Spotřeba vajec a kontrola glykémie u jedinců s pre-diabetem a diabetem typu II
Konzumace vajec pozitivně ovlivňuje glykemickou kontrolu a citlivost na inzulín u jedinců s pre-diabetem a diabetem typu II
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha a obezita, BMI se pohybuje mezi 25 kg/m2 a 45 kg/m2
- S pre-diabetem a diabetem typu II. Subjekty budou způsobilé, pokud jejich úroveň Hgb A1c bude > 5,6 %
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s BMI ≤ 24 nebo ≥ 46 kg/m2
- Ze studie budou vyloučeny nekontrolovaná hypertenze (≥160/100 mmHg), aktivní rakovina, astma, onemocnění štítné žlázy, glaukom, ledvin, jater a slinivky břišní.
- Subjekty, které se účastní jakéhokoli programu hubnutí a/nebo jsou silnými kuřáky (více než 20 cigaret denně), budou ze studie vyloučeny.
- Ze studie budou také vyloučeni jedinci, kteří jsou alergičtí na vejce a vaječné produkty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vajec (skupina A)
Účastníci budou konzumovat jedno velké vejce denně po dobu 12 týdnů
|
Účastníci budou konzumovat buď jedno velké vejce nebo ekvivalentní množství vaječného bílku (3/4 šálku) po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou dodržovat pravidelnou stravu a pohybové aktivity.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina vaječných bílků (skupina B)
Účastníci budou konzumovat ekvivalentní množství vaječných bílků po dobu 12 týdnů
|
Účastníci budou konzumovat buď jedno velké vejce nebo ekvivalentní množství vaječného bílku (3/4 šálku) po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou dodržovat pravidelnou stravu a pohybové aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno, inzulínová rezistence a citlivost na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
K měření hladin glukózy v krvi nalačno (mg/dl.) budou použity komerčně dostupné soupravy ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Hladiny inzulínu budou měřeny pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (mg/dl).
měření hladiny glukózy v krvi a inzulinu bude použito k výpočtu citlivosti na inzulin a inzulinová rezistence bude měřena pomocí HOMA-IR a HOMA-β pomocí kalkulačky HOMA2 v2.2.2
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový panel
Časové okno: 12 týdnů
|
K měření parametrů lipidového panelu (mg/dl) budou použity soupravy ELISA.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Certifikovaný operátor získá DXA skeny každého subjektu pomocí DXA (GE Healthcare Lunar, Madison, WI, U.S.).
|
12 týdnů
|
|
Protein ABCA1
Časové okno: 12 týdnů
|
K měření proteinu ABCA1 (mg/dl) budou použity soupravy ELISA.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shirin Pourafshar, PhD, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2015.15638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vejce a vaječný bílek
-
NCT00326690StaženoIschemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selhání | Ischemická kardiomyopatie | Onemocnění myokardu
-
NCT00597558DokončenoPřecitlivělost na potraviny
-
NCT04992884Aktivní, ne náborDospělí,Žaludeční příznaky,Podezření na poruchy motility žaludku
-
NCT05105451Aktivní, ne náborZpožděné neurokognitivní zotavení
-
NCT05555693NáborPOCD - Pooperační kognitivní dysfunkce
-
NCT01883700Neznámý