Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки характеристик разрыва после использования Acute TrueTear™

4 марта 2021 г. обновлено: Allergan

Рандомизированное, контролируемое, одноцентровое, перекрестное клиническое исследование для оценки характеристик разрыва после использования Acute TrueTear™

В этом исследовании будет оцениваться изменение высоты слезного мениска (TMH), вызванное интраназальной стимуляцией с помощью TrueTear™, по сравнению с тем же устройством, применяемым экстраназально (контроль).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Базовый индекс глазных поверхностных заболеваний© (OSDI©) не менее 23 с не более чем тремя ответами «неприменимо»
  • По крайней мере, в одном глазу исходный тест Ширмера ≤ 10 мм/5 минут И тест Ширмера для назальной стимуляции ватным тампоном не менее чем на 7 мм выше в том же глазу

Критерий исключения:

  • Хроническое или рецидивирующее носовое кровотечение, нарушения свертывания крови или другие состояния, которые могут увеличить риск кровотечения.
  • История хирургии носа или околоносовых пазух
  • Васкуляризованный полип, искривление носовой перегородки или тяжелая обструкция носовых дыхательных путей во время скринингового визита
  • Внутриглазные и экстраокулярные операции на любом глазу в течение трех месяцев после скринингового визита или рефракционная хирургия в течение двенадцати месяцев после скринингового визита
  • Электрокардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое активное имплантированное металлическое или активное электронное устройство, имплантированное в голову

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интраназальное, а затем экстраназальное применение TrueTear™
Устройство TrueTear™, интраназальное (тестовое) применение примерно на 3 минуты в день 0, затем устройство TrueTear™, экстраназальное (контрольное) применение, примерно на 3 минуты в день 14.
Устройство: Приложение TrueTear™
Интраназальное и экстраназальное применение устройства TrueTear™ примерно на 3 минуты в День 0 и День 14.
Экспериментальный: Экстраназальное, а затем интраназальное применение TrueTear™
Устройство TrueTear™, экстраназальное (контрольное) применение, примерно на 3 минуты в день 0, затем устройство TrueTear™, интраназальное (тестовое) приложение, примерно на 3 минуты в день 14.
Устройство: Приложение TrueTear™
Интраназальное и экстраназальное применение устройства TrueTear™ примерно на 3 минуты в День 0 и День 14.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до применения) высоты слезного мениска (TMH) при открывании глаз и перед морганием
Временное ограничение: До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Высота слезного мениска определяется как средняя высота нижней слезной призмы до края века, измеренная исследователем с помощью Tearscope Plus в сочетании с биомикроскопом с щелевой лампой Topcon SL-D7 и цифровой видеозаписью высокого разрешения. Сообщалось об изменении от исходного уровня до времени (T) T0 (сразу), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 минут (минут) после нанесения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (до применения) указывает на улучшение.
До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до применения) толщины липидного слоя слезы при открывании глаз и перед морганием
Временное ограничение: До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Толщина липидного слоя определяется как средняя толщина липидного слоя, рассчитанная по толщине различных паттернов, взвешенных по относительному покрытию каждого паттерна, измеренному исследователем с помощью Tearscope Plus в сочетании с биомикроскопом с щелевой лампой Topcon SL-D7 и высоким разрешением. цифровая видеозапись с высоким разрешением. Сообщается об изменении исходного уровня на T0 (немедленно), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 минут после применения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (до применения) указывает на улучшение.
До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до применения) времени разрыва неинвазивной слезной пленки (NIBUT)
Временное ограничение: До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Время неинвазивного разрушения — это время в секундах между открытием глаза и появлением первого видимого разрыва в липидном слое прекорнеальной слезной пленки, измеренное исследователем с помощью Tearscope Plus в сочетании с Topcon SL-D7. биомикроскоп с щелевой лампой и цифровая видеозапись высокого разрешения. Сообщается об изменении исходного уровня на T0 (немедленно), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 минут после применения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (до применения) указывает на улучшение.
До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Изменение по сравнению с предварительным применением в защитном индексе (PI)
Временное ограничение: До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Защищенный индекс (PI) соответствует проценту поверхности роговицы, которая не подвергается воздействию атмосферы (т.е. полностью покрытой слезной пленкой) в течение всего периода между морганиями, измеренного исследователем с использованием Tearscope Plus в сочетании с биомикроскопом с щелевой лампой Topcon SL-D7 и цифровой видеозаписью высокого разрешения. Сообщается об изменении исходного уровня на T0 (немедленно), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 минут после применения.
До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Изменение по сравнению с предварительным нанесением в незащищенной зоне (EA)
Временное ограничение: До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Экспонируемая площадь определяется как процент наблюдаемой площади, не покрытой слезной пленкой во время моргания, следовательно, подверженной воздействию атмосферы, измеренной исследователем с помощью Tearscope Plus в сочетании с биомикроскопом с щелевой лампой Topcon SL-D7 и высоким разрешением. цифровая видеозапись с высоким разрешением. Сообщается об изменении исходного уровня на T0 (немедленно), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 минут после применения.
До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Director, Allergan, plc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OCUN-020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками