Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę charakterystyki łez po ostrym użyciu TrueTear™

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Allergan

Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę charakterystyki łez po ostrym użyciu TrueTear™

W tym badaniu zostanie oceniona zmiana wysokości menisku łzowego (TMH) spowodowana donosową stymulacją TrueTear™ w porównaniu z tym samym urządzeniem zastosowanym pozanosowo (kontrola).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyjściowy wynik wskaźnika chorób powierzchni oka © (OSDI©) wynoszący co najmniej 23 z nie więcej niż trzema odpowiedziami „nie dotyczy”
  • W co najmniej jednym oku wyjściowy test Schirmera ≤ 10 mm/5 minut ORAZ stymulacja nosa wacikiem Test Schirmera o co najmniej 7 mm wyższy w tym samym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia
  • Historia operacji nosa lub zatok
  • Unaczyniony polip, skrzywiona przegroda lub ciężka niedrożność dróg oddechowych podczas wizyty przesiewowej
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa i zewnątrzgałkowa dowolnego oka w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej lub chirurgia refrakcyjna w ciągu dwunastu miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne aktywne wszczepione metalowe lub aktywne elektroniczne urządzenie wszczepione do głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja TrueTear™ donosowa, a następnie pozanosowa
Urządzenie TrueTear™, aplikacja donosowa (testowa), przez około 3 minuty w dniu 0, a następnie urządzenie TrueTear™, aplikacja pozanosowa (kontrolna), przez około 3 minuty w dniu 14.
Urządzenie: Aplikacja TrueTear™
Donosowa i pozanosowa aplikacja urządzenia TrueTear™ przez około 3 minuty w dniu 0 i dniu 14.
Eksperymentalny: Aplikacja TrueTear™ pozanosowa, a następnie donosowa
Urządzenie TrueTear™, aplikacja pozanosowa (kontrolna), przez około 3 minuty w dniu 0, a następnie urządzenie TrueTear™, aplikacja donosowa (testowa), przez około 3 minuty w dniu 14.
Urządzenie: Aplikacja TrueTear™
Donosowa i pozanosowa aplikacja urządzenia TrueTear™ przez około 3 minuty w dniu 0 i dniu 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej (przed zastosowaniem) w wysokości menisku łez (TMH) przy otwieraniu oczu i przed mrugnięciem
Ramy czasowe: Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Wysokość menisku łzowego definiuje się jako średnią wysokość dolnego pryzmatu łzowego do krawędzi powieki oka, zmierzoną przez badacza za pomocą Tear scope Plus w połączeniu z biomikroskopem z lampą szczelinową Topcon SL-D7 i cyfrowym zapisem wideo o wysokiej rozdzielczości. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do czasu (T) T0 (natychmiast), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut (min) po aplikacji. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej (przed aplikacją) wskazuje na poprawę.
Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej (przed aplikacją) grubości warstwy lipidów łzowych przy otwieraniu oczu i przed mrugnięciem
Ramy czasowe: Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Grubość warstwy lipidowej jest zdefiniowana jako średnia grubość warstwy lipidowej obliczona na podstawie grubości różnych wzorców ważona względnym pokryciem każdego wzoru zmierzonym przez badacza przy użyciu Tearscope Plus w połączeniu z biomikroskopem z lampą szczelinową Topcon SL-D7 i wysokiej -rozdzielczość cyfrowego nagrywania wideo. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do T0 (natychmiast), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut po aplikacji. Ujemna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (przed aplikacją) wskazuje na poprawę.
Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Zmiana w stosunku do punktu początkowego (przed aplikacją) w nieinwazyjnym czasie przerwania filmu łzowego (NIBUT)
Ramy czasowe: Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Nieinwazyjny czas przerwania to czas w sekundach między otwarciem oka a pojawieniem się pierwszego widocznego pęknięcia w warstwie lipidowej przedrogówkowego filmu łzowego, mierzony przez badacza za pomocą Tearscope Plus w połączeniu z Topcon SL-D7 biomikroskop z lampą szczelinową i cyfrowe nagrywanie wideo o wysokiej rozdzielczości. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do T0 (natychmiast), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut po aplikacji. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej (przed aplikacją) wskazuje na poprawę.
Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Zmiana w stosunku do okresu przedaplikacyjnego w indeksie ochronnym (PI)
Ramy czasowe: Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Protected Index (PI) odpowiada procentowi powierzchni rogówki, która nie jest wystawiona na działanie atmosfery (tj. całkowicie pokryte filmem łzowym) przez cały okres między mrugnięciami, zmierzony przez badacza za pomocą Tear scope Plus w połączeniu z biomikroskopem z lampą szczelinową Topcon SL-D7 i cyfrowym zapisem wideo o wysokiej rozdzielczości. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do T0 (natychmiast), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut po aplikacji.
Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Zmiana w porównaniu z aplikacją przed aplikacją w obszarze odsłoniętym (EA)
Ramy czasowe: Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Obszar ekspozycji definiuje się jako procent obserwowanego obszaru, który nie jest pokryty filmem łzowym w momencie mrugnięcia, a zatem jest narażony na działanie atmosfery, zmierzony przez badacza za pomocą Tear Scope Plus w połączeniu z biomikroskopem z lampą szczelinową Topcon SL-D7 i wysokiej -rozdzielczość cyfrowego nagrywania wideo. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do T0 (natychmiast), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut po aplikacji.
Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Director, Allergan, plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCUN-020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Aplikacja TrueTear™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami