Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení charakteristik slz po akutním použití TrueTear™

4. března 2021 aktualizováno: Allergan

Randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová, křížová klinická studie k vyhodnocení charakteristik slz po akutním použití TrueTear™

Tato studie vyhodnotí změnu výšky slzného menisku (TMH) vyvolanou intranazální stimulací pomocí TrueTear™ ve srovnání se stejným zařízením aplikovaným extranazálně (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní skóre očního povrchového onemocnění © (OSDI©) alespoň 23 s ne více než třemi odpověďmi „nepoužije se“
  • Alespoň na jednom oku základní Schirmerův test ≤ 10 mm/5 minut A vatový tampon nosní stimulace Schirmerův test alespoň o 7 mm vyšší ve stejném oku

Kritéria vyloučení:

  • Chronická nebo recidivující epistaxe, poruchy koagulace nebo jiné stavy, které mohou zvýšit riziko krvácení
  • Historie operace nosu nebo dutin
  • Vaskularizovaný polyp, deviovaná přepážka nebo těžká obstrukce nosních dýchacích cest při screeningové návštěvě
  • Nitrooční a extraokulární operace na obou ocích do tří měsíců od screeningové návštěvy nebo refrakční operace do dvanácti měsíců od screeningové návštěvy
  • Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné aktivní implantované kovové nebo aktivní implantované elektronické zařízení v hlavě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TrueTear™ intranazální a poté extranazální aplikace
Zařízení TrueTear™, intranazální (testovací) aplikace, po dobu přibližně 3 minut v den 0, poté zařízení TrueTear™, extranasální (kontrolní) aplikace, po dobu přibližně 3 minut v den 14.
Přístroj: Aplikace TrueTear™
Intranazální a extranazální aplikace zařízení TrueTear™ po dobu přibližně 3 minut v den 0 a den 14.
Experimentální: TrueTear™ Extranasální a poté intranazální aplikace
Zařízení TrueTear™, extranazální (kontrolní) aplikace, po dobu přibližně 3 minut v den 0, poté zařízení TrueTear™, intranazální (testovací) aplikace, po dobu přibližně 3 minut v den 14.
Přístroj: Aplikace TrueTear™
Intranazální a extranazální aplikace zařízení TrueTear™ po dobu přibližně 3 minut v den 0 a den 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky slzného menisku (TMH) od základní linie (před aplikací) při otevření očí a před mrknutím
Časové okno: Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Výška slzného menisku je definována jako střední výška spodního slzného hranolu k okraji očního víčka měřená vyšetřovatelem pomocí Tear scope Plus ve spojení s biomikroskopem štěrbinové lampy Topcon SL-D7 a digitálním záznamem videa s vysokým rozlišením. Byla hlášena změna ze základní linie na čas (T) TO (okamžitě), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut (minuty) po aplikaci. Negativní změna oproti základnímu stavu (před aplikací) znamená zlepšení.
Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Změna tloušťky vrstvy slzného lipidu oproti základní hodnotě (před aplikací) při otevření oka a před mrknutím
Časové okno: Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Tloušťka lipidové vrstvy je definována jako průměrná tloušťka lipidové vrstvy vypočítaná z tloušťky různých vzorů vážených relativním pokrytím každého vzoru naměřeným výzkumníkem pomocí Tearscope Plus ve spojení s biomikroskopem štěrbinové lampy Topcon SL-D7 a vysokým - digitální záznam videa v rozlišení. Byla hlášena změna ze základní linie na T0 (okamžitě), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut po aplikaci. Negativní změna oproti základnímu stavu (před aplikací) znamená zlepšení.
Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Změna od základní hodnoty (před aplikací) v době rozpadu neinvazivního slzného filmu (NIBUT)
Časové okno: Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Neinvazivní doba rozpadu je doba v sekundách mezi otevřením oka a objevením se prvního viditelného zlomu v lipidové vrstvě prekorneálního slzného filmu měřená výzkumníkem pomocí Tearscope Plus ve spojení s Topcon SL-D7 biomikroskop se štěrbinovou lampou a digitální záznam videa ve vysokém rozlišení. Byla hlášena změna ze základní linie na T0 (okamžitě), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut po aplikaci. Negativní změna oproti základnímu stavu (před aplikací) znamená zlepšení.
Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Změna ochranného indexu (PI) oproti předběžné aplikaci
Časové okno: Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Chráněný index (PI) odpovídá procentuálnímu podílu povrchu rohovky, který není vystaven atmosféře (tj. plně pokryta slzným filmem) po celou dobu mezimrknutí měřenou výzkumníkem pomocí Tear scope Plus ve spojení s biomikroskopem Topcon SL-D7 štěrbinovou lampou a digitálním videozáznamem s vysokým rozlišením. Byla hlášena změna ze základní linie na T0 (okamžitě), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut po aplikaci.
Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Změna z předběžné aplikace v exponované oblasti (EA)
Časové okno: Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Exponovaná oblast je definována jako procento pozorované oblasti nepokryté slzným filmem v okamžiku mrknutí, tedy vystavené atmosféře, měřené výzkumníkem pomocí Tear scope Plus ve spojení s biomikroskopem štěrbinové lampy Topcon SL-D7 a vysokým - digitální záznam videa v rozlišení. Byla hlášena změna ze základní linie na T0 (okamžitě), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut po aplikaci.
Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Director, Allergan, plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCUN-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Aplikace TrueTear™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení