Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Äggkonsumtion och glykemisk kontroll hos individer med pre- och typ II-diabetes

31 augusti 2017 uppdaterad av: Bahram Arjmandi, Florida State University

Äggkonsumtion påverkar glykemisk kontroll och insulinkänslighet positivt hos individer med pre- och typ II-diabetes

Syftet med denna studie är att undersöka i vilken utsträckning daglig inkorporering av ägg i en diet förbättrar glykemisk kontroll, insulinkänslighet, lipidprofiler och kroppssammansättning hos överviktiga och feta vuxna med pre- och typ II-diabetes. Hypotesen för denna studie är att det dagliga införlivandet av ett stort ägg i en diet under 12 veckor kommer att utöva positiva effekter på faktorer associerade med glykemisk kontroll och insulinkänslighet hos överviktiga och feta vuxna med pre- och typ II-diabetes genom förbättringar i kroppen vikt, kroppssammansättning och lipidmetabolism.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Pre-diabetes är ett tillstånd som kännetecknas av förhöjda blodsockernivåer vid fastande sekundärt till insulinresistens; Fastande blodsockernivåer är dock inte förhöjda i den utsträckning att det kan klassificeras som typ II-diabetes. Prediabetes kan leda till typ II-diabetes och beräknas göra det med en årlig takt på cirka 10 % i USA (USA) där cirka 79 miljoner individer har diagnostiserats med pre-diabetes. Dessutom är de flesta av de individer som drabbas av pre-diabetes överviktiga eller feta, vilket gör långsiktig viktkontroll till en viktig komponent för att minska utvecklingen av diabetes. Ägg är en rik källa till viktiga näringsämnen som vitaminer, mineraler, proteiner, karotenoider, kolin och lecitin. Många av de näringsämnen som finns i ägg fungerar som antioxidanter eller som en viktig komponent i antioxidanter. Flera studier har visat att uppkomsten och utvecklingen av diabetes är förknippad med ökad oxidativ stress. In vitro-studier har visat att högdensitetslipoprotein (HDL) fungerar som en buffertmekanism för oxidativ stress och inflammation på grund av dess antioxidanteffekt. Således kan höga nivåer av HDL i blodet minska insulinresistens och följaktligen utvecklingen av typ II-diabetes genom dess antioxidant- och antiinflammatoriska effekter. Dessutom kan HDL utöva gynnsamma effekter på glukosnivåerna genom verkan av apolipoprotein A-1 (Apo A) som ökar glukosupptaget genom att öka insulinutsöndringen i pankreatiska betaceller. Eftersom utvecklingen av diabetes involverar en interaktion mellan genetisk predisposition och miljöfaktorer inklusive och överdriven kroppsvikt, och ägg har visat sig påverka kroppssammansättningen positivt, tror vi att ägg kan förbättra glykemisk kontroll, insulinkänslighet och lipidprofiler genom förbättringar i vikt och kroppssammansättning. Såvitt vi vet har det inte gjorts några studier som undersöker effekterna av äggkonsumtion via kosten på förbättrad glykemisk kontroll, insulinkänslighet, lipidprofiler och kroppssammansättning hos överviktiga och feta vuxna med pre- och typ II-diabetiker. Vårt långsiktiga mål är att ta fram bevis för att regelbunden konsumtion av ägg är effektiv för att minska insulinresistens och därefter förekomsten av pre-diabetes och typ II-diabetes.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
        • Florida State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktig och fet, BMI är mellan 25 kg/m2 och 45 kg/m2
  • Med pre- och typ II-diabetes. Försökspersoner kommer att vara berättigade om deras Hgb A1c-nivå är >5,6 %

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med BMI≤ 24 eller ≥46 kg/m2
  • Okontrollerad hypertoni (≥160/100 mmHg), aktiv cancer, astma, sköldkörtel, glaukom, njur-, lever- och pankreassjukdomar kommer att exkluderas från studien.
  • Försökspersoner som deltar i något viktminskningsprogram och/eller är storrökare (mer än 20 cigaretter per dag) kommer att uteslutas från studien.
  • Försökspersoner som är allergiska mot ägg och äggprodukter kommer också att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Ägggrupp (Grupp A)
Deltagarna kommer att konsumera ett stort ägg per dag i 12 veckor
Övrig: Ägg och äggvita
Deltagarna kommer att konsumera antingen ett stort ägg eller motsvarande mängd äggvita (3/4 koppar) i 12 veckor. Deltagarna kommer att behålla sin vanliga kost och fysiska aktiviteter.
ACTIVE_COMPARATOR: Äggvitegrupp (grupp B)
Deltagarna kommer att konsumera motsvarande mängder äggvita i 12 veckor
Övrig: Ägg och äggvita
Deltagarna kommer att konsumera antingen ett stort ägg eller motsvarande mängd äggvita (3/4 koppar) i 12 veckor. Deltagarna kommer att behålla sin vanliga kost och fysiska aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker, insulinresistens och insulinkänslighet
Tidsram: 12 veckor
Kommersiellt tillgängliga ELISA-kit (enzy-linked immunosorbent assay) kommer att användas för att mäta fastande blodsockernivåer (mg/dL.). Insulinnivåer kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt ELISA-kit (mg/dL). blodsocker- och insulinnivåmätningar kommer att användas för att beräkna Insulinkänslighet och insulinresistens kommer att mätas med HOMA-IR och HOMA-β med hjälp av HOMA2 Calculator v2.2.2
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidpanel
Tidsram: 12 veckor
ELISA-kit kommer att användas för att mäta lipidpanelens parametrar (mg/dL)
12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
En certifierad operatör kommer att få DXA-skanningar av varje ämne som använder DXA (GE Healthcare Lunar, Madison, WI, U.S.A.).
12 veckor
ABCA1 protein
Tidsram: 12 veckor
ELISA-kit kommer att användas för att mäta ABCA1-proteinet (mg/dL)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Florida State University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Egg Nutrition Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Shirin Pourafshar, PhD, Florida State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015.15638

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar