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Consommation d'œufs et contrôle glycémique chez les personnes atteintes de prédiabète et de type II

31 août 2017 mis à jour par: Bahram Arjmandi, Florida State University

La consommation d'œufs affecte positivement le contrôle glycémique et la sensibilité à l'insuline chez les personnes atteintes de prédiabète et de type II

Le but de cette étude est d'examiner dans quelle mesure l'incorporation quotidienne d'œufs dans un régime améliore le contrôle glycémique, la sensibilité à l'insuline, les profils lipidiques et la composition corporelle chez les adultes en surpoids et obèses atteints de prédiabète et de type II. L'hypothèse de cette étude est que l'incorporation quotidienne d'un gros œuf dans un régime alimentaire pendant 12 semaines exercera des effets positifs sur les facteurs associés au contrôle glycémique et à la sensibilité à l'insuline chez les adultes en surpoids et obèses atteints de prédiabète et de type II grâce à des améliorations de l'organisme. le poids, la composition corporelle et le métabolisme des lipides.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le prédiabète est une condition caractérisée par une glycémie à jeun élevée secondaire à une résistance à l'insuline; cependant, les taux de glycémie à jeun ne sont pas élevés au point de pouvoir être classés comme diabète de type II. Le pré-diabète peut conduire au diabète de type II et on estime qu'il le fait à un taux annuel d'environ 10 % aux États-Unis (É.-U.) où environ 79 millions de personnes ont reçu un diagnostic de pré-diabète. De plus, la plupart des personnes présentant un prédiabète sont en surpoids ou obèses, ce qui fait de la gestion du poids à long terme un élément essentiel pour réduire le développement du diabète. Les œufs sont une riche source de nutriments importants tels que les vitamines, les minéraux, les protéines, les caroténoïdes, la choline et la lécithine. De nombreux nutriments présents dans les œufs fonctionnent comme des antioxydants ou comme un composant essentiel des antioxydants. Plusieurs études ont démontré que l'apparition et la progression du diabète sont associées à une augmentation du stress oxydatif. Des études in vitro ont montré que les lipoprotéines de haute densité (HDL) agissent comme un mécanisme tampon pour le stress oxydatif et l'inflammation en raison de ses effets antioxydants. Ainsi, des taux sanguins élevés de HDL peuvent réduire la résistance à l'insuline et par la suite le développement du diabète de type II grâce à ses effets antioxydants et anti-inflammatoires. De plus, le HDL peut exercer des effets bénéfiques sur les taux de glucose grâce à l'action de l'apolipoprotéine A-1 (Apo A) qui augmente l'absorption du glucose en augmentant la sécrétion d'insuline dans les cellules bêta pancréatiques. Étant donné que le développement du diabète implique une interaction entre la prédisposition génétique et des facteurs environnementaux, notamment un poids corporel excessif, et qu'il a été démontré que les œufs influencent positivement la composition corporelle, nous pensons que les œufs peuvent améliorer le contrôle glycémique, la sensibilité à l'insuline et les profils lipidiques grâce à des améliorations du poids. et composition corporelle. À notre connaissance, aucune étude n'a été menée sur les effets de la consommation d'œufs alimentaires sur l'amélioration du contrôle glycémique, de la sensibilité à l'insuline, des profils lipidiques et de la composition corporelle chez les adultes en surpoids et obèses atteints de pré- et de type II-diabétiques. Notre objectif à long terme est de prouver que la consommation régulière d'œufs est efficace pour réduire la résistance à l'insuline et, par conséquent, l'incidence du prédiabète et du diabète de type II.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Florida State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En surpoids et obèse, l'IMC est compris entre 25 kg/m2 et 45 kg/m2
  • Avec pré- et diabète de type II. Les sujets seront éligibles si leur niveau Hgb A1c est> 5,6%

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec IMC≤ 24 ou ≥46 kg/m2
  • L'hypertension non contrôlée (≥160/100 mmHg), le cancer actif, l'asthme, la thyroïde, le glaucome, les maladies rénales, hépatiques et pancréatiques seront exclus de l'étude.
  • Les sujets qui participent à un programme de perte de poids et/ou qui sont de gros fumeurs (plus de 20 cigarettes par jour) seront exclus de l'étude.
  • Les sujets allergiques aux œufs et aux ovoproduits seront également exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'œufs (groupe A)
Les participants consommeront un gros œuf par jour pendant 12 semaines
Autre: Oeuf et blanc d'oeuf
Les participants consommeront soit un gros œuf, soit une quantité équivalente de blanc d'œuf (3/4 tasses) pendant 12 semaines. Les participants maintiendront leur alimentation et leurs activités physiques habituelles.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe blanc d'œuf (groupe B)
Les participants consommeront des quantités équivalentes de blancs d'œufs pendant 12 semaines
Autre: Oeuf et blanc d'oeuf
Les participants consommeront soit un gros œuf, soit une quantité équivalente de blanc d'œuf (3/4 tasses) pendant 12 semaines. Les participants maintiendront leur alimentation et leurs activités physiques habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun, résistance à l'insuline et sensibilité à l'insuline
Délai: 12 semaines
Des kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA) disponibles dans le commerce seront utilisés pour mesurer la glycémie à jeun (mg/dL.). Les niveaux d'insuline seront mesurés à l'aide d'un kit ELISA disponible dans le commerce (mg/dL). les mesures de la glycémie et du niveau d'insuline seront utilisées pour calculer la sensibilité à l'insuline et la résistance à l'insuline seront mesurées à l'aide de HOMA-IR et HOMA-β à l'aide du calculateur HOMA2 v2.2.2
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panneau lipidique
Délai: 12 semaines
Des kits ELISA seront utilisés pour mesurer les paramètres du panel lipidique (mg/dL)
12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
Un opérateur certifié obtiendra des analyses DXA de chaque sujet à l'aide de DXA (GE Healthcare Lunar, Madison, WI, États-Unis).
12 semaines
Protéine ABCA1
Délai: 12 semaines
Des kits ELISA seront utilisés pour mesurer la protéine ABCA1 (mg/dL)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Florida State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Egg Nutrition Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Shirin Pourafshar, PhD, Florida State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015.15638

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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