вестибулопатии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Haifa

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carmeli Eli, Prof, Haifa University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UHaifa2808

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

данные для всех первичных и вторичных показателей результатов будут доступны

Сроки обмена IPD

данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Заявитель должен будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками