Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulopatie s deficitem zisku vestibulo očního reflexu (VOR). (VOR)

31. srpna 2017 aktualizováno: Carmeli Eli, University of Haifa

Vestibulopatie s vestibuloočním reflexem (VOR) Gain Deficit – charakteristika zjevných a skrytých sakadických pohybů očí měřených Video Head Impulse Test (vHIT)

Studie zkoumá charakteristiky očních pohybů pacientů s deficitem VOR zisku (zjevné a skryté sakády) před a po fyzioterapeutickém intervenčním programu a zkoumá nejúčinnější program fyzioterapeutické léčby u pacientů s vestibulopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vestibulární systém přijímá a přenáší informace o pohybu hlavy v prostoru a je hlavním lidským smyslovým systémem určeným k detekci vlastního pohybu. Vestibulární systém hraje klíčovou roli při kontrole statické a dynamické rovnováhy, stabilizuje hlavu a trup, zejména na nestabilních povrchy . Pokud jde o posturální kontrolu a pády, literatura popisuje přímou souvislost mezi deficity VOR, nestabilitou chůze a pády. „Zisk“ VOR je definován jako změna úhlu oka dělená změnou úhlu hlavy během otočení hlavy. Za ideálních podmínek je zisk rotační VOR 1,0, což znamená, že existuje kompenzační rychlost oka rovná rychlosti hlavy a v opačném směru. V případě pozitivního vHIT se zisk VOR sníží a jsou pozorovány refixační sakády. Video Head Impulse Test měří rychlost oka během rotace hlavy. Okamžitá zpětná vazba o každém jednotlivém impulsu hlavy umožňuje vyšetřujícímu použít sadu standardizovaných odstupňovaných impulsů. Systém se snadno používá v klinickém prostředí, poskytuje objektivní měření VOR a detekuje zjevné i skryté sakády zachycení u pacientů s vestibulární ztrátou. Měření jsou rychlá a neinvazivní a software pro automatizovanou analýzu poskytuje okamžité výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Ra'anana, Izrael, 4330010
        • Israeli Center for the Treatment of Dizziness and Imbalance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jednostranná nebo oboustranná vestibulopatie žijící nezávisle v komunitě

Kritéria vyloučení:

  • pokles kognitivního stavu neurologická porucha onemocnění nebo poruchy, které mohou ovlivnit rovnováhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině se budou řídit pokyny lékaře (léky apod.) a nebudou se účastnit žádného programu fyzikální terapie.
Experimentální: PT léčebná skupina pro poruchu rovnováhy
Pacienti v této výzkumné skupině se připojí ke skupině 3měsíční fyzikální terapie určené ke zlepšení rovnováhy. Obsluhu pro skupinu zajišťuje laboratoř.
Jiný: fyzioterapeutický program (skupina)
Skupina cvičení předaná fyzioterapeutem (až čtyři účastníci v každé skupině).
Experimentální: samostatná domácí počítačová cvičení
Pacienti v této skupině budou léčeni 3měsíčním nezávislým domácím počítačovým cvičebním programem. Každý pacient obdrží osobní přístupový kód ke cvičebnímu programu. Délka každého cvičení je 5-10 minut denně.
Jiný: fyzioterapeutický program (počítačová cvičení)
Vzdálený program cvičení doprovázený fyzioterapeutem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích sakadických pohybů očí po 3 a 6 měsících měřená pomocí testu impulzů videohlavy (vhit)
Časové okno: do 7 dnů po akutní vestibulopatii, po 3 a 6 měsících po akutní vestibulopatii
Vhit obsahuje novou technologii, která využívá vysokorychlostní lehké videobrýle k měření vysoké rychlosti a záznamu sakád „catch up“ u pacientů s poruchou funkce VOR. budeme zkoumat změny od výchozí hodnoty v latenci, frekvenci a trvání zjevných a skrytých sakadických pohybů očí. Kromě toho bychom rádi zkoumali změny v čase v poměru mezi pohybem hlavy a očí (Gain).
do 7 dnů po akutní vestibulopatii, po 3 a 6 měsících po akutní vestibulopatii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty kolísání rychlosti po 3 a 6 měsících měřená silovou platformou
Časové okno: do 7 dnů po akutní vestibulopatii, po 3 a 6 měsících po akutní vestibulopatii
Silová deska je navržena tak, aby měřila síly a momenty působící na její horní povrch, když na ni subjekt stojí, šlape nebo skáče. Silové dlahy se pravidelně používají ve výzkumech a klinických studiích zaměřených na rovnováhu, chůzi a sportovní výkon (www.amti.biz). Data středu tlaku (COP) během zkoušek stability budou vzorkována při frekvenci 100 Hz. Pokaždé na plotně provedeme zur balance scale (ZBS) a vyhodnotíme změny od základní linie.
do 7 dnů po akutní vestibulopatii, po 3 a 6 měsících po akutní vestibulopatii
Změny spolehlivosti rovnováhy od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících po vestibulopatii měřené pomocí ABC dotazníku
Časové okno: do 7 dnů po akutní vestibulopatii, po 3 a 6 měsících po akutní vestibulopatii
ABC je jedním z několika nástrojů určených k měření důvěry jednotlivce v jeho/jeho schopnost vykonávat každodenní činnosti bez pádu.
do 7 dnů po akutní vestibulopatii, po 3 a 6 měsících po akutní vestibulopatii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Haifa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmeli Eli, Prof, Haifa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHaifa2808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

budou k dispozici údaje pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatel bude muset podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fyzioterapeutický program (skupina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení