Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a szakadási jellemzők értékelésére akut TrueTear™ használat után

2021. március 4. frissítette: Allergan

Véletlenszerű, kontrollált, egyközpontú, keresztezett klinikai vizsgálat a szakadási jellemzők értékelésére akut TrueTear™ használat után

Ez a vizsgálat a TrueTear™-rel végzett intranazális stimuláció által előidézett szakadási meniszkusz magasság (TMH) változását fogja értékelni, összehasonlítva ugyanazzal az extranazálisan alkalmazott eszközzel (kontroll).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kiindulási szemfelszíni betegség index© (OSDI©) pontszáma legalább 23, legfeljebb három „nem alkalmazható” válasz mellett
  • Legalább egy szemen ≤ 10 mm/5 perc kiindulási Schirmer-teszt ÉS vattacsomóval végzett orrstimuláció legalább 7 mm-rel magasabb Schirmer-teszt ugyanabban a szemben

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vagy visszatérő orrvérzés, véralvadási zavarok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát
  • Orr- vagy arcüregműtét anamnézisében
  • Vaszkularizált polip, kitágult septum vagy súlyos orr-légúti elzáródás a szűrővizsgálaton
  • Intraokuláris és extraokuláris műtét mindkét szemben a szűrővizsgálatot követő három hónapon belül, vagy refrakciós műtét a szűrővizsgálatot követő tizenkét hónapon belül
  • Pacemaker, beültetett defibrillátor vagy más aktív beültetett fémes vagy aktív beültetett elektronikus eszköz a fejbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: TrueTear™ intranazális, majd extranazális alkalmazás
TrueTear™ eszköz, intranazális (teszt) alkalmazás, körülbelül 3 percig a 0. napon, majd TrueTear™ eszköz, extranazális (kontroll) alkalmazás, körülbelül 3 percig a 14. napon.
Eszköz: TrueTear™ alkalmazás
A TrueTear™ készülék intranazális és extranazális alkalmazása körülbelül 3 percig a 0. és a 14. napon.
Kísérleti: TrueTear™ extranazális, majd intranazális alkalmazás
TrueTear™ eszköz, extranazális (kontroll) alkalmazás, körülbelül 3 percig a 0. napon, majd TrueTear™ eszköz, intranazális (teszt) alkalmazás, körülbelül 3 percig a 14. napon.
Eszköz: TrueTear™ alkalmazás
A TrueTear™ készülék intranazális és extranazális alkalmazása körülbelül 3 percig a 0. és a 14. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest (alkalmazás előtt) a könny meniszkusz magasságában (TMH) szemnyitáskor és pislogás előtt
Időkeret: Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
A szakadási meniszkusz magassága az alsó könnyprizma átlagos magassága a szemhéj széléig, amelyet a vizsgáló mér a Tear Scope Plus segítségével, Topcon SL-D7 réslámpás biomikroszkóppal és nagy felbontású digitális videofelvétellel együtt. Változás kiindulási állapotról (T) időre (T) T0 (azonnal), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 perccel (perc) az alkalmazás után. A kiindulási állapothoz képest (alkalmazás előtti) negatív változás javulást jelez.
Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
Változás az alapvonalhoz képest (előzetes felhordás) a könny lipidréteg vastagságában a szem kinyitásakor és a pislogás előtt
Időkeret: Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
A lipidréteg vastagsága a lipidréteg átlagos vastagsága, amelyet a vizsgáló által a Tearscope Plus segítségével, Topcon SL-D7 réslámpás biomikroszkóppal együtt mért különböző minták vastagságából számítanak ki, súlyozva az egyes minták relatív fedettségét. -felbontású digitális videórögzítés. Változás az alapvonalról T0-ra (azonnal), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 perccel az alkalmazás után. A kiindulási állapothoz képest negatív változás (alkalmazás előtti) javulást jelez.
Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
Változás az alapvonalhoz képest (alkalmazás előtt) a nem invazív könnyfilm felszakadási idején (NIBUT)
Időkeret: Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
A nem invazív felszakadási idő a szem kinyitása és a szaruhártya előtti könnyfilm lipidrétegében az első látható törés megjelenése közötti idő másodpercben, amelyet a vizsgáló mér a Tearscope Plus és a Topcon SL-D7 készülékkel együtt. réslámpás biomikroszkóp és nagy felbontású digitális videórögzítés. Változás az alapvonalról T0-ra (azonnal), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 perccel az alkalmazás után. A kiindulási állapothoz képest (alkalmazás előtti) negatív változás javulást jelez.
Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
Változás az alkalmazás előtti védelmi indexben (PI)
Időkeret: Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
A Protected Index (PI) a szaruhártya azon felületének százalékos arányának felel meg, amely nincs kitéve a légkörnek (pl. teljesen lefedte a könnyfilm) a teljes intervillogási periódus alatt, amelyet a vizsgáló Tear Scope Plus készülékkel, Topcon SL-D7 réslámpás biomikroszkóppal és nagy felbontású digitális videórögzítéssel kombinálva mért. Változás az alapvonalról T0-ra (azonnal), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 perccel az alkalmazás után.
Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
Változás az előzetes felhordásról a szabad területen (EA)
Időkeret: Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
A kitett terület a megfigyelt terület százalékos aránya, amelyet a pislogás pillanatában nem fed le a könnyfilm, és amely így a légkör hatásának van kitéve, amelyet a vizsgáló Tear Scope Plus segítségével mért, Topcon SL-D7 réslámpás biomikroszkóppal és magas -felbontású digitális videórögzítés. Változás az alapvonalról T0-ra (azonnal), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 perccel az alkalmazás után.
Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Allergan

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Clinical Director, Allergan, plc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • OCUN-020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése