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Étude clinique pour évaluer les caractéristiques des déchirures suite à l'utilisation aiguë de TrueTear™

4 mars 2021 mis à jour par: Allergan

Étude clinique randomisée, contrôlée, monocentrique et croisée pour évaluer les caractéristiques des déchirures suite à l'utilisation aiguë de TrueTear™

Cette étude évaluera le changement de la hauteur du ménisque lacrymal (TMH) produit par la stimulation intranasale avec TrueTear™ par rapport au même dispositif appliqué par voie extranasale (témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de base de l'Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) d'au moins 23 avec pas plus de trois réponses "sans objet"
  • Dans au moins un œil, un test de Schirmer de base ≤ 10 mm/5 minutes ET un test de Schirmer de stimulation nasale avec un coton-tige d'au moins 7 mm plus haut dans le même œil

Critère d'exclusion:

  • Épistaxis chroniques ou récurrentes, troubles de la coagulation ou autres affections pouvant augmenter le risque de saignement
  • Antécédents de chirurgie du nez ou des sinus
  • Polype vascularisé, septum dévié ou obstruction grave des voies respiratoires nasales lors de la visite de dépistage
  • Chirurgie intraoculaire et extraoculaire dans l'un ou l'autre des yeux dans les trois mois suivant la visite de dépistage ou chirurgie réfractive dans les douze mois suivant la visite de dépistage
  • Stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implanté ou autre dispositif métallique implanté actif ou électronique implanté actif dans la tête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Application intranasale puis extranasale TrueTear™
Dispositif TrueTear™, application intranasale (test), pendant environ 3 minutes le jour 0, suivi du dispositif TrueTear™, application extranasale (contrôle), pendant environ 3 minutes le jour 14.
Dispositif: Application TrueTearMC
Application intranasale et extranasale du dispositif TrueTear™ pendant environ 3 minutes au jour 0 et au jour 14.
Expérimental: Application extranasale puis intranasale TrueTear™
Dispositif TrueTear™, application extranasale (témoin), pendant environ 3 minutes le jour 0, suivi du dispositif TrueTear™, application intranasale (test), pendant environ 3 minutes le jour 14.
Dispositif: Application TrueTearMC
Application intranasale et extranasale du dispositif TrueTear™ pendant environ 3 minutes au jour 0 et au jour 14.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (pré-application) de la hauteur du ménisque lacrymal (TMH) à l'ouverture des yeux et au pré-clignotement
Délai: Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
La hauteur du ménisque lacrymal est définie comme la hauteur moyenne du prisme lacrymal inférieur au bord de la paupière mesurée par l'investigateur à l'aide du Tearscope Plus en conjonction avec un biomicroscope à lampe à fente Topcon SL-D7 et un enregistrement vidéo numérique haute résolution. Le changement de la ligne de base au temps (T) T0 (immédiatement), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutes (minutes) après l'application a été signalé. Un changement négatif par rapport au niveau de référence (pré-application) indique une amélioration.
Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
Changement par rapport à la ligne de base (pré-application) de l'épaisseur de la couche de lipides lacrymaux à l'ouverture des yeux et au pré-clignotement
Délai: Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
L'épaisseur de la couche lipidique est définie comme l'épaisseur moyenne de la couche lipidique calculée à partir de l'épaisseur des différents motifs pondérée par la couverture relative de chaque motif mesurée par l'investigateur à l'aide du Tearscope Plus en conjonction avec un biomicroscope à lampe à fente Topcon SL-D7 et à haute -enregistrement vidéo numérique de résolution. Le passage de la ligne de base à T0 (immédiatement), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutes après l'application a été signalé. Un changement négatif par rapport au niveau de référence (pré-application) indique une amélioration .
Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
Changement par rapport à la ligne de base (pré-application) du temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT)
Délai: Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
Le temps de rupture non invasif est le temps en secondes entre l'ouverture des yeux et l'apparition de la première rupture visible dans la couche lipidique du film lacrymal pré-cornéen mesuré par l'investigateur à l'aide du Tearscope Plus en conjonction avec un Topcon SL-D7 biomicroscope à lampe à fente et enregistrement vidéo numérique haute résolution. Le passage de la ligne de base à T0 (immédiatement), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutes après l'application a été signalé. Un changement négatif par rapport au niveau de référence (pré-application) indique une amélioration.
Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
Changement de la pré-application dans l'indice de protection (PI)
Délai: Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
L'indice de protection (IP) correspond au pourcentage de la surface cornéenne qui n'est pas exposée à l'atmosphère (c'est-à-dire entièrement couverte par le film lacrymal) sur toute la période interclignement mesurée par l'enquêteur à l'aide d'un Tearscope Plus en conjonction avec un biomicroscope à lampe à fente Topcon SL-D7 et un enregistrement vidéo numérique haute résolution. Le passage de la ligne de base à T0 (immédiatement), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutes après l'application a été signalé.
Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
Changement de la pré-application dans la zone exposée (EA)
Délai: Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
La zone exposée est définie comme le pourcentage de la zone observée non couverte par le film lacrymal au moment du clignement, donc exposée à l'atmosphère mesurée par l'enquêteur à l'aide d'un Tearscope Plus en conjonction avec un biomicroscope à lampe à fente Topcon SL-D7 et à haute -enregistrement vidéo numérique de résolution. Le passage de la ligne de base à T0 (immédiatement), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutes après l'application a été signalé.
Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Director, Allergan, plc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OCUN-020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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