Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere tårekarakteristikker etter akutt TrueTear™-bruk

4. mars 2021 oppdatert av: Allergan

Randomisert, kontrollert, enkeltsenter, cross-over klinisk studie for å evaluere tårekarakteristikker etter akutt TrueTear™-bruk

Denne studien vil evaluere endringen i tåremeniskhøyde (TMH) produsert ved intranasal stimulering med TrueTear™ sammenlignet med den samme enheten brukt ekstranasalt (kontroll).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Baseline Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) score på minst 23 med ikke mer enn tre svar på "ikke aktuelt"
  • I minst ett øye, en baseline Schirmer-test på ≤ 10 mm/5 minutter OG en bomullspinne nesestimulering Schirmer-test på minst 7 mm høyere i samme øye

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller tilbakevendende neseblødning, koagulasjonsforstyrrelser eller andre tilstander som kan øke risikoen for blødning
  • Historie om nese- eller bihulekirurgi
  • Vaskularisert polypp, avviket septum eller alvorlig neseluftveisobstruksjon ved screeningbesøket
  • Intraokulær og ekstraokulær kirurgi i begge øynene innen tre måneder etter screeningbesøket eller refraktiv kirurgi innen tolv måneder etter screeningbesøket
  • Pacemaker, implantert defibrillator eller annen aktiv implantert metallisk eller aktiv implantert elektronisk enhet i hodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TrueTear™ Intranasal og deretter ekstranasal applikasjon
TrueTear™-enhet, intranasal (test) påføring, i omtrent 3 minutter på dag 0 etterfulgt av TrueTear™-enhet, ekstranasal (kontroll) påføring, i omtrent 3 minutter på dag 14.
Enhet: TrueTear™-applikasjon
Intranasal og ekstranasal påføring av TrueTear™-enheten i omtrent 3 minutter på dag 0 og dag 14.
Eksperimentell: TrueTear™ Extranasal og deretter intranasal applikasjon
TrueTear™-enhet, ekstranasal (kontroll) påføring, i omtrent 3 minutter på dag 0 etterfulgt av TrueTear™-enhet, intranasal (test) påføring, i omtrent 3 minutter på dag 14.
Enhet: TrueTear™-applikasjon
Intranasal og ekstranasal påføring av TrueTear™-enheten i omtrent 3 minutter på dag 0 og dag 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (før-påføring) i tåremeniskhøyde (TMH) ved øyeåpning og pre-blink
Tidsramme: Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Tåremeniskhøyde er definert som gjennomsnittshøyden av det nedre tåreprismet til kanten av øyelokket målt av etterforskeren ved bruk av Tear scope Plus i forbindelse med et Topcon SL-D7 spaltelampebiomikroskop og høyoppløselig digital videoopptak. Endre fra baseline til tid (T) T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter (min) etter at påføring ble rapportert. En negativ endring fra baseline (forhåndsapplikasjon) indikerer forbedring.
Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Endring fra baseline (før påføring) i tårelipidlagtykkelse ved øyeåpning og pre-blink
Tidsramme: Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Lipidlagtykkelse er definert som den gjennomsnittlige tykkelsen på lipidlaget beregnet fra tykkelsen av de forskjellige mønstrene vektet av den relative dekningen av hvert mønster målt av etterforskeren ved bruk av Tearscope Plus i forbindelse med et Topcon SL-D7 spaltelampebiomikroskop og høy - oppløsning digital videoopptak. Bytt fra baseline til T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter etter at påføring ble rapportert. En negativ endring fra baseline (forhåndsapplikasjon) indikerer forbedring .
Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Endring fra baseline (forhåndspåføring) i ikke-invasiv rivefilmsoppløsningstid (NIBUT)
Tidsramme: Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Ikke-invasiv oppbruddstid er tiden i sekunder mellom øyeåpning og tilsynekomsten av det første synlige bruddet i lipidlaget av pre-hornhinnetårefilmen målt av etterforskeren ved bruk av Tearscope Plus i forbindelse med en Topcon SL-D7 spaltelampe biomikroskop og høyoppløselig digital videoopptak. Bytt fra baseline til T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter etter at påføring ble rapportert. En negativ endring fra baseline (forhåndsapplikasjon) indikerer forbedring.
Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Endring fra forhåndsapplikasjon i Protective Index (PI)
Tidsramme: Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Den beskyttede indeksen (PI) tilsvarer prosentandelen av hornhinneoverflaten som ikke er eksponert for atmosfæren (dvs. fullstendig dekket av tårefilmen) over hele interblink-perioden målt av etterforskeren ved bruk av et Tear scope Plus i forbindelse med et Topcon SL-D7 spaltelampebiomikroskop og høyoppløselig digital videoopptak. Bytt fra baseline til T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter etter at påføring ble rapportert.
Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Endring fra forhåndspåføring i utsatt område (EA)
Tidsramme: Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Eksponert område er definert som prosentandelen av det observerte området som ikke dekkes av tårefilmen på tidspunktet for blinkingen og dermed eksponert for atmosfæren målt av etterforskeren ved bruk av et Tear scope Plus i forbindelse med et Topcon SL-D7 spaltelampebiomikroskop og høy - oppløsning digital videoopptak. Bytt fra baseline til T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter etter at påføring ble rapportert.
Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Director, Allergan, plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OCUN-020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger