Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus repeytysominaisuuksien arvioimiseksi akuutin TrueTear™-käytön jälkeen

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Allergan

Satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen, cross-over kliininen tutkimus repeytysominaisuuksien arvioimiseksi akuutin TrueTear™-käytön jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutosta kyynelmeniskin korkeudessa (TMH), joka aiheutuu intranasaalisesta TrueTear™-stimulaatiosta verrattuna samaan ekstranasaalisesti käytettyyn laitteeseen (kontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän pintasairausindeksin © (OSDI©) peruspistemäärä on vähintään 23 ja enintään kolme vastausta "ei sovelleta"
  • Vähintään yhdessä silmässä perusviivan Schirmer-testi ≤ 10 mm/5 minuuttia JA vanupuikolla tehty nenästimulaatio Schirmer-testi vähintään 7 mm korkeampi samassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai toistuva nenäverenvuoto, hyytymishäiriöt tai muut tilat, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä
  • Aiemmat nenä- tai poskionteloiden leikkaukset
  • Verisuonittunut polyyppi, poikkeama väliseinä tai vaikea nenän hengitysteiden tukos seulontakäynnillä
  • Silmänsisäinen ja ekstraokulaarinen leikkaus kummassakin silmässä kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai taitekirurgia kahdentoista kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu aktiivinen implantoitu metallinen tai aktiivinen implantoitu elektroninen laite päähän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TrueTear™ intranasaalinen ja sitten ekstranasaalinen levitys
TrueTear™-laite, intranasaalinen (testi) sovellus, noin 3 minuuttia päivänä 0, jonka jälkeen TrueTear™-laite, ekstranasaalinen (kontrolli) sovellus, noin 3 minuuttia päivänä 14.
Laite: TrueTear™ -sovellus
TrueTear™-laitteen intranasaalinen ja ekstranasaalinen käyttö noin 3 minuutin ajan päivinä 0 ja 14.
Kokeellinen: TrueTear™ ekstranasaalinen ja sitten intranasaalinen levitys
TrueTear™-laite, ekstranasaalinen (kontrolli) sovellus, noin 3 minuuttia päivänä 0, jonka jälkeen TrueTear™-laite, intranasaalinen (testi) sovellus, noin 3 minuuttia päivänä 14.
Laite: TrueTear™ -sovellus
TrueTear™-laitteen intranasaalinen ja ekstranasaalinen käyttö noin 3 minuutin ajan päivinä 0 ja 14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (ennen levitystä) kyynelkierteen korkeudessa (TMH) silmien avautumisen ja silmänräpäyksen esittelyssä
Aikaikkuna: Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Kyynelmeniskin korkeus määritellään alemman kyynelprisman keskimääräiseksi korkeudeksi silmäluomen reunaan, jonka tutkija mittaa käyttämällä Tear Scope Plus -laitetta yhdessä Topcon SL-D7 rakolampun biomikroskoopin ja korkearesoluutioisen digitaalisen videotallenteen kanssa. Muutos lähtötilanteesta aikaan (T) T0 (välittömästi), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuuttia (minuuttia) levityksen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta (Pre-Application) osoittaa parannusta.
Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Muutos lähtötasosta (ennen levitystä) kyynellipidikerroksen paksuudessa silmien avautuessa ja silmänräpäystä edeltävässä
Aikaikkuna: Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Lipidikerroksen paksuus määritellään lipidikerroksen keskimääräiseksi paksuudeksi, joka on laskettu eri kuvioiden paksuudesta painotettuna kunkin kuvion suhteellisella peitolla, jonka tutkija on mitannut käyttäen Tearscope Plus -laitetta yhdessä Topcon SL-D7 rakolampun biomikroskoopin kanssa ja korkealla. -resoluutioinen digitaalinen videotallennus. Muutos lähtötasosta arvoon T0 (välittömästi), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuuttia levityksen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta (Pre-Application) osoittaa parannusta.
Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta (ennen levitystä) non-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisajassa (NIBUT)
Aikaikkuna: Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Ei-invasiivinen hajoamisaika on sekunteina mitattu aika silmien avautumisen ja sarveiskalvoa edeltävän kyynelkalvon lipidikerroksen ensimmäisen näkyvän katkoksen ilmaantumisen välillä, jonka tutkija on mitannut käyttäen Tearscope Plus -laitetta yhdessä Topcon SL-D7:n kanssa. rakolamppubiomikroskooppi ja korkearesoluutioinen digitaalinen videotallennus. Muutos lähtötasosta arvoon T0 (välittömästi), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuuttia levityksen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta (Pre-Application) osoittaa parannusta.
Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Muutos esihakemuksesta suojaindeksissä (PI)
Aikaikkuna: Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Suojattu indeksi (PI) vastaa prosenttiosuutta sarveiskalvon pinnasta, joka ei ole alttiina ilmakehälle (ts. täysin kyynelkalvon peitossa) koko välähdyksen jakson aikana, jonka tutkija on mittannut käyttäen Tear Scope Plus -laitetta yhdessä Topcon SL-D7 rakolampun biomikroskoopin ja korkearesoluutioisen digitaalisen videotallenteen kanssa. Muutos lähtötasosta arvoon T0 (välittömästi), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuuttia levityksen jälkeen.
Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Muutos esikäsittelystä altistuneella alueella (EA)
Aikaikkuna: Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Altistunut alue määritellään prosenttiosuutena havaitusta alueesta, jota kyynelkalvo ei peittänyt silmänräpäyksen hetkellä ja siten altistettuna ilmakehille. Mittauksena tutkija on käyttänyt Tear Scope Plus -laitetta yhdessä Topcon SL-D7 rakolampun biomikroskoopin kanssa ja korkealla. -resoluutioinen digitaalinen videotallennus. Muutos lähtötasosta arvoon T0 (välittömästi), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuuttia levityksen jälkeen.
Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Director, Allergan, plc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OCUN-020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia