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Estudio clínico para evaluar las características de las lágrimas después del uso agudo de TrueTear™

4 de marzo de 2021 actualizado por: Allergan

Estudio clínico aleatorizado, controlado, de un solo centro y cruzado para evaluar las características de las lágrimas después del uso agudo de TrueTear™

Este estudio evaluará el cambio en la altura del menisco lagrimal (TMH) producido por la estimulación intranasal con TrueTear™ en comparación con el mismo dispositivo aplicado por vía extranasal (control).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de enfermedad de la superficie ocular de referencia © (OSDI ©) puntuación de al menos 23 con no más de tres respuestas de "no aplicable"
  • En al menos un ojo, una prueba de Schirmer inicial de ≤ 10 mm/5 minutos Y una prueba de Schirmer de estimulación nasal con hisopo de al menos 7 mm más alta en el mismo ojo

Criterio de exclusión:

  • Epistaxis crónica o recurrente, trastornos de la coagulación u otras condiciones que pueden aumentar el riesgo de sangrado
  • Antecedentes de cirugía nasal o de los senos paranasales
  • Pólipo vascularizado, tabique desviado u obstrucción grave de las vías respiratorias nasales en la visita de selección
  • Cirugía intraocular y extraocular en cualquier ojo dentro de los tres meses posteriores a la visita de selección o cirugía refractiva dentro de los doce meses posteriores a la visita de selección
  • Marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador implantado u otro dispositivo metálico o electrónico implantado activo en la cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aplicación TrueTear™ intranasal y luego extranasal
Dispositivo TrueTear™, aplicación intranasal (prueba), durante aproximadamente 3 minutos el día 0 seguido de dispositivo TrueTear™, aplicación extranasal (control), durante aproximadamente 3 minutos el día 14.
Dispositivo: Aplicación TrueTear™
Aplicación intranasal y extranasal del dispositivo TrueTear™ durante aproximadamente 3 minutos en el día 0 y el día 14.
Experimental: Aplicación TrueTear™ extranasal y luego intranasal
Dispositivo TrueTear™, aplicación extranasal (control), durante aproximadamente 3 minutos el día 0 seguido de dispositivo TrueTear™, aplicación intranasal (prueba), durante aproximadamente 3 minutos el día 14.
Dispositivo: Aplicación TrueTear™
Aplicación intranasal y extranasal del dispositivo TrueTear™ durante aproximadamente 3 minutos en el día 0 y el día 14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (preaplicación) en la altura del menisco lagrimal (TMH) al abrir los ojos y antes del parpadeo
Periodo de tiempo: Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
La altura del menisco lagrimal se define como la altura media desde el prisma lagrimal inferior hasta el borde del párpado medido por el investigador utilizando el Tear scope Plus junto con un biomicroscopio con lámpara de hendidura Topcon SL-D7 y una grabación de vídeo digital de alta resolución. Se informó el cambio desde la línea de base hasta el tiempo (T) T0 (inmediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos (min) después de la aplicación. Un cambio negativo desde la línea de base (previa a la aplicación) indica una mejora.
Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
Cambio desde el inicio (preaplicación) en el grosor de la capa lipídica lagrimal al abrir los ojos y antes del parpadeo
Periodo de tiempo: Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
El espesor de la capa de lípidos se define como el espesor promedio de la capa de lípidos calculado a partir del espesor de los diversos patrones ponderados por la cobertura relativa de cada patrón medido por el investigador usando el Tearscope Plus junto con un biomicroscopio con lámpara de hendidura Topcon SL-D7 y alta -Resolución de grabación de video digital. Se informó el cambio de la línea base a T0 (inmediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos después de la aplicación. Un cambio negativo desde la línea de base (antes de la aplicación) indica una mejora.
Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
Cambio desde el inicio (preaplicación) en el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NIBUT)
Periodo de tiempo: Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
El tiempo de ruptura no invasiva es el tiempo en segundos entre la apertura del ojo y la aparición de la primera ruptura visible en la capa lipídica de la película lagrimal precorneal medido por el investigador usando el Tearscope Plus junto con un Topcon SL-D7 biomicroscopio con lámpara de hendidura y grabación de video digital de alta resolución. Se informó el cambio de la línea base a T0 (inmediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos después de la aplicación. Un cambio negativo desde la línea de base (previa a la aplicación) indica una mejora.
Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
Cambio de Pre-aplicación en Índice de Protección (PI)
Periodo de tiempo: Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
El índice de protección (PI) corresponde al porcentaje de la superficie corneal que no está expuesta a la atmósfera (es decir, totalmente cubierto por la película lagrimal) durante todo el período entre parpadeos medido por el investigador usando un Tear scope Plus junto con un biomicroscopio con lámpara de hendidura Topcon SL-D7 y una grabación de video digital de alta resolución. Se informó el cambio de la línea base a T0 (inmediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos después de la aplicación.
Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
Cambio de Pre-aplicación en Área Expuesta (EA)
Periodo de tiempo: Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
El área expuesta se define como el porcentaje del área observada no cubierta por la película lagrimal en el momento del parpadeo, por lo tanto, expuesta a la atmósfera medida por el investigador utilizando un Tearscope Plus junto con un biomicroscopio con lámpara de hendidura Topcon SL-D7 y alta -Resolución de grabación de video digital. Se informó el cambio de la línea base a T0 (inmediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos después de la aplicación.
Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Director, Allergan, plc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OCUN-020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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