Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera tåregenskaper efter akut TrueTear™-användning

4 mars 2021 uppdaterad av: Allergan

Randomiserad, kontrollerad, singelcenter, cross-over klinisk studie för att utvärdera tåregenskaper efter akut TrueTear™-användning

Denna studie kommer att utvärdera förändringen i tårmeniskens höjd (TMH) som produceras av intranasal stimulering med TrueTear™ jämfört med samma enhet som appliceras extranasalt (kontroll).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Baseline Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) poäng på minst 23 med högst tre svar på "ej tillämpligt"
  • I minst ett öga, ett Schirmer-baslinjetest på ≤ 10 mm/5 minuter OCH en bomullspinne nässtimulerande Schirmer-test på minst 7 mm högre i samma öga

Exklusions kriterier:

  • Kronisk eller återkommande näsblod, koagulationsrubbningar eller andra tillstånd som kan öka risken för blödning
  • Historik av nasal eller sinuskirurgi
  • Vaskulariserad polyp, avvikande septum eller allvarliga luftvägsobstruktioner vid screeningbesöket
  • Intraokulär och extraokulär kirurgi i båda ögat inom tre månader efter screeningbesöket eller refraktiv operation inom tolv månader efter screeningbesöket
  • Cardiac demand pacemaker, implanterad defibrillator eller annan aktiv implanterad metallisk eller aktiv implanterad elektronisk enhet i huvudet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TrueTear™ Intranasal och sedan extranasal applikation
TrueTear™-enhet, intranasal (test) applicering, i cirka 3 minuter på dag 0 följt av TrueTear™-enhet, extranasal (kontroll) applicering, i cirka 3 minuter på dag 14.
Enhet: TrueTear™-applikation
Intranasal och extranasal applicering av TrueTear™-enheten i cirka 3 minuter på dag 0 och dag 14.
Experimentell: TrueTear™ Extranasal sedan intranasal applikation
TrueTear™-enhet, extranasal (kontroll) applicering, i cirka 3 minuter på dag 0 följt av TrueTear™-enhet, intranasal (test) applicering, i cirka 3 minuter på dag 14.
Enhet: TrueTear™-applikation
Intranasal och extranasal applicering av TrueTear™-enheten i cirka 3 minuter på dag 0 och dag 14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje (för applicering) i tårmeniskhöjd (TMH) vid ögonöppning och förblinkning
Tidsram: Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Tårmeniskens höjd definieras som medelhöjden av det nedre tårprismat till kanten av ögonlocket mätt av utredaren med Tear scope Plus i kombination med ett Topcon SL-D7 spaltlampabiomikroskop och högupplöst digital videoinspelning. Ändra från Baseline till tid (T) T0 (omedelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuter (min) efter att applicering rapporterades. En negativ förändring från Baseline (före applicering) indikerar förbättring.
Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Ändring från baslinjen (för applicering) i tjocklek på tårlipidlager vid ögonöppning och förblinkning
Tidsram: Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Lipidskiktets tjocklek definieras som den genomsnittliga tjockleken på lipidskiktet beräknad från tjockleken på de olika mönstren viktat av den relativa täckningen av varje mönster uppmätt av utredaren med Tearscope Plus i kombination med ett Topcon SL-D7 spaltlampabiomikroskop och hög -upplösning digital videoinspelning. Ändra från Baseline till T0 (omedelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuter efter att applicering rapporterades. En negativ förändring från Baseline (före applicering) indikerar förbättring .
Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Ändra från baslinje (för applicering) i icke-invasiv tårfilms upplösningstid (NIBUT)
Tidsram: Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Icke-invasiv uppbrottstid är tiden i sekunder mellan ögonöppning och uppkomsten av det första synliga brottet i lipidskiktet av pre-hornhinnan tårfilm mätt av utredaren med Tearscope Plus i kombination med en Topcon SL-D7 spaltlampa biomikroskop och högupplöst digital videoinspelning. Ändra från Baseline till T0 (omedelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuter efter att applicering rapporterades. En negativ förändring från Baseline (före applicering) indikerar förbättring.
Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Ändring från föransökning i skyddsindex (PI)
Tidsram: Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Det skyddade indexet (PI) motsvarar procentandelen av hornhinnans yta som inte exponeras för atmosfären (dvs. helt täckt av tårfilmen) under hela interblinkperioden mätt av utredaren med ett Tear scope Plus i kombination med ett Topcon SL-D7 spaltlampabiomikroskop och högupplöst digital videoinspelning. Ändra från Baseline till T0 (omedelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuter efter att applicering rapporterades.
Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Ändring från förapplicering i exponerat område (EA)
Tidsram: Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Exponerad area definieras som procentandelen av det observerade området som inte täcks av tårfilmen vid tidpunkten för blinkningen och därför exponeras för atmosfären uppmätt av utredaren med ett Tear scope Plus i kombination med ett Topcon SL-D7 spaltlampa biomikroskop och hög -upplösning digital videoinspelning. Ändra från Baseline till T0 (omedelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuter efter att applicering rapporterades.
Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allergan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Director, Allergan, plc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OCUN-020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar