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Studio clinico per valutare le caratteristiche lacrimali dopo l'uso acuto di TrueTear™

4 marzo 2021 aggiornato da: Allergan

Studio clinico randomizzato, controllato, monocentrico, cross-over per valutare le caratteristiche lacrimali dopo l'uso acuto di TrueTear™

Questo studio valuterà la variazione dell'altezza del menisco lacrimale (TMH) prodotta dalla stimolazione intranasale con TrueTear™ rispetto allo stesso dispositivo applicato per via extranasale (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare© (OSDI©) al basale di almeno 23 con non più di tre risposte di "non applicabile"
  • In almeno un occhio, un test di Schirmer al basale di ≤ 10 mm/5 minuti E un test di Schirmer con stimolazione nasale con batuffolo di cotone di almeno 7 mm più alto nello stesso occhio

Criteri di esclusione:

  • Epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione o altre condizioni che possono aumentare il rischio di sanguinamento
  • Storia di chirurgia nasale o sinusale
  • Polipo vascolarizzato, setto deviato o grave ostruzione delle vie aeree nasali alla visita di Screening
  • Chirurgia intraoculare ed extraoculare in entrambi gli occhi entro tre mesi dalla visita di screening o chirurgia refrattiva entro dodici mesi dalla visita di screening
  • Pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo metallico impiantato attivo o dispositivo elettronico impiantato attivo nella testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TrueTear™ Applicazione intranasale e poi extranasale
Dispositivo TrueTear™, applicazione intranasale (test), per circa 3 minuti il ​​giorno 0 seguito da dispositivo TrueTear™, applicazione extranasale (controllo), per circa 3 minuti il ​​giorno 14.
Dispositivo: Applicazione TrueTear™
Applicazione intranasale ed extranasale del dispositivo TrueTear™ per circa 3 minuti al Giorno 0 e al Giorno 14.
Sperimentale: Applicazione extranasale e intranasale TrueTear™
Dispositivo TrueTear™, applicazione extranasale (controllo), per circa 3 minuti il ​​giorno 0 seguito da dispositivo TrueTear™, applicazione intranasale (test), per circa 3 minuti il ​​giorno 14.
Dispositivo: Applicazione TrueTear™
Applicazione intranasale ed extranasale del dispositivo TrueTear™ per circa 3 minuti al Giorno 0 e al Giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (pre-applicazione) dell'altezza del menisco lacrimale (TMH) all'apertura degli occhi e prima dell'ammiccamento
Lasso di tempo: Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
L'altezza del menisco lacrimale è definita come l'altezza media del prisma lacrimale inferiore al bordo della palpebra, misurata dallo sperimentatore utilizzando il Tear scope Plus in combinazione con un biomicroscopio con lampada a fessura Topcon SL-D7 e registrazione video digitale ad alta risoluzione. Passaggio dal basale al tempo (T) T0 (immediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuti (minuti) dopo che è stata segnalata l'applicazione. Una variazione negativa rispetto al basale (pre-applicazione) indica un miglioramento.
Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
Modifica rispetto alla linea di base (pre-applicazione) dello spessore dello strato lipidico lacrimale all'apertura degli occhi e prima dell'ammiccamento
Lasso di tempo: Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
Lo spessore dello strato lipidico è definito come lo spessore medio dello strato lipidico calcolato dallo spessore dei vari modelli pesato dalla copertura relativa di ciascun modello misurata dallo sperimentatore utilizzando il Tearscope Plus in combinazione con un biomicroscopio con lampada a fessura Topcon SL-D7 e alta -registrazione video digitale ad alta risoluzione. Passaggio dal basale a T0 (immediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuti dopo la segnalazione dell'applicazione. Una variazione negativa rispetto al valore di base (pre-applicazione) indica un miglioramento.
Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
Variazione rispetto al basale (pre-applicazione) del tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT)
Lasso di tempo: Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
Il tempo di rottura non invasivo è il tempo in secondi che intercorre tra l'apertura dell'occhio e la comparsa della prima rottura visibile nello strato lipidico del film lacrimale pre-corneale misurato dallo sperimentatore utilizzando il Tearscope Plus in combinazione con un Topcon SL-D7 biomicroscopio con lampada a fessura e registrazione video digitale ad alta risoluzione. Passaggio dal basale a T0 (immediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuti dopo la segnalazione dell'applicazione. Una variazione negativa rispetto al basale (pre-applicazione) indica un miglioramento.
Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
Modifica rispetto alla pre-applicazione dell'indice di protezione (PI)
Lasso di tempo: Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
L'Indice Protetto (PI) corrisponde alla percentuale della superficie corneale che non è esposta all'atmosfera (es. completamente coperto dal film lacrimale) durante l'intero periodo di ammiccamento misurato dall'investigatore utilizzando un Tear scope Plus in combinazione con un biomicroscopio con lampada a fessura Topcon SL-D7 e registrazione video digitale ad alta risoluzione. Passaggio dal basale a T0 (immediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuti dopo la segnalazione dell'applicazione.
Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
Modifica da pre-applicazione in area esposta (EA)
Lasso di tempo: Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
L'area esposta è definita come la percentuale dell'area osservata non coperta dal film lacrimale al momento dell'ammiccamento, quindi esposta all'atmosfera, misurata dallo sperimentatore utilizzando un Tear scope Plus in combinazione con un biomicroscopio con lampada a fessura Topcon SL-D7 e alta -registrazione video digitale ad alta risoluzione. Passaggio dal basale a T0 (immediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuti dopo la segnalazione dell'applicazione.
Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Director, Allergan, plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCUN-020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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