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Estudo clínico para avaliar as características da lágrima após o uso agudo de TrueTear™

4 de março de 2021 atualizado por: Allergan

Estudo clínico randomizado, controlado, de centro único e cruzado para avaliar as características da lágrima após o uso agudo de TrueTear™

Este estudo avaliará a mudança na altura do menisco lacrimal (TMH) produzida pela estimulação intranasal com TrueTear™ em comparação com o mesmo dispositivo aplicado extranasalmente (controle).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação inicial do Ocular Surface Disease Index © (OSDI ©) de pelo menos 23 com não mais de três respostas "não aplicável"
  • Em pelo menos um olho, um teste de Schirmer basal de ≤ 10 mm/5 minutos E um teste de Schirmer de estimulação nasal com cotonete de pelo menos 7 mm mais alto no mesmo olho

Critério de exclusão:

  • Epistaxe crônica ou recorrente, distúrbios de coagulação ou outras condições que podem aumentar o risco de sangramento
  • História de cirurgia nasal ou sinusal
  • Pólipo vascularizado, desvio de septo ou obstrução grave das vias aéreas nasais na visita de triagem
  • Cirurgia intraocular e extraocular em qualquer olho dentro de três meses da visita de triagem ou cirurgia refrativa dentro de doze meses da visita de triagem
  • Marca-passo de demanda cardíaca, desfibrilador implantado ou outro dispositivo metálico implantado ativo ou dispositivo eletrônico implantado ativo na cabeça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicação intranasal e depois extranasal TrueTear™
Dispositivo TrueTear™, aplicação intranasal (teste), por aproximadamente 3 minutos no Dia 0, seguido pelo dispositivo TrueTear™, aplicação extranasal (controle), por aproximadamente 3 minutos no Dia 14.
Dispositivo: Aplicação TrueTear™
Aplicação intranasal e extranasal do dispositivo TrueTear™ por aproximadamente 3 minutos no dia 0 e no dia 14.
Experimental: Aplicação Extranasal e depois Intranasal TrueTear™
Dispositivo TrueTear™, aplicação extranasal (controle), por aproximadamente 3 minutos no Dia 0, seguido pelo dispositivo TrueTear™, aplicação intranasal (teste), por aproximadamente 3 minutos no Dia 14.
Dispositivo: Aplicação TrueTear™
Aplicação intranasal e extranasal do dispositivo TrueTear™ por aproximadamente 3 minutos no dia 0 e no dia 14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (pré-aplicação) na altura do menisco lacrimal (TMH) na abertura dos olhos e pré-piscar
Prazo: Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
A altura do menisco lacrimal é definida como a altura média do prisma lacrimal inferior até a borda da pálpebra medida pelo investigador usando o Tearscope Plus em conjunto com um biomicroscópio de lâmpada de fenda Topcon SL-D7 e gravação de vídeo digital de alta resolução. Mudança da linha de base para o tempo (T) T0 (imediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos (minutos) após a aplicação foi relatada. Uma mudança negativa da linha de base (pré-aplicação) indica melhora.
Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
Alteração da linha de base (pré-aplicação) na espessura da camada lipídica lacrimal ao abrir os olhos e pré-piscar
Prazo: Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
A espessura da camada lipídica é definida como a espessura média da camada lipídica calculada a partir da espessura dos vários padrões ponderados pela cobertura relativa de cada padrão medido pelo investigador usando o Tearscope Plus em conjunto com um biomicroscópio de lâmpada de fenda Topcon SL-D7 e alta gravação de vídeo digital de alta resolução. Mudança da linha de base para T0 (imediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos após a aplicação foi relatada. Uma mudança negativa da linha de base (pré-aplicação) indica melhora.
Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
Alteração da linha de base (pré-aplicação) no tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NIBUT)
Prazo: Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
O tempo de ruptura não invasiva é o tempo em segundos entre a abertura dos olhos e o aparecimento da primeira ruptura visível na camada lipídica do filme lacrimal pré-corneano medido pelo investigador usando o Tearscope Plus em conjunto com um Topcon SL-D7 biomicroscópio com lâmpada de fenda e gravação de vídeo digital de alta resolução. Mudança da linha de base para T0 (imediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos após a aplicação foi relatada. Uma mudança negativa da linha de base (pré-aplicação) indica melhora.
Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
Mudança de pré-aplicação no índice de proteção (PI)
Prazo: Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
O Índice Protegido (IP) corresponde à porcentagem da superfície da córnea que não é exposta à atmosfera (ou seja, totalmente coberto pelo filme lacrimal) durante todo o período entre piscadas medido pelo investigador usando um Tearscope Plus em conjunto com um biomicroscópio de lâmpada de fenda Topcon SL-D7 e gravação de vídeo digital de alta resolução. Mudança da linha de base para T0 (imediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos após a aplicação foi relatada.
Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
Mudança de pré-aplicação em área exposta (EA)
Prazo: Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
A Área Exposta é definida como a porcentagem da área observada não coberta pelo filme lacrimal no momento da piscada, portanto, exposta à atmosfera medida pelo investigador usando um Tearscope Plus em conjunto com um biomicroscópio de lâmpada de fenda Topcon SL-D7 e alta gravação de vídeo digital de alta resolução. Mudança da linha de base para T0 (imediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos após a aplicação foi relatada.
Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Director, Allergan, plc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCUN-020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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